Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ART-Pro: Badanie kliniczne oceniające biparametryczny MRI i zaawansowany, ilościowy obraz dyfuzyjny MRI w wykrywaniu raka prostaty (ART-Pro)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Zaawansowana technologia obrazowania restrykcyjnego i rekonstrukcji rezonansu magnetycznego prostaty (ART-Pro)

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę zaawansowanych technik MRI pod kątem lepszego wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa). W badaniu weźmie udział 500 uczestników w 5 ośrodkach klinicznych (100 uczestników w każdym ośrodku). Obecną standardową techniką MRI w badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty jest wieloparametryczny MRI (mpMRI), ale dwie wady obejmują konieczność podawania kontrastu dożylnego (IV) i zależność od wiedzy radiologa. Badacze spodziewają się, że połączenie dwóch innych technik, biparametrycznego rezonansu magnetycznego (bpMRI) i wyniku restrykcyjnego obrazowania widma restrykcyjnego (RSIrs), pomoże niedoświadczonym radiologom osiągnąć podobną skuteczność, jak doświadczeni radiolodzy stosujący bpMRI lub mpMRI do wykrywania csPCa, unikając jednocześnie wady występujące podczas stosowania mpMRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ART-Pro zostanie przeprowadzone w dwóch fazach (ART-Pro-1 i ART-Pro-2) i obejmie ocenę bpMRI, mpMRI i RSIrs (zaawansowana technika dyfuzji ilościowej) pod kątem wykrywania csPCa. ART-Pro-1 dokona oceny tych technik prospektywnie, zlecając badanie MRI każdego pacjenta przez 2 doświadczonych radiologów, przy czym obaj wykorzystują różne podzbiory obrazów w celu oceny różnych technik. ART-Pro-1 dodatkowo oceni RSIrs jako samodzielny biomarker ilościowy. ART-Pro-2 dokona retrospektywnej oceny tych samych technik z udziałem radiologów o różnym poziomie doświadczenia (początkujący, podstawowy i ekspert), a wyniki zostaną ocenione w oparciu o fachowo utworzony zbiór danych z ART-Pro-1. Po wstępnej rejestracji pacjenci będą obserwowani w celu uzyskania odpowiednich wyników medycznych, takich jak wyniki biopsji lub patologia chirurgiczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani na wieloparametryczne badanie MRI prostaty w dowolnym z pięciu uczestniczących ośrodków, z klinicznym podejrzeniem raka prostaty i spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Skierowany na mpMRI prostaty z powodu podejrzenia raka prostaty
  • MRI przeprowadza się przy użyciu standardowego protokołu akwizycji ART-Pro

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie przebywa w areszcie
  • Poprzednia diagnoza raka prostaty
  • Aktywny guz(y) inny niż prostata w strukturach ciała w pobliżu prostaty
  • Poprzednia operacja prostaty
  • Historia implantu biodrowego
  • Metalowe implanty lub wszczepione urządzenia w organizmie lub inne kryteria, które uznaje się za wymagające odstępstwa od zwykłego protokołu akwizycji lub procedur skanowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ART-Pro-1
Test diagnostyczny: RSI MRI
W ART-Pro-1 pacjenci otrzymują standardową opiekę mpMRI z dodatkiem sekwencji RSI, a podzbiory obrazów pacjentów są odczytywane oddzielnie przez dwóch doświadczonych radiologów w ośrodku, z których jeden jest radiologiem standardowej opieki (Reader 1). Generowane są trzy raporty badawcze przy użyciu: samego bpMRI (Reader 1), mpMRI (Reader 1) i bpMRI + RSIrs (Reader 2). Raport kliniczny składa Czytelnik 1. Przyszłe leczenie pacjenta z rakiem prostaty zostanie zarejestrowane i wykorzystane do oceny skuteczności testowanych technik MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których podczas biopsji zdiagnozowano raka prostaty w stopniu ≥2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych biopsji, która nie wykazała żadnego nowotworu lub wykazała jedynie raka prostaty 1. stopnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
GE Healthcare
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 804875

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na RSI MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj