ART-Pro: Badanie kliniczne oceniające biparametryczny MRI i zaawansowany, ilościowy obraz dyfuzyjny MRI w wykrywaniu raka prostaty (ART-Pro)
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Zaawansowana technologia obrazowania restrykcyjnego i rekonstrukcji rezonansu magnetycznego prostaty (ART-Pro)
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę zaawansowanych technik MRI pod kątem lepszego wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa).
W badaniu weźmie udział 500 uczestników w 5 ośrodkach klinicznych (100 uczestników w każdym ośrodku).
Obecną standardową techniką MRI w badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty jest wieloparametryczny MRI (mpMRI), ale dwie wady obejmują konieczność podawania kontrastu dożylnego (IV) i zależność od wiedzy radiologa.
Badacze spodziewają się, że połączenie dwóch innych technik, biparametrycznego rezonansu magnetycznego (bpMRI) i wyniku restrykcyjnego obrazowania widma restrykcyjnego (RSIrs), pomoże niedoświadczonym radiologom osiągnąć podobną skuteczność, jak doświadczeni radiolodzy stosujący bpMRI lub mpMRI do wykrywania csPCa, unikając jednocześnie wady występujące podczas stosowania mpMRI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ART-Pro zostanie przeprowadzone w dwóch fazach (ART-Pro-1 i ART-Pro-2) i obejmie ocenę bpMRI, mpMRI i RSIrs (zaawansowana technika dyfuzji ilościowej) pod kątem wykrywania csPCa.
ART-Pro-1 dokona oceny tych technik prospektywnie, zlecając badanie MRI każdego pacjenta przez 2 doświadczonych radiologów, przy czym obaj wykorzystują różne podzbiory obrazów w celu oceny różnych technik.
ART-Pro-1 dodatkowo oceni RSIrs jako samodzielny biomarker ilościowy.
ART-Pro-2 dokona retrospektywnej oceny tych samych technik z udziałem radiologów o różnym poziomie doświadczenia (początkujący, podstawowy i ekspert), a wyniki zostaną ocenione w oparciu o fachowo utworzony zbiór danych z ART-Pro-1.
Po wstępnej rejestracji pacjenci będą obserwowani w celu uzyskania odpowiednich wyników medycznych, takich jak wyniki biopsji lub patologia chirurgiczna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tyler Seibert, MD, PhD
- Numer telefonu: 858-246-2180
- E-mail: tseibert@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Tyler M Seibert, MD, PhD
- Numer telefonu: 858-246-2180
- E-mail: tseibert@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Sean A Woolen, MD
- Numer telefonu: 415-353-2573
- E-mail: sean.woolen@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Mukesh G Harisinghani, MD
- Numer telefonu: 617-726-2000
- E-mail: mharisinghani@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Daniel JA Margolis, MD
- Numer telefonu: 212-746-5454
- E-mail: djm9016@med.cornell.edu
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Tristan Barrett, MD
- Numer telefonu: 44 + 01223 805000
- E-mail: tristan.barrett@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kierowani na wieloparametryczne badanie MRI prostaty w dowolnym z pięciu uczestniczących ośrodków, z klinicznym podejrzeniem raka prostaty i spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Skierowany na mpMRI prostaty z powodu podejrzenia raka prostaty
- MRI przeprowadza się przy użyciu standardowego protokołu akwizycji ART-Pro
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie przebywa w areszcie
- Poprzednia diagnoza raka prostaty
- Aktywny guz(y) inny niż prostata w strukturach ciała w pobliżu prostaty
- Poprzednia operacja prostaty
- Historia implantu biodrowego
- Metalowe implanty lub wszczepione urządzenia w organizmie lub inne kryteria, które uznaje się za wymagające odstępstwa od zwykłego protokołu akwizycji lub procedur skanowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ART-Pro-1
|
W ART-Pro-1 pacjenci otrzymują standardową opiekę mpMRI z dodatkiem sekwencji RSI, a podzbiory obrazów pacjentów są odczytywane oddzielnie przez dwóch doświadczonych radiologów w ośrodku, z których jeden jest radiologiem standardowej opieki (Reader 1).
Generowane są trzy raporty badawcze przy użyciu: samego bpMRI (Reader 1), mpMRI (Reader 1) i bpMRI + RSIrs (Reader 2).
Raport kliniczny składa Czytelnik 1. Przyszłe leczenie pacjenta z rakiem prostaty zostanie zarejestrowane i wykorzystane do oceny skuteczności testowanych technik MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których podczas biopsji zdiagnozowano raka prostaty w stopniu ≥2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów poddawanych biopsji, która nie wykazała żadnego nowotworu lub wykazała jedynie raka prostaty 1. stopnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 804875
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .