Étude sur l'exactitude diagnostique du vert d'indocyanine pour l'évaluation de la perfusion (Pre-CLOVER)
Contexte La chirurgie guidée par fluorescence proche infrarouge avec du vert d'indocyanine (ICG) a été introduite pour l'évaluation de la perfusion parathyroïdienne lors d'une thyroïdectomie totale en 2016. L'ICG permet de visualiser la perfusion tissulaire, car elle se fixe complètement et définitivement aux protéines plasmatiques dans la circulation sanguine et circule uniquement dans le compartiment intravasculaire. L'ICG était déjà approuvé en 1956 pour une utilisation clinique de la perfusion tissulaire. Cependant, jusqu'à présent, il n'existe toujours pas de protocole d'imagerie standard universel (parathyroïdien) pour la chirurgie fluorescente guidée par ICG, y compris l'évaluation quantitative.
Principale question de recherche Développer un protocole d'imagerie universel standardisé pour l'évaluation de la perfusion parathyroïdienne lors d'une thyroïdectomie totale avec ICG, y compris l'évaluation quantitative du signal fluorescent.
• Conception (y compris population, facteurs de confusion/résultats) Il s'agira d'une étude de cohorte prospective de validation de principe portant sur des patients subissant une thyroïdectomie totale fluorescente guidée par ICG pour évaluer la perfusion de la glande parathyroïde. Le principal critère d'évaluation de l'étude est la quantification du signal fluorescent de l'ICG stratifié par la survenue d'une hypoparathyroïdie. L'hypoparathyroïdie sera définie comme une diminution de la PTH > 70 % au premier jour postopératoire. De plus, nous calculerons la sensibilité de notre modèle pour la prédiction de l'hypoparathyroïdie.
Les résultats secondaires sont les données de la chirurgie, les valeurs de laboratoire pré- et postopératoires (y compris le calcium, la PTH, l'albumine) et l'utilisation de médicaments postopératoires.
Résultats attendus Nous espérons que les résultats de cette étude conduiront au développement d'un protocole d'imagerie standard universel pour la thyroïdectomie totale fluorescente guidée par ICG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge >18 ans
- Patients subissant une thyroïdectomie totale guidée par ICG comme intervention chirurgicale pour le cancer de la thyroïde, la maladie de Basedow ou le goitre
- Les patients sont éligibles à la chirurgie
- Les patients sont mentalement compétents
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une allergie connue à l'ICG ou au produit de contraste iodé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du cou
- Patients présentant une insuffisance rénale dialysée et une transplantation rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte multicentrique
Les patients subissant une thyroïdectomie totale sont inclus dans ce bras.
Les patients sont inclus dans le centre médical universitaire de Groningen et le centre médical Erasmus de Rotterdam.
Après une thyroïdectomie totale, la perfusion dans les glandes parathyroïdes est imagée à l'aide de l'ICG-NIRF.
En postopératoire ; des courbes de perfusion sont tracées pour chaque glande parathyroïde.
Les paramètres de perfusion sont comparés entre les patients et corrélés à la fonction parathyroïdienne postopératoire (PTH).
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L'ICG-NIRF a été réalisé à l'aide de la plateforme Quest Spectrum 2.0.
L'objectif de la caméra était positionné à une distance fixe de 30 cm du lit de la plaie, selon un angle perpendiculaire, avec un gain réglé à 22,5 décibels (dB) et un temps d'exposition de 50 millisecondes (ms).
L'ICG a été dissous dans de l'eau stérile à une concentration de 2,5 mg/mL comme recommandé par le fabricant (Verdye).
1,5 mg d'ICG par litre de volume sanguin circulant ont ensuite été administrés par injection intraveineuse manuelle en bolus.
L'estimation du volume sanguin était basée sur la taille et le poids du patient.
Autres noms:
L'ICG-NIRF a été réalisé à l'aide de la plateforme Quest Spectrum 2.0. L'objectif de la caméra était positionné à une distance fixe de 30 cm du lit de la plaie, selon un angle perpendiculaire, avec un gain réglé à 22,5 décibels (dB) et un temps d'exposition de 50 millisecondes (ms). L'ICG a été dissous dans de l'eau stérile à une concentration de 0,5 ou 2,5 mg/mL, comme recommandé par le fabricant. 1,5 mg d'ICG par litre de volume sanguin circulant ont ensuite été administrés par injection intraveineuse manuelle en bolus. L'estimation du volume sanguin était basée sur la taille et le poids des patients. Différents débits d'administration (rapide : 2 s, lent : 15-20 s) et un système de caméra différent ont été testés. Groupe 1 : Plateforme de quête 2.0 ; Rapide/Lent ; 2,5 mg/mL Groupe 2 : Quest Platform 2.0 ; Lent/rapide ; 2,5 mg/mL Groupe 3 : Quest Platform 2.0 ; Rapide/Rapide ; 2,5 mg/mL Groupe 4 : Stryker Spy-Elite ; Rapide/Rapide ; 2,5 mg/mL Groupe 5 : Quest Platform 2.0 ; Rapide/Rapide ; 0,5 mg/ml
Autres noms:
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Expérimental: Analyse des causes profondes
Les patients subissant une hémi-thyroïdectomie totale ou totale sont inclus dans ce bras.
Les patients sont inclus dans le centre médical universitaire de Groningen.
Après (totale/hémi)thyroïdectomie, la perfusion dans les glandes parathyroïdes est imagée à l'aide de l'ICG-NIRF.
Une deuxième mesure est réalisée afin de comparer l'influence de la vitesse d'injection, de la caméra et de la dose d'ICG sur les courbes.
En postopératoire ; des courbes de perfusion sont tracées pour chaque glande parathyroïde.
Les paramètres de perfusion sont comparés entre les deux mesures chez le même patient.
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L'ICG-NIRF a été réalisé à l'aide de la plateforme Quest Spectrum 2.0.
L'objectif de la caméra était positionné à une distance fixe de 30 cm du lit de la plaie, selon un angle perpendiculaire, avec un gain réglé à 22,5 décibels (dB) et un temps d'exposition de 50 millisecondes (ms).
L'ICG a été dissous dans de l'eau stérile à une concentration de 2,5 mg/mL comme recommandé par le fabricant (Verdye).
1,5 mg d'ICG par litre de volume sanguin circulant ont ensuite été administrés par injection intraveineuse manuelle en bolus.
L'estimation du volume sanguin était basée sur la taille et le poids du patient.
Autres noms:
L'ICG-NIRF a été réalisé à l'aide de la plateforme Quest Spectrum 2.0. L'objectif de la caméra était positionné à une distance fixe de 30 cm du lit de la plaie, selon un angle perpendiculaire, avec un gain réglé à 22,5 décibels (dB) et un temps d'exposition de 50 millisecondes (ms). L'ICG a été dissous dans de l'eau stérile à une concentration de 0,5 ou 2,5 mg/mL, comme recommandé par le fabricant. 1,5 mg d'ICG par litre de volume sanguin circulant ont ensuite été administrés par injection intraveineuse manuelle en bolus. L'estimation du volume sanguin était basée sur la taille et le poids des patients. Différents débits d'administration (rapide : 2 s, lent : 15-20 s) et un système de caméra différent ont été testés. Groupe 1 : Plateforme de quête 2.0 ; Rapide/Lent ; 2,5 mg/mL Groupe 2 : Quest Platform 2.0 ; Lent/rapide ; 2,5 mg/mL Groupe 3 : Quest Platform 2.0 ; Rapide/Rapide ; 2,5 mg/mL Groupe 4 : Stryker Spy-Elite ; Rapide/Rapide ; 2,5 mg/mL Groupe 5 : Quest Platform 2.0 ; Rapide/Rapide ; 0,5 mg/ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse d'injection
Délai: Pendant la chirurgie
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L'impact de la vitesse d'injection sur une courbe de perfusion parathyroïdienne (lente vs rapide)
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Pendant la chirurgie
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Concentration ICG
Délai: Pendant la chirurgie
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L'impact de la concentration d'ICG sur une courbe de perfusion parathyroïdienne (2,5 mg/mL vs 0,5 mg/mL)
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Pendant la chirurgie
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Système de caméra
Délai: Pendant la chirurgie
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L'impact d'un système de caméra sur une courbe de perfusion parathyroïdienne (Quest vs SpyElite)
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Application multicentrique
Délai: De la chirurgie jusqu'au jour postopératoire
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La corrélation entre l'hypoparathyroïdie postopératoire et la courbe de perfusion dans deux centres différents (UMCG/EMC)
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De la chirurgie jusqu'au jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Schelto Kruijff, Professor, UMCG
Publications et liens utiles
Publications générales
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201900307
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