灌流評価のためのインドシアニングリーンの診断精度研究 (Pre-CLOVER)
背景 インドシアニン グリーン (ICG) を使用した近赤外蛍光ガイド手術は、2016 年に甲状腺全摘術中の副甲状腺灌流評価のために導入されました。 ICG は、血流中の血漿タンパク質に完全かつ永久に固定され、血管内コンパートメントのみを循環するため、組織灌流を視覚化できます。 ICG は 1956 年に組織灌流の臨床使用としてすでに承認されています。 しかし、これまでのところ、定量的評価を含む、ICG ガイド下蛍光手術のための (副甲状腺の) 普遍的な標準イメージング プロトコルはまだありません。
主な研究課題 蛍光シグナルの定量的評価を含む、ICG による甲状腺全摘術中の副甲状腺灌流を評価するための標準化された汎用画像プロトコルを開発すること。
• デザイン (母集団、交絡因子/結果を含む) これは、副甲状腺灌流を評価するために ICG ガイド下蛍光甲状腺全摘術を受けた患者の概念実証の前向きコホート研究になります。 研究の主なエンドポイントは、副甲状腺機能低下症の発生によって層別化されたICGの蛍光シグナルの定量化です。 副甲状腺機能低下症は、術後最初の日の PTH の >70% の減少として定義されます。 さらに、副甲状腺機能低下症の予測に対するモデルの感度を計算します。
二次アウトカムは、手術、術前および術後の検査値（カルシウム、PTH、アルブミンを含む）、および術後の薬物使用からのデータです。
期待される結果 この研究の結果が、ICG ガイド下蛍光甲状腺全摘術のための普遍的な標準イメージングプロトコルの開発につながることを期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 甲状腺がん、バセドウ病、または甲状腺腫の外科手術としてICGガイド下の甲状腺全摘術を受けている患者
- 患者は手術を受ける資格がある
- 患者は精神的に優れている
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ICGまたはヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去に首の手術を受けた患者さん
- 透析依存性腎不全および腎移植患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多施設コホート
甲状腺全摘術を受ける患者もこの群に含まれる。
患者はフローニンゲン大学医療センターとロッテルダム エラスムス医療センターに含まれています。
甲状腺全摘術後、副甲状腺内の灌流は、ICG-NIRF を利用して画像化されます。
術後;灌流曲線は副甲状腺ごとに描かれます。
灌流パラメータは患者間で比較され、術後の副甲状腺機能 (PTH) と相関します。
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ICG-NIRF は Quest Spectrum Platform 2.0 を使用して実行されました。
カメラレンズは、創傷床まで 30 cm の固定距離に、垂直の角度で配置され、ゲインは 22.5 デシベル (dB)、露出時間は 50 ミリ秒 (ms) に設定されました。
ＩＣＧは、製造業者（Ｖｅｒｄｙｅ）の推奨に従って、２．５ｍｇ／ｍＬの濃度で滅菌水に溶解された。
次いで、循環血液量１リットル当たり１．５ｍｇのＩＣＧを手動ボーラス静脈内注射によって投与した。
血液量の推定は患者の身長と体重に基づいて行われました。
他の名前：
ICG-NIRF は Quest Spectrum Platform 2.0 を使用して実行されました。 カメラレンズは、創傷床まで 30 cm の固定距離に、垂直の角度で配置され、ゲインは 22.5 デシベル (dB)、露出時間は 50 ミリ秒 (ms) に設定されました。 ICG は、メーカーの推奨に従って 0.5 または 2.5 mg/mL の濃度で滅菌水に溶解されました。 次いで、循環血液量１リットル当たり１．５ｍｇのＩＣＧを手動ボーラス静脈内注射によって投与した。 血液量の推定は患者の身長と体重に基づいて行われました。 異なる投与速度 (速い: 2 秒、遅い: 15 ～ 20 秒) と異なるカメラ システムがテストされました。 グループ 1: クエスト プラットフォーム 2.0。速い/遅い; 2.5 mg/mL グループ 2: Quest Platform 2.0;遅い/速い; 2.5 mg/mL グループ 3: Quest Platform 2.0;速い/速い; 2.5 mg/mL グループ 4: ストライカー スパイエリート;速い/速い; 2.5 mg/mL グループ 5: Quest Platform 2.0;速い/速い; 0.5mg/mL
他の名前：
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実験的：根本原因の分析
この群には、甲状腺全摘術または甲状腺半切除術を受けている患者が含まれます。
患者はフローニンゲン大学医療センターに含まれています。
甲状腺（全/半）切除後、ICG-NIRF を利用して副甲状腺内の灌流を画像化します。
2 回目の測定は、曲線に対する注入速度、カメラ、ICG 線量の影響を比較するために実行されます。
術後;灌流曲線は副甲状腺ごとに描かれます。
灌流パラメータは、同じ患者の 2 つの測定値間で比較されます。
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ICG-NIRF は Quest Spectrum Platform 2.0 を使用して実行されました。
カメラレンズは、創傷床まで 30 cm の固定距離に、垂直の角度で配置され、ゲインは 22.5 デシベル (dB)、露出時間は 50 ミリ秒 (ms) に設定されました。
ＩＣＧは、製造業者（Ｖｅｒｄｙｅ）の推奨に従って、２．５ｍｇ／ｍＬの濃度で滅菌水に溶解された。
次いで、循環血液量１リットル当たり１．５ｍｇのＩＣＧを手動ボーラス静脈内注射によって投与した。
血液量の推定は患者の身長と体重に基づいて行われました。
他の名前：
ICG-NIRF は Quest Spectrum Platform 2.0 を使用して実行されました。 カメラレンズは、創傷床まで 30 cm の固定距離に、垂直の角度で配置され、ゲインは 22.5 デシベル (dB)、露出時間は 50 ミリ秒 (ms) に設定されました。 ICG は、メーカーの推奨に従って 0.5 または 2.5 mg/mL の濃度で滅菌水に溶解されました。 次いで、循環血液量１リットル当たり１．５ｍｇのＩＣＧを手動ボーラス静脈内注射によって投与した。 血液量の推定は患者の身長と体重に基づいて行われました。 異なる投与速度 (速い: 2 秒、遅い: 15 ～ 20 秒) と異なるカメラ システムがテストされました。 グループ 1: クエスト プラットフォーム 2.0。速い/遅い; 2.5 mg/mL グループ 2: Quest Platform 2.0;遅い/速い; 2.5 mg/mL グループ 3: Quest Platform 2.0;速い/速い; 2.5 mg/mL グループ 4: ストライカー スパイエリート;速い/速い; 2.5 mg/mL グループ 5: Quest Platform 2.0;速い/速い; 0.5mg/mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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射出速度
時間枠：手術中
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副甲状腺灌流曲線に対する注射速度の影響 (遅い vs 速い)
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手術中
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ICG濃度
時間枠：手術中
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副甲状腺灌流曲線に対する ICG 濃度の影響 (2.5 mg/mL 対 0.5 mg/mL)
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手術中
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カメラシステム
時間枠：手術中
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副甲状腺灌流曲線に対するカメラ システムの影響 (Quest vs SpyElite)
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マルチセンターアプリケーション
時間枠：手術から手術翌日まで
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術後副甲状腺機能低下症と 2 つの異なる施設 (UMCG/EMC) における灌流曲線の間の相関関係
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手術から手術翌日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Schelto Kruijff, Professor、UMCG
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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