Badanie dokładności diagnostycznej zieleni indocyjaninowej do oceny perfuzji (Pre-CLOVER)
Kontekst Chirurgia pod kontrolą fluorescencji w bliskiej podczerwieni z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) została wprowadzona do oceny perfuzji przytarczyc podczas całkowitej wycięcia tarczycy w 2016 roku. ICG może wizualizować perfuzję tkanek, ponieważ zostaje całkowicie i trwale złączona z białkami osocza w krwiobiegu i krąży wyłącznie w przedziale wewnątrznaczyniowym. ICG została już zatwierdzona w 1956 roku do zastosowań klinicznych w perfuzji tkanek. Jednak do chwili obecnej nie ma uniwersalnego standardowego protokołu obrazowania (przytarczyc) dla chirurgii fluorescencyjnej pod kontrolą ICG, obejmującego ocenę ilościową.
Główny problem badawczy Opracowanie wystandaryzowanego, uniwersalnego protokołu obrazowania do oceny perfuzji przytarczyc podczas całkowitej tyreoidektomii za pomocą ICG, obejmującego ilościową ocenę sygnału fluorescencyjnego.
• Projekt (w tym populacja, czynniki zakłócające/wyniki) Będzie to prospektywne badanie kohortowe weryfikujące słuszność koncepcji, obejmujące pacjentów poddawanych całkowitej wycięciu tarczycy pod kontrolą ICG w celu oceny perfuzji gruczołów przytarczyc. Głównym punktem końcowym badania jest ilościowe oznaczenie sygnału fluorescencyjnego ICG stratyfikowanego ze względu na występowanie niedoczynności przytarczyc. Niedoczynność przytarczyc definiuje się jako zmniejszenie stężenia PTH o >70% w pierwszej dobie pooperacyjnej. Ponadto obliczymy czułość naszego modelu w przewidywaniu niedoczynności przytarczyc.
Drugorzędnymi wynikami są dane pochodzące z operacji, przed- i pooperacyjnych wyników badań laboratoryjnych (w tym wapnia, PTH, albuminy) oraz stosowania leków pooperacyjnych.
Oczekiwane wyniki Oczekujemy, że wyniki tego badania doprowadzą do opracowania uniwersalnego standardowego protokołu obrazowania dla całkowitej tyreoidektomii fluorescencyjnej pod kontrolą ICG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci poddawani całkowitej tyreoidektomii pod kontrolą ICG w ramach zabiegu chirurgicznego z powodu raka tarczycy, choroby Gravesa-Basedowa lub wola
- Pacjenci kwalifikują się do operacji
- Pacjenci są kompetentni psychicznie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na ICG lub kontrast jodowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci po wcześniejszej operacji szyi
- Pacjenci z dializowaną niewydolnością nerek i przeszczepieniem nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta wieloośrodkowa
Do tego ramienia zaliczani są pacjenci poddawani całkowitej tyreoidektomii.
Pacjenci są objęci Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen i Erasmus Medical Center Rotterdam.
Po całkowitej wycięciu tarczycy obrazuje się perfuzję przytarczyc za pomocą ICG-NIRF.
Pooperacyjnie; Dla każdej przytarczyc narysowano krzywe perfuzji.
Parametry perfuzji porównuje się między pacjentami i koreluje z pooperacyjną funkcją przytarczyc (PTH).
|
ICG-NIRF przeprowadzono przy użyciu platformy Quest Spectrum Platform 2.0.
Obiektyw kamery umieszczono w stałej odległości 30 cm od łożyska rany, pod kątem prostopadłym, ze wzmocnieniem ustawionym na 22,5 decybeli (dB) i czasem ekspozycji 50 milisekund (ms).
ICG rozpuszczono w sterylnej wodzie w stężeniu 2,5 mg/ml zgodnie z zaleceniami producenta (Verdye).
Następnie podawano 1,5 mg ICG na litr objętości krwi krążącej poprzez ręczne wstrzyknięcie dożylne w bolusie.
Objętość krwi oszacowano na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Inne nazwy:
ICG-NIRF przeprowadzono przy użyciu platformy Quest Spectrum Platform 2.0. Obiektyw kamery umieszczono w stałej odległości 30 cm od łożyska rany, pod kątem prostopadłym, ze wzmocnieniem ustawionym na 22,5 decybeli (dB) i czasem ekspozycji 50 milisekund (ms). ICG rozpuszczono w sterylnej wodzie w stężeniu 0,5 lub 2,5 mg/ml, zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie podawano 1,5 mg ICG na litr objętości krwi krążącej poprzez ręczne wstrzyknięcie dożylne w bolusie. Objętość krwi oszacowano na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Przetestowano różne szybkości podawania (szybkie: 2 s, wolne: 15–20 s) i inny system kamer. Grupa 1: Platforma zadań 2.0; Szybki/Wolny; 2,5 mg/ml Grupa 2: Platforma Quest 2.0; Wolny/Szybki; 2,5 mg/ml Grupa 3: Platforma Quest 2.0; Szybki/Szybki; 2,5 mg/ml Grupa 4: Stryker Spy-Elite; Szybki/Szybki; 2,5 mg/ml Grupa 5: Platforma Quest 2.0; Szybki/Szybki; 0,5 mg/ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Analiza przyczyn źródłowych
Do tego ramienia zaliczani są pacjenci poddawani całkowitej lub hemi-tyreoidektomii.
Pacjenci są objęci Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen.
Po (całkowitej/pół)tyreoidektomii obrazuje się perfuzję przytarczyc za pomocą ICG-NIRF.
Drugi pomiar przeprowadza się w celu porównania wpływu prędkości wtrysku, kamery i dawki ICG na krzywe.
Pooperacyjnie; Dla każdej przytarczyc narysowano krzywe perfuzji.
Parametry perfuzji porównuje się pomiędzy dwoma pomiarami u tego samego pacjenta.
|
ICG-NIRF przeprowadzono przy użyciu platformy Quest Spectrum Platform 2.0.
Obiektyw kamery umieszczono w stałej odległości 30 cm od łożyska rany, pod kątem prostopadłym, ze wzmocnieniem ustawionym na 22,5 decybeli (dB) i czasem ekspozycji 50 milisekund (ms).
ICG rozpuszczono w sterylnej wodzie w stężeniu 2,5 mg/ml zgodnie z zaleceniami producenta (Verdye).
Następnie podawano 1,5 mg ICG na litr objętości krwi krążącej poprzez ręczne wstrzyknięcie dożylne w bolusie.
Objętość krwi oszacowano na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Inne nazwy:
ICG-NIRF przeprowadzono przy użyciu platformy Quest Spectrum Platform 2.0. Obiektyw kamery umieszczono w stałej odległości 30 cm od łożyska rany, pod kątem prostopadłym, ze wzmocnieniem ustawionym na 22,5 decybeli (dB) i czasem ekspozycji 50 milisekund (ms). ICG rozpuszczono w sterylnej wodzie w stężeniu 0,5 lub 2,5 mg/ml, zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie podawano 1,5 mg ICG na litr objętości krwi krążącej poprzez ręczne wstrzyknięcie dożylne w bolusie. Objętość krwi oszacowano na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Przetestowano różne szybkości podawania (szybkie: 2 s, wolne: 15–20 s) i inny system kamer. Grupa 1: Platforma zadań 2.0; Szybki/Wolny; 2,5 mg/ml Grupa 2: Platforma Quest 2.0; Wolny/Szybki; 2,5 mg/ml Grupa 3: Platforma Quest 2.0; Szybki/Szybki; 2,5 mg/ml Grupa 4: Stryker Spy-Elite; Szybki/Szybki; 2,5 mg/ml Grupa 5: Platforma Quest 2.0; Szybki/Szybki; 0,5 mg/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość wtrysku
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wpływ prędkości wstrzykiwania na krzywą perfuzji przytarczyc (wolna vs szybka)
|
Podczas operacji
|
|
Stężenie ICG
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wpływ stężenia ICG na krzywą perfuzji przytarczyc (2,5 mg/ml vs 0,5 mg/ml)
|
Podczas operacji
|
|
System kamer
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wpływ systemu kamer na krzywą perfuzji przytarczyc (Quest vs SpyElite)
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aplikacja wieloośrodkowa
Ramy czasowe: Od operacji do jednego dnia po operacji
|
Korelacja pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc z krzywą perfuzji w dwóch różnych ośrodkach (UMCG/EMC)
|
Od operacji do jednego dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Schelto Kruijff, Professor, UMCG
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201900307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .