Diagnostische nauwkeurigheidsstudie van indocyaninegroen voor perfusiebeoordeling (Pre-CLOVER)
Achtergrond Nabij-infrarood fluorescentiegeleide chirurgie met indocyaninegroen (ICG) werd in 2016 geïntroduceerd voor beoordeling van de bijschildklierperfusie tijdens totale thyreoïdectomie. ICG kan weefselperfusie visualiseren, omdat het volledig en permanent wordt gefixeerd op plasma-eiwitten in de bloedbaan en alleen in het intravasculaire compartiment circuleert. ICG werd al in 1956 goedgekeurd voor klinisch gebruik van weefselperfusie. Tot nu toe bestaat er echter nog steeds geen (bijschildklier) universeel standaard beeldvormingsprotocol voor ICG-geleide fluorescentiechirurgie inclusief kwantitatieve evaluatie.
Centrale onderzoeksvraag Het ontwikkelen van een gestandaardiseerd universeel beeldvormingsprotocol voor de beoordeling van bijschildklierperfusie tijdens totale thyreoïdectomie met ICG, inclusief kwantitatieve evaluatie van het fluorescentiesignaal.
• Opzet (inclusief populatie, verstorende factoren/uitkomsten) Dit zal een proof-of-concept, prospectieve cohortstudie zijn van patiënten die een ICG-geleide fluorescente totale thyreoïdectomie ondergaan om de perfusie van de bijschildklieren te evalueren. Het belangrijkste eindpunt van de studie is de kwantificering van het fluorescentiesignaal van ICG, gestratificeerd naar het optreden van hypoparathyreoïdie. Hypoparathyreoïdie wordt gedefinieerd als een afname van PTH van >70% op de eerste postoperatieve dag. Verder zullen we de gevoeligheid van ons model berekenen voor het voorspellen van hypoparathyreoïdie.
Secundaire uitkomsten zijn gegevens van operaties, pre- en postoperatieve laboratoriumwaarden (waaronder calcium, PTH, albumine) en postoperatief medicatiegebruik.
Verwachte resultaten We verwachten dat de resultaten van dit onderzoek zullen leiden tot de ontwikkeling van een universeel standaard beeldvormingsprotocol voor ICG-geleide fluorescente totale thyreoïdectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënten die een ICG-geleide totale thyreoïdectomie ondergaan als chirurgische procedure voor schildklierkanker, de ziekte van Graves of struma
- Patiënten komen in aanmerking voor een operatie
- Patiënten zijn mentaal competent
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor ICG of jodiumhoudend contrastmiddel
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een eerdere nekoperatie
- Patiënten met dialyseafhankelijk nierfalen en niertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multicenter cohort
Patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan, zijn in deze arm opgenomen.
Patiënten zijn geïncludeerd in het Universitair Medisch Centrum Groningen en het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam.
Na een totale thyreoïdectomie wordt de perfusie in de bijschildklieren in beeld gebracht met behulp van ICG-NIRF.
Postoperatief; Voor elke bijschildklier worden perfusiecurven getekend.
Perfusieparameters worden tussen patiënten vergeleken en gecorreleerd met de postoperatieve bijschildklierfunctie (PTH).
|
ICG-NIRF werd uitgevoerd met behulp van het Quest Spectrum Platform 2.0.
De cameralens werd op een vaste afstand van 30 cm tot het wondbed geplaatst, onder een loodrechte hoek, met een versterking ingesteld op 22,5 decibel (dB) en een belichtingstijd van 50 milliseconden (ms).
ICG werd opgelost in steriel water in een concentratie van 2,5 mg/ml, zoals aanbevolen door de fabrikant (Verdye).
Vervolgens werd 1,5 mg ICG per liter circulerend bloedvolume toegediend via handmatige intraveneuze bolusinjectie.
De schatting van het bloedvolume was gebaseerd op de lengte en het gewicht van de patiënt.
Andere namen:
ICG-NIRF werd uitgevoerd met behulp van het Quest Spectrum Platform 2.0. De cameralens werd op een vaste afstand van 30 cm tot het wondbed geplaatst, onder een loodrechte hoek, met een versterking ingesteld op 22,5 decibel (dB) en een belichtingstijd van 50 milliseconden (ms). ICG werd opgelost in steriel water in een concentratie van 0,5 of 2,5 mg/ml, zoals aanbevolen door de fabrikant. Vervolgens werd 1,5 mg ICG per liter circulerend bloedvolume toegediend via handmatige intraveneuze bolusinjectie. De schatting van het bloedvolume was gebaseerd op de lengte en het gewicht van de patiënt. Er werden verschillende toedieningssnelheden (snel: 2s, langzaam: 15-20s) en een ander camerasysteem getest. Groep 1: Quest-platform 2.0; Snel/langzaam; 2,5 mg/ml Groep 2: Quest Platform 2.0; Langzaam/snel; 2,5 mg/ml Groep 3: Quest Platform 2.0; Snel/snel; 2,5 mg/ml Groep 4: Stryker Spy-Elite; Snel/snel; 2,5 mg/ml Groep 5: Quest Platform 2.0; Snel/snel; 0,5 mg/ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Analyse van de oorzaak
Patiënten die een totale of hemi-thyroïdectomie ondergaan, zijn in deze arm opgenomen.
Patiënten zijn geïncludeerd in het Universitair Medisch Centrum Groningen.
Na (totale/hemi)thyreoïdectomie wordt de perfusie in de bijschildklieren in beeld gebracht met behulp van ICG-NIRF.
Er wordt een tweede meting uitgevoerd om de invloed van injectiesnelheid, camera en ICG-dosis op de curven te vergelijken.
Postoperatief; Voor elke bijschildklier worden perfusiecurven getekend.
Perfusieparameters worden vergeleken tussen de twee metingen bij dezelfde patiënt.
|
ICG-NIRF werd uitgevoerd met behulp van het Quest Spectrum Platform 2.0.
De cameralens werd op een vaste afstand van 30 cm tot het wondbed geplaatst, onder een loodrechte hoek, met een versterking ingesteld op 22,5 decibel (dB) en een belichtingstijd van 50 milliseconden (ms).
ICG werd opgelost in steriel water in een concentratie van 2,5 mg/ml, zoals aanbevolen door de fabrikant (Verdye).
Vervolgens werd 1,5 mg ICG per liter circulerend bloedvolume toegediend via handmatige intraveneuze bolusinjectie.
De schatting van het bloedvolume was gebaseerd op de lengte en het gewicht van de patiënt.
Andere namen:
ICG-NIRF werd uitgevoerd met behulp van het Quest Spectrum Platform 2.0. De cameralens werd op een vaste afstand van 30 cm tot het wondbed geplaatst, onder een loodrechte hoek, met een versterking ingesteld op 22,5 decibel (dB) en een belichtingstijd van 50 milliseconden (ms). ICG werd opgelost in steriel water in een concentratie van 0,5 of 2,5 mg/ml, zoals aanbevolen door de fabrikant. Vervolgens werd 1,5 mg ICG per liter circulerend bloedvolume toegediend via handmatige intraveneuze bolusinjectie. De schatting van het bloedvolume was gebaseerd op de lengte en het gewicht van de patiënt. Er werden verschillende toedieningssnelheden (snel: 2s, langzaam: 15-20s) en een ander camerasysteem getest. Groep 1: Quest-platform 2.0; Snel/langzaam; 2,5 mg/ml Groep 2: Quest Platform 2.0; Langzaam/snel; 2,5 mg/ml Groep 3: Quest Platform 2.0; Snel/snel; 2,5 mg/ml Groep 4: Stryker Spy-Elite; Snel/snel; 2,5 mg/ml Groep 5: Quest Platform 2.0; Snel/snel; 0,5 mg/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injectiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De impact van de injectiesnelheid op een bijschildklierperfusiecurve (langzaam versus snel)
|
Tijdens een operatie
|
|
ICG-concentratie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De impact van de ICG-concentratie op een bijschildklierperfusiecurve (2,5 mg/ml versus 0,5 mg/ml)
|
Tijdens een operatie
|
|
Camerasysteem
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De impact van een camerasysteem op een bijschildklierperfusiecurve (Quest versus SpyElite)
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multicenter-applicatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot één dag na de operatie
|
De correlatie tussen postoperatieve hypoparathyreoïdie en de perfusiecurve in twee verschillende centra (UMCG/EMC)
|
Vanaf de operatie tot één dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Schelto Kruijff, Professor, UMCG
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201900307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .