Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диагностической точности индоцианина зеленого для оценки перфузии (Pre-CLOVER)

11 сентября 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

В 2016 году для оценки перфузии паращитовидной железы во время тотальной тиреоидэктомии была внедрена хирургия под флуоресцентным контролем ближнего инфракрасного диапазона с использованием индоцианинового зеленого (ICG). ICG может визуализировать перфузию тканей, поскольку он полностью и постоянно фиксируется на белках плазмы в кровотоке и циркулирует только во внутрисосудистом пространстве. ICG был одобрен уже в 1956 году для клинического использования тканевой перфузии. Однако до сих пор не существует универсального стандартного протокола визуализации (паращитовидной железы) для флуоресцентной хирургии под контролем ICG, включая количественную оценку.

Основной вопрос исследования. Разработать стандартизированный универсальный протокол визуализации для оценки перфузии паращитовидной железы во время тотальной тиреоидэктомии с помощью ICG, включая количественную оценку флуоресцентного сигнала.

• Дизайн (включая популяцию, искажающие факторы/результаты). Это будет проверочное проспективное когортное исследование пациентов, перенесших флуоресцентную тотальную тиреоидэктомию под контролем ICG для оценки перфузии паращитовидной железы. Основной конечной точкой исследования является количественная оценка флуоресцентного сигнала ICG, стратифицированного по возникновению гипопаратиреоза. Гипопаратиреоз будет определяться как снижение ПТГ >70% в первый послеоперационный день. Кроме того, мы рассчитаем чувствительность нашей модели для прогнозирования гипопаратиреоза.

Вторичные исходы — это данные хирургического вмешательства, до- и послеоперационные лабораторные показатели (включая кальций, ПТГ, альбумин) и послеоперационное применение лекарств.

Ожидаемые результаты Мы ожидаем, что результаты этого исследования приведут к разработке универсального стандартного протокола визуализации для флуоресцентной тотальной тиреоидэктомии под контролем ICG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center Rotterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию под контролем ICG в качестве хирургической процедуры по поводу рака щитовидной железы, болезни Грейвса или зоба.
  3. Пациенты имеют право на операцию
  4. Пациенты психически дееспособны.
  5. Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Пациенты с известной аллергией на ICG или йодсодержащий контраст.
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Пациенты, перенесшие ранее операции на шее
  4. Пациенты с диализ-зависимой почечной недостаточностью и трансплантацией почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многоцентровая когорта
В эту группу включены пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию. Пациенты включены в Университетский медицинский центр Гронингена и Медицинский центр Эразмус в Роттердаме. После тотальной тиреоидэктомии перфузию паращитовидных желез визуализируют с использованием ICG-NIRF. Послеоперационно; Для каждой паращитовидной железы строят кривые перфузии. Параметры перфузии сравниваются между пациентами и коррелируют с послеоперационной функцией паращитовидной железы (ПТГ).
Лекарство: Индоцианин зеленый, флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне
ICG-NIRF выполнялся с использованием Quest Spectrum Platform 2.0. Объектив камеры располагался на фиксированном расстоянии 30 см от ложа раны под перпендикулярным углом, с усилением, установленным на уровне 22,5 децибел (дБ), и временем экспозиции 50 миллисекунд (мс). ICG растворяли в стерильной воде в концентрации 2,5 мг/мл, рекомендованной производителем («Вердье»). Затем вводили 1,5 мг ICG на литр объема циркулирующей крови посредством ручной болюсной внутривенной инъекции. Оценка объема крови основывалась на росте и весе пациента.
Другие имена:
  • Многоцентровая когорта
Лекарство: Индоцианин зеленый, флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне

ICG-NIRF выполнялся с использованием Quest Spectrum Platform 2.0. Объектив камеры располагался на фиксированном расстоянии 30 см от ложа раны под перпендикулярным углом, с усилением, установленным на уровне 22,5 децибел (дБ), и временем экспозиции 50 миллисекунд (мс). ICG растворяли в стерильной воде в концентрации 0,5 или 2,5 мг/мл, рекомендованной производителем. Затем вводили 1,5 мг ICG на литр объема циркулирующей крови посредством ручной болюсной внутривенной инъекции. Оценка объема крови основывалась на росте и весе пациентов. Были протестированы разные скорости администрирования (быстрая: 2 с, медленная: 15–20 с) и другая система камер.

Группа 1: Квест Платформа 2.0; Быстро/Медленно; 2,5 мг/мл Группа 2: Quest Platform 2.0; Медленно/Быстро; 2,5 мг/мл Группа 3: Quest Platform 2.0; Быстрый/Быстрый; 2,5 мг/мл Группа 4: Stryker Spy-Elite; Быстрый/Быстрый; 2,5 мг/мл Группа 5: Quest Platform 2.0; Быстрый/Быстрый; 0,5 мг/мл

Другие имена:
  • Анализ первопричин
Экспериментальный: Анализ первопричин
В эту группу включены пациенты, перенесшие тотальную или гемитиреоидэктомию. Пациенты поступают в Университетский медицинский центр Гронингена. После (тотальной/геми)тиреоидэктомии перфузию паращитовидных желез визуализируют с использованием ICG-NIRF. Второе измерение проводят для того, чтобы сравнить влияние скорости инъекции, дозы камеры и ICG на кривые. Послеоперационно; Для каждой паращитовидной железы строят кривые перфузии. Параметры перфузии сравниваются между двумя измерениями у одного и того же пациента.
Лекарство: Индоцианин зеленый, флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне
ICG-NIRF выполнялся с использованием Quest Spectrum Platform 2.0. Объектив камеры располагался на фиксированном расстоянии 30 см от ложа раны под перпендикулярным углом, с усилением, установленным на уровне 22,5 децибел (дБ), и временем экспозиции 50 миллисекунд (мс). ICG растворяли в стерильной воде в концентрации 2,5 мг/мл, рекомендованной производителем («Вердье»). Затем вводили 1,5 мг ICG на литр объема циркулирующей крови посредством ручной болюсной внутривенной инъекции. Оценка объема крови основывалась на росте и весе пациента.
Другие имена:
  • Многоцентровая когорта
Лекарство: Индоцианин зеленый, флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне

ICG-NIRF выполнялся с использованием Quest Spectrum Platform 2.0. Объектив камеры располагался на фиксированном расстоянии 30 см от ложа раны под перпендикулярным углом, с усилением, установленным на уровне 22,5 децибел (дБ), и временем экспозиции 50 миллисекунд (мс). ICG растворяли в стерильной воде в концентрации 0,5 или 2,5 мг/мл, рекомендованной производителем. Затем вводили 1,5 мг ICG на литр объема циркулирующей крови посредством ручной болюсной внутривенной инъекции. Оценка объема крови основывалась на росте и весе пациентов. Были протестированы разные скорости администрирования (быстрая: 2 с, медленная: 15–20 с) и другая система камер.

Группа 1: Квест Платформа 2.0; Быстро/Медленно; 2,5 мг/мл Группа 2: Quest Platform 2.0; Медленно/Быстро; 2,5 мг/мл Группа 3: Quest Platform 2.0; Быстрый/Быстрый; 2,5 мг/мл Группа 4: Stryker Spy-Elite; Быстрый/Быстрый; 2,5 мг/мл Группа 5: Quest Platform 2.0; Быстрый/Быстрый; 0,5 мг/мл

Другие имена:
  • Анализ первопричин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость впрыска
Временное ограничение: Во время операции
Влияние скорости инъекции на кривую перфузии паращитовидной железы (медленная или быстрая)
Во время операции
Концентрация ICG
Временное ограничение: Во время операции
Влияние концентрации ICG на кривую перфузии паращитовидной железы (2,5 мг/мл против 0,5 мг/мл)
Во время операции
Система камер
Временное ограничение: Во время операции
Влияние системы камер на кривую перфузии паращитовидной железы (Quest против SpyElite)
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многоцентровое приложение
Временное ограничение: От операции до одного дня после операции
Корреляция между послеоперационным гипопаратиреозом и перфузионной кривой в двух разных центрах (UMCG/EMC)
От операции до одного дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Schelto Kruijff, Professor, UMCG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201900307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться