ART-Pro: Klinisch onderzoek ter evaluatie van biparametrische MRI en geavanceerde, kwantitatieve diffusie-MRI voor de detectie van prostaatkanker (ART-Pro)
4 november 2024 bijgewerkt door: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Geavanceerde restrictiebeeldvorming en reconstructietechnologie voor prostaat-MRI (ART-Pro)
Dit is een multicenter, multinationaal onderzoek om geavanceerde MRI-technieken te evalueren voor een betere detectie van klinisch significante prostaatkanker (csPCa).
Aan de studie zullen 500 deelnemers deelnemen in 5 klinische centra (100 deelnemers per centrum).
De huidige standaard MRI-techniek voor screening op prostaatkanker is multiparametrische MRI (mpMRI), maar twee nadelen zijn onder meer de behoefte aan intraveneus (IV) contrast en de afhankelijkheid van de expertise van radiologen.
De onderzoekers verwachten dat de combinatie van twee andere technieken, biparametrische MRI (bpMRI) en Restriction Spectrum Imaging restrictiescore (RSIrs), niet-deskundige radiologen zal helpen vergelijkbare prestaties te bereiken als deskundige radiologen die bpMRI of mpMRI gebruiken voor de detectie van csPCa, terwijl de nadelen die aanwezig zijn bij het gebruik van mpMRI.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ART-Pro zal worden uitgevoerd in twee fasen (ART-Pro-1 en ART-Pro-2) en zal bpMRI, mpMRI en RSIrs (een geavanceerde kwantitatieve diffusietechniek) evalueren voor de detectie van csPCa.
ART-Pro-1 zal deze technieken prospectief evalueren, door het MRI-onderzoek van elke patiënt te laten lezen door 2 deskundige radiologen, die beide verschillende subsets van de beelden gebruiken om de verschillende technieken te evalueren.
ART-Pro-1 zal bovendien RSI's evalueren als een op zichzelf staande kwantitatieve biomarker.
ART-Pro-2 zal dezelfde technieken achteraf evalueren met behulp van radiologen met verschillende ervaringsniveaus (beginner, basis en expert), en de bevindingen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de vakkundig gemaakte dataset van ART-Pro-1.
Patiënten worden na de eerste inschrijving gevolgd met als doel het verkrijgen van relevante medische uitkomsten, zoals biopsieresultaten of chirurgische pathologie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefoonnummer: 858-246-2180
- E-mail: tseibert@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Nog niet aan het werven
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Tristan Barrett, MD
- Telefoonnummer: 44 + 01223 805000
- E-mail: tristan.barrett@nhs.net
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- University of California San Diego
-
Contact:
- Tyler M Seibert, MD, PhD
- Telefoonnummer: 858-246-2180
- E-mail: tseibert@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Nog niet aan het werven
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Sean A Woolen, MD
- Telefoonnummer: 415-353-2573
- E-mail: sean.woolen@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Mukesh G Harisinghani, MD
- Telefoonnummer: 617-726-2000
- E-mail: mharisinghani@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Nog niet aan het werven
- Weill Cornell Medical College
-
Contact:
- Daniel JA Margolis, MD
- Telefoonnummer: 212-746-5454
- E-mail: djm9016@med.cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn verwezen voor een multiparametrische prostaat-MRI op een van de vijf deelnemende locaties, met een klinisch vermoeden van prostaatkanker en die voldoen aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Doorverwezen voor mpMRI van de prostaat bij verdenking op prostaatkanker
- MRI wordt uitgevoerd met behulp van het gestandaardiseerde ART-Pro-acquisitieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel opgesloten
- Eerdere diagnose van prostaatkanker
- Actieve niet-prostaattumor(en) in lichaamsstructuren nabij de prostaat
- Eerdere prostaatoperatie
- Geschiedenis van heupimplantaat
- Metalen implantaten of geïmplanteerde apparaten in het lichaam of andere criteria die geacht worden een afwijking van het gebruikelijke acquisitieprotocol of scanprocedures te vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ART-Pro-1
|
In ART-Pro-1 ontvangen patiënten standaardzorg mpMRI, met toevoeging van de RSI-sequentie, en subsets van de patiëntenbeelden worden afzonderlijk gelezen door twee deskundige radiologen in het centrum, van wie er één de standaardzorgradioloog is (Reader 1).
Er worden drie onderzoeksrapporten gegenereerd met behulp van: alleen bpMRI (Reader 1), mpMRI (Reader 1) en bpMRI + RSIrs (Reader 2).
Het klinische rapport wordt ingediend door Reader 1. De toekomstige behandeling van prostaatkanker door patiënten zal worden geregistreerd en gebruikt om de prestaties van de geteste MRI-technieken te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie bij biopsie een graadgroep ≥2 prostaatkanker werd vastgesteld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat een biopsie ondergaat waarbij geen kanker of alleen prostaatkanker van graad 1 aan het licht komt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 804875
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .