ART-Pro: ensaio clínico avaliando ressonância magnética biparamétrica e ressonância magnética de difusão quantitativa avançada para detecção de câncer de próstata (ART-Pro)
4 de novembro de 2024 atualizado por: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Tecnologia avançada de imagem de restrição e reconstrução para ressonância magnética da próstata (ART-Pro)
Este é um ensaio multicêntrico e multinacional para avaliar técnicas avançadas de ressonância magnética para melhorar a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa).
O estudo inscreverá 500 participantes em 5 centros clínicos (100 participantes por centro).
A técnica atual de ressonância magnética padrão para rastreamento do câncer de próstata é a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), mas duas desvantagens incluem a necessidade de contraste intravenoso (IV) e a dependência da experiência do radiologista.
Os investigadores esperam que a combinação de duas outras técnicas, ressonância magnética biparamétrica (bpMRI) e pontuação de restrição de imagem de espectro de restrição (RSIrs), ajudará radiologistas não especialistas a alcançar desempenho semelhante ao de radiologistas especialistas usando bpMRI ou mpMRI para detecção de csPCa, evitando o desvantagens que estão presentes ao usar mpMRI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ART-Pro será conduzido em duas fases (ART-Pro-1 e ART-Pro-2) e avaliará bpMRI, mpMRI e RSIrs (uma técnica avançada de difusão quantitativa), para detecção de csPCa.
O ART-Pro-1 avaliará essas técnicas prospectivamente, fazendo com que o exame de ressonância magnética de cada paciente seja lido por 2 radiologistas especialistas, ambos usando diferentes subconjuntos de imagens para avaliar as diferentes técnicas.
O ART-Pro-1 avaliará adicionalmente os RSIrs como um biomarcador quantitativo independente.
O ART-Pro-2 avaliará essas mesmas técnicas retrospectivamente usando radiologistas de vários níveis de experiência (novato, básico e especialista), e os resultados serão avaliados em relação ao conjunto de dados criado por especialistas do ART-Pro-1.
Os pacientes serão acompanhados após a inscrição inicial com a finalidade de extrair resultados médicos relevantes, como resultados de biópsia ou patologia cirúrgica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tyler Seibert, MD, PhD
- Número de telefone: 858-246-2180
- E-mail: tseibert@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego
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Contato:
- Tyler M Seibert, MD, PhD
- Número de telefone: 858-246-2180
- E-mail: tseibert@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Sean A Woolen, MD
- Número de telefone: 415-353-2573
- E-mail: sean.woolen@ucsf.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Mukesh G Harisinghani, MD
- Número de telefone: 617-726-2000
- E-mail: mharisinghani@mgh.harvard.edu
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Weill Cornell Medical College
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Contato:
- Daniel JA Margolis, MD
- Número de telefone: 212-746-5454
- E-mail: djm9016@med.cornell.edu
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Ainda não está recrutando
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Tristan Barrett, MD
- Número de telefone: 44 + 01223 805000
- E-mail: tristan.barrett@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes encaminhados para ressonância magnética multiparamétrica da próstata em qualquer um dos cinco locais participantes, com suspeita clínica de câncer de próstata e que atendam a todos os critérios de inclusão/exclusão
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Encaminhado para mpMRI da próstata por suspeita de câncer de próstata
- A ressonância magnética é realizada usando o protocolo de aquisição padronizado ART-Pro
Critérios de exclusão:
- Atualmente encarcerado
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Tumor(es) ativo(s) não prostático(s) em estruturas do corpo próximas à próstata
- Cirurgia de próstata anterior
- História do implante de quadril
- Implantes metálicos ou dispositivos implantados no corpo ou outros critérios que exijam desvio do protocolo de aquisição habitual ou dos procedimentos de digitalização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ART-Pro-1
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No ART-Pro-1, os pacientes recebem mpMRI padrão de atendimento, com adição da sequência RSI, e subconjuntos de imagens dos pacientes são lidos separadamente por dois radiologistas especialistas no centro, um dos quais é o radiologista padrão de atendimento (Leitor 1).
Três relatórios de pesquisa são gerados usando: bpMRI apenas (Leitor 1), mpMRI (Leitor 1) e bpMRI + RSIrs (Leitor 2).
O relatório clínico é enviado pelo Leitor 1. O futuro manejo do câncer de próstata dos pacientes será registrado e usado para avaliar o desempenho das técnicas de ressonância magnética testadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com diagnóstico de câncer de próstata de grupo de grau ≥2 na biópsia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes submetidos a uma biópsia que não revela câncer ou apenas câncer de próstata de grau 1
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 804875
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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