Studio sull'accuratezza diagnostica del verde indocianina per la valutazione della perfusione (Pre-CLOVER)
Nel 2016 è stata introdotta la chirurgia guidata con fluorescenza nel vicino infrarosso con verde indocianina (ICG) per la valutazione della perfusione delle paratiroidi durante la tiroidectomia totale. L'ICG può visualizzare la perfusione dei tessuti, poiché si fissa completamente e permanentemente alle proteine plasmatiche nel flusso sanguigno e circola solo nel compartimento intravascolare. L'ICG era già stato approvato nel 1956 per l'uso clinico della perfusione tissutale. Tuttavia, fino ad ora non esiste ancora un protocollo di imaging standard universale (paratiroideo) per la chirurgia fluorescente guidata da ICG che includa la valutazione quantitativa.
Principale domanda di ricerca Sviluppare un protocollo di imaging universale standardizzato per la valutazione della perfusione delle paratiroidi durante tiroidectomia totale con ICG, inclusa la valutazione quantitativa del segnale fluorescente.
• Disegno (inclusa popolazione, fattori di confondimento/esiti) Si tratterà di uno studio prospettico di coorte, prova di concetto, di pazienti sottoposti a tiroidectomia totale fluorescente guidata da ICG per valutare la perfusione delle ghiandole paratiroidi. L'endpoint principale dello studio è la quantificazione del segnale fluorescente dell'ICG stratificato in base alla presenza di ipoparatiroidismo. L'ipoparatiroidismo sarà definito come una diminuzione del PTH >70% in prima giornata postoperatoria. Inoltre, calcoleremo la sensibilità del nostro modello per la previsione dell'ipoparatiroidismo.
Gli esiti secondari sono dati provenienti dall'intervento chirurgico, valori di laboratorio pre e postoperatori (inclusi calcio, PTH, albumina) e uso di farmaci postoperatori.
Risultati attesi Ci aspettiamo che i risultati di questo studio portino allo sviluppo di un protocollo di imaging standard universale per la tiroidectomia totale fluorescente guidata da ICG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale guidata da ICG come procedura chirurgica per cancro alla tiroide, malattia di Graves o gozzo
- I pazienti sono idonei per un intervento chirurgico
- I pazienti sono mentalmente competenti
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota all'ICG o al contrasto iodato
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con precedente intervento chirurgico al collo
- Pazienti con insufficienza renale dipendente dalla dialisi e trapianto di rene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte multicentrica
In questo braccio sono inclusi i pazienti sottoposti a tiroidectomia totale.
I pazienti sono inclusi nel Centro medico universitario di Groningen e nel Centro medico Erasmus di Rotterdam.
Dopo la tiroidectomia totale, la perfusione nelle ghiandole paratiroidi viene visualizzata utilizzando l'ICG-NIRF.
Dopo l'intervento; vengono tracciate le curve di perfusione per ciascuna ghiandola paratiroidea.
I parametri di perfusione vengono confrontati tra i pazienti e correlati alla funzione paratiroidea postoperatoria (PTH).
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L'ICG-NIRF è stato eseguito utilizzando la Quest Spectrum Platform 2.0.
L'obiettivo della fotocamera è stato posizionato ad una distanza fissa di 30 cm dal letto della ferita, ad angolo perpendicolare, con il guadagno impostato su 22,5 decibel (dB) e un tempo di esposizione di 50 millisecondi (ms).
L'ICG è stato sciolto in acqua sterile ad una concentrazione di 2,5 mg/ml come raccomandato dal produttore (Verdye).
Sono stati quindi somministrati 1,5 mg di ICG per litro di volume sanguigno circolante mediante iniezione endovenosa in bolo manuale.
La stima del volume del sangue era basata sull'altezza e sul peso del paziente.
Altri nomi:
L'ICG-NIRF è stato eseguito utilizzando la Quest Spectrum Platform 2.0. L'obiettivo della fotocamera è stato posizionato ad una distanza fissa di 30 cm dal letto della ferita, ad angolo perpendicolare, con il guadagno impostato su 22,5 decibel (dB) e un tempo di esposizione di 50 millisecondi (ms). L'ICG è stato sciolto in acqua sterile ad una concentrazione di 0,5 o 2,5 mg/mL come raccomandato dal produttore. Sono stati quindi somministrati 1,5 mg di ICG per litro di volume sanguigno circolante mediante iniezione endovenosa in bolo manuale. La stima del volume del sangue era basata sull'altezza e sul peso dei pazienti. Sono stati testati diversi ritmi di somministrazione (veloce: 2 secondi, lento: 15-20 secondi) e un diverso sistema di telecamere. Gruppo 1: Piattaforma Quest 2.0; Veloce/Lento; 2,5 mg/ml Gruppo 2: Quest Platform 2.0; Lento/Veloce; 2,5 mg/ml Gruppo 3: Quest Platform 2.0; Veloce/Veloce; 2,5 mg/ml Gruppo 4: Stryker Spy-Elite; Veloce/Veloce; 2,5 mg/ml Gruppo 5: Quest Platform 2.0; Veloce/Veloce; 0,5 mg/ml
Altri nomi:
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Sperimentale: Analisi delle cause profonde
In questo braccio sono inclusi i pazienti sottoposti a emi-tiroidectomia totale.
I pazienti sono inclusi nel Centro medico universitario di Groningen.
Dopo la tiroidectomia (totale/emi), la perfusione nelle ghiandole paratiroidi viene visualizzata utilizzando l'ICG-NIRF.
Viene eseguita una seconda misurazione per confrontare l'influenza della velocità di iniezione, della fotocamera e della dose ICG sulle curve.
Dopo l'intervento; vengono tracciate le curve di perfusione per ciascuna ghiandola paratiroidea.
I parametri di perfusione vengono confrontati tra le due misurazioni nello stesso paziente.
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L'ICG-NIRF è stato eseguito utilizzando la Quest Spectrum Platform 2.0.
L'obiettivo della fotocamera è stato posizionato ad una distanza fissa di 30 cm dal letto della ferita, ad angolo perpendicolare, con il guadagno impostato su 22,5 decibel (dB) e un tempo di esposizione di 50 millisecondi (ms).
L'ICG è stato sciolto in acqua sterile ad una concentrazione di 2,5 mg/ml come raccomandato dal produttore (Verdye).
Sono stati quindi somministrati 1,5 mg di ICG per litro di volume sanguigno circolante mediante iniezione endovenosa in bolo manuale.
La stima del volume del sangue era basata sull'altezza e sul peso del paziente.
Altri nomi:
L'ICG-NIRF è stato eseguito utilizzando la Quest Spectrum Platform 2.0. L'obiettivo della fotocamera è stato posizionato ad una distanza fissa di 30 cm dal letto della ferita, ad angolo perpendicolare, con il guadagno impostato su 22,5 decibel (dB) e un tempo di esposizione di 50 millisecondi (ms). L'ICG è stato sciolto in acqua sterile ad una concentrazione di 0,5 o 2,5 mg/mL come raccomandato dal produttore. Sono stati quindi somministrati 1,5 mg di ICG per litro di volume sanguigno circolante mediante iniezione endovenosa in bolo manuale. La stima del volume del sangue era basata sull'altezza e sul peso dei pazienti. Sono stati testati diversi ritmi di somministrazione (veloce: 2 secondi, lento: 15-20 secondi) e un diverso sistema di telecamere. Gruppo 1: Piattaforma Quest 2.0; Veloce/Lento; 2,5 mg/ml Gruppo 2: Quest Platform 2.0; Lento/Veloce; 2,5 mg/ml Gruppo 3: Quest Platform 2.0; Veloce/Veloce; 2,5 mg/ml Gruppo 4: Stryker Spy-Elite; Veloce/Veloce; 2,5 mg/ml Gruppo 5: Quest Platform 2.0; Veloce/Veloce; 0,5 mg/ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di iniezione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L'impatto della velocità di iniezione su una curva di perfusione paratiroidea (lenta vs veloce)
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Durante l'intervento chirurgico
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Concentrazione dell'ICG
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L'impatto della concentrazione di ICG su una curva di perfusione paratiroidea (2,5 mg/ml vs 0,5 mg/ml)
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Durante l'intervento chirurgico
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Sistema di telecamere
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L'impatto di un sistema di telecamere su una curva di perfusione paratiroidea (Quest vs SpyElite)
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Applicazione multicentro
Lasso di tempo: Dall’intervento fino al giorno post-operatorio
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La correlazione tra ipoparatiroidismo postoperatorio e curva di perfusione in due diversi centri (UMCG/EMC)
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Dall’intervento fino al giorno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Schelto Kruijff, Professor, UMCG
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201900307
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