Studie diagnostické přesnosti indocyaninové zeleně pro hodnocení perfuze (Pre-CLOVER)
Východiska pro hodnocení perfuze příštítných tělísek během totální tyreoidektomie v roce 2016 byla zavedena chirurgie řízená fluorescencí v blízké infračervené oblasti s indocyaninovou zelení (ICG). ICG dokáže zobrazit perfuzi tkáně, protože se zcela a trvale fixuje na plazmatické proteiny v krevním řečišti a cirkuluje pouze v intravaskulárním kompartmentu. ICG byla schválena již v roce 1956 pro klinické použití perfuze tkání. Doposud však stále neexistuje žádný univerzální standardní zobrazovací protokol (příštítná tělíska) pro fluorescenční chirurgii řízenou ICG včetně kvantitativního hodnocení.
Hlavní výzkumná otázka Vyvinout standardizovaný univerzální zobrazovací protokol pro hodnocení perfuze příštítných tělísek při totální tyreoidektomii pomocí ICG včetně kvantitativního hodnocení fluorescenčního signálu.
• Design (včetně populace, zmatků/výsledků) Půjde o prospektivní kohortovou studii pro ověření konceptu u pacientů podstupujících ICG řízenou fluorescenční totální tyreoidektomii k vyhodnocení perfuze příštítných tělísek. Hlavním cílem studie je kvantifikace fluorescenčního signálu ICG stratifikovaného podle výskytu hypoparatyreózy. Hypoparatyreóza bude definována jako pokles PTH o >70 % první pooperační den. Dále vypočítáme senzitivitu našeho modelu pro predikci hypoparatyreózy.
Sekundárními výsledky jsou údaje z operace, před a pooperační laboratorní hodnoty (včetně vápníku, PTH, albuminu) a pooperační užívání léků.
Očekávané výsledky Očekáváme, že výsledky této studie povedou k vývoji univerzálního standardního zobrazovacího protokolu pro fluorescenční totální tyreoidektomii řízenou ICG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >18 let
- Pacienti podstupující totální tyreoidektomii řízenou ICG jako chirurgický zákrok pro rakovinu štítné žlázy, Gravesovu chorobu nebo strumu
- Pacienti jsou způsobilí k operaci
- Pacienti jsou mentálně zdatní
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na ICG nebo jódový kontrast
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti po předchozí operaci krku
- Pacienti s renálním selháním závislým na dialýze a transplantací ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multicentrická kohorta
Do této větve jsou zahrnuti pacienti podstupující totální tyreoidektomii.
Pacienti jsou zahrnuti do University Medical Center Groningen a Erasmus Medical Center Rotterdam.
Po totální tyreoidektomii se pomocí ICG-NIRF zobrazí perfuze v příštítných tělíscích.
Pooperačně; pro každé příštítné tělísko jsou nakresleny perfuzní křivky.
Perfuzní parametry se porovnávají mezi pacienty a korelují s pooperační funkcí příštítných tělísek (PTH).
|
ICG-NIRF bylo provedeno pomocí Quest Spectrum Platform 2.0.
Čočka kamery byla umístěna v pevné vzdálenosti 30 cm od spodiny rány, pod kolmým úhlem, se ziskem nastaveným na 22,5 decibelů (dB) a dobou expozice 50 milisekund (ms).
ICG byl rozpuštěn ve sterilní vodě v koncentraci 2,5 mg/ml podle doporučení výrobce (Verdye).
1,5 mg ICG na litr objemu cirkulující krve bylo poté podáno manuální bolusovou intravenózní injekcí.
Odhad objemu krve byl založen na výšce a hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
ICG-NIRF bylo provedeno pomocí Quest Spectrum Platform 2.0. Čočka kamery byla umístěna v pevné vzdálenosti 30 cm od spodiny rány, pod kolmým úhlem, se ziskem nastaveným na 22,5 decibelů (dB) a dobou expozice 50 milisekund (ms). ICG byl rozpuštěn ve sterilní vodě v koncentraci 0,5 nebo 2,5 mg/ml podle doporučení výrobce. 1,5 mg ICG na litr objemu cirkulující krve bylo poté podáno manuální bolusovou intravenózní injekcí. Odhad objemu krve byl založen na výšce a hmotnosti pacienta. Byly testovány různé rychlosti administrace (rychlé: 2s, pomalé: 15-20s) a jiný kamerový systém. Skupina 1: Quest Platform 2.0; Rychlý/Pomalý; 2,5 mg/ml Skupina 2: Quest Platform 2.0; Pomalý/Rychlý; 2,5 mg/ml Skupina 3: Quest Platform 2.0; Rychlý/Rychlý; 2,5 mg/ml Skupina 4: Stryker Spy-Elite; Rychlý/Rychlý; 2,5 mg/ml Skupina 5: Quest Platform 2.0; Rychlý/Rychlý; 0,5 mg/ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Analýza hlavní příčiny
Do této větve jsou zahrnuti pacienti podstupující totální nebo hemityreoidektomii.
Pacienti jsou zahrnuti do University Medical Center Groningen.
Po (totální/hemi)tyreoidektomii se perfuze v příštítných tělíscích zobrazí pomocí ICG-NIRF.
Provede se druhé měření, aby se porovnal vliv rychlosti vstřikování, kamery a dávky ICG na křivky.
Pooperačně; pro každé příštítné tělísko jsou nakresleny perfuzní křivky.
Parametry perfuze se porovnávají mezi dvěma měřeními u stejného pacienta.
|
ICG-NIRF bylo provedeno pomocí Quest Spectrum Platform 2.0.
Čočka kamery byla umístěna v pevné vzdálenosti 30 cm od spodiny rány, pod kolmým úhlem, se ziskem nastaveným na 22,5 decibelů (dB) a dobou expozice 50 milisekund (ms).
ICG byl rozpuštěn ve sterilní vodě v koncentraci 2,5 mg/ml podle doporučení výrobce (Verdye).
1,5 mg ICG na litr objemu cirkulující krve bylo poté podáno manuální bolusovou intravenózní injekcí.
Odhad objemu krve byl založen na výšce a hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
ICG-NIRF bylo provedeno pomocí Quest Spectrum Platform 2.0. Čočka kamery byla umístěna v pevné vzdálenosti 30 cm od spodiny rány, pod kolmým úhlem, se ziskem nastaveným na 22,5 decibelů (dB) a dobou expozice 50 milisekund (ms). ICG byl rozpuštěn ve sterilní vodě v koncentraci 0,5 nebo 2,5 mg/ml podle doporučení výrobce. 1,5 mg ICG na litr objemu cirkulující krve bylo poté podáno manuální bolusovou intravenózní injekcí. Odhad objemu krve byl založen na výšce a hmotnosti pacienta. Byly testovány různé rychlosti administrace (rychlé: 2s, pomalé: 15-20s) a jiný kamerový systém. Skupina 1: Quest Platform 2.0; Rychlý/Pomalý; 2,5 mg/ml Skupina 2: Quest Platform 2.0; Pomalý/Rychlý; 2,5 mg/ml Skupina 3: Quest Platform 2.0; Rychlý/Rychlý; 2,5 mg/ml Skupina 4: Stryker Spy-Elite; Rychlý/Rychlý; 2,5 mg/ml Skupina 5: Quest Platform 2.0; Rychlý/Rychlý; 0,5 mg/ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vstřikování
Časové okno: Během operace
|
Vliv rychlosti injekce na křivku perfuze příštítných tělísek (pomalá versus rychlá)
|
Během operace
|
|
Koncentrace ICG
Časové okno: Během operace
|
Vliv koncentrace ICG na křivku perfuze příštítných tělísek (2,5 mg/ml oproti 0,5 mg/ml)
|
Během operace
|
|
Kamerový systém
Časové okno: Během operace
|
Vliv kamerového systému na křivku perfuze příštítných tělísek (Quest vs SpyElite)
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multicentrická aplikace
Časové okno: Od operace do jednoho dne po operaci
|
Korelace mezi pooperační hypoparatyreózou a perfuzní křivkou ve dvou různých centrech (UMCG/EMC)
|
Od operace do jednoho dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Schelto Kruijff, Professor, UMCG
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201900307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .