吲哚菁绿灌注评估的诊断准确性研究 (Pre-CLOVER)
背景 2016 年，采用吲哚菁绿 (ICG) 的近红外荧光引导手术用于甲状腺全切除术期间的甲状旁腺灌注评估。 ICG 可以可视化组织灌注，因为它完全永久地固定在血流中的血浆蛋白上，并且仅在血管内室中循环。 ICG已于1956年被批准用于组织灌注的临床应用。 然而，到目前为止，仍然没有包括定量评估在内的 ICG 引导荧光手术的（甲状旁腺）通用标准成像方案。
主要研究问题 开发标准化通用成像方案，用于使用 ICG 评估全甲状腺切除术期间的甲状旁腺灌注，包括荧光信号的定量评估。
• 设计（包括人群、混杂因素/结果） 这将是一项概念验证、前瞻性队列研究，对象是接受ICG 引导的荧光全甲状腺切除术的患者，以评估甲状旁腺灌注。 主要研究终点是根据甲状旁腺功能减退症的发生情况分层的 ICG 荧光信号的量化。 甲状旁腺功能减退症定义为术后第一天 PTH 下降 >70%。 此外，我们将计算我们的模型预测甲状旁腺功能减退症的敏感性。
次要结果是来自手术、术前和术后实验室值（包括钙、PTH、白蛋白）和术后药物使用的数据。
预期结果 我们预计这项研究的结果将导致 ICG 引导的荧光全甲状腺切除术通用标准成像方案的开发。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Groningen、荷兰、9700RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 接受 ICG 引导下的甲状腺全切除术作为甲状腺癌、格雷夫斯病或甲状腺肿手术的患者
- 患者符合手术条件
- 患者精神上有能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知对 ICG 或碘造影剂过敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往接受过颈部手术的患者
- 透析依赖性肾衰竭和肾移植患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多中心队列
该组包括接受甲状腺全切除术的患者。
患者包括格罗宁根大学医学中心和鹿特丹伊拉斯姆斯医学中心。
甲状腺全切除术后，使用 ICG-NIRF 对甲状旁腺的灌注进行成像。
术后；绘制每个甲状旁腺的灌注曲线。
比较患者之间的灌注参数并与术后甲状旁腺功能（PTH）相关。
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ICG-NIRF 使用 Quest Spectrum Platform 2.0 进行。
相机镜头以垂直角度放置在距伤口床 30 厘米的固定距离处，增益设置为 22.5 分贝 (dB)，曝光时间为 50 毫秒 (ms)。
按照制造商 (Verdye) 的建议，将 ICG 以 2.5 mg/mL 的浓度溶解在无菌水中。
然后通过手动静脉推注给予每升循环血量1.5mg ICG。
血容量的估计是基于患者的身高和体重。
其他名称：
ICG-NIRF 使用 Quest Spectrum Platform 2.0 进行。 相机镜头以垂直角度放置在距伤口床 30 厘米的固定距离处，增益设置为 22.5 分贝 (dB)，曝光时间为 50 毫秒 (ms)。 按照制造商的建议，将 ICG 以 0.5 或 2.5 mg/mL 的浓度溶解在无菌水中。 然后通过手动静脉推注给予每升循环血量1.5mg ICG。 血容量估计是基于患者的身高和体重。 测试了不同的给药速率（快：2 秒，慢：15-20 秒）和不同的摄像系统。 第1组：Quest平台2.0；快/慢； 2.5 mg/mL 第 2 组：Quest Platform 2.0；慢/快； 2.5 mg/mL 第 3 组：Quest Platform 2.0；快/快； 2.5 mg/mL 第 4 组：Stryker Spy-Elite；快/快； 2.5 mg/mL 第 5 组：Quest Platform 2.0；快/快； 0.5毫克/毫升
其他名称：
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实验性的：根本原因分析
该组包括接受全甲状腺切除术或半甲状腺切除术的患者。
患者包括在格罗宁根大学医学中心。
（全/半）甲状腺切除术后，使用 ICG-NIRF 对甲状旁腺的灌注进行成像。
进行第二次测量，以比较注射速度、相机和 ICG 剂量对曲线的影响。
术后；绘制每个甲状旁腺的灌注曲线。
比较同一患者的两次测量的灌注参数。
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ICG-NIRF 使用 Quest Spectrum Platform 2.0 进行。
相机镜头以垂直角度放置在距伤口床 30 厘米的固定距离处，增益设置为 22.5 分贝 (dB)，曝光时间为 50 毫秒 (ms)。
按照制造商 (Verdye) 的建议，将 ICG 以 2.5 mg/mL 的浓度溶解在无菌水中。
然后通过手动静脉推注给予每升循环血量1.5mg ICG。
血容量的估计是基于患者的身高和体重。
其他名称：
ICG-NIRF 使用 Quest Spectrum Platform 2.0 进行。 相机镜头以垂直角度放置在距伤口床 30 厘米的固定距离处，增益设置为 22.5 分贝 (dB)，曝光时间为 50 毫秒 (ms)。 按照制造商的建议，将 ICG 以 0.5 或 2.5 mg/mL 的浓度溶解在无菌水中。 然后通过手动静脉推注给予每升循环血量1.5mg ICG。 血容量估计是基于患者的身高和体重。 测试了不同的给药速率（快：2 秒，慢：15-20 秒）和不同的摄像系统。 第1组：Quest平台2.0；快/慢； 2.5 mg/mL 第 2 组：Quest Platform 2.0；慢/快； 2.5 mg/mL 第 3 组：Quest Platform 2.0；快/快； 2.5 mg/mL 第 4 组：Stryker Spy-Elite；快/快； 2.5 mg/mL 第 5 组：Quest Platform 2.0；快/快； 0.5毫克/毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射速度
大体时间：手术期间
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注射速度对甲状旁腺灌注曲线的影响（慢与快）
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手术期间
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ICG浓度
大体时间：手术期间
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ICG 浓度对甲状旁腺灌注曲线的影响（2.5 mg/mL 与 0.5 mg/mL）
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手术期间
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摄像系统
大体时间：手术期间
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摄像系统对甲状旁腺灌注曲线的影响（Quest 与 SpyElite）
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多中心应用
大体时间：从手术开始到手术后一天
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术后甲状旁腺功能低下与两个不同中心灌注曲线的相关性（UMCG/EMC）
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从手术开始到手术后一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Schelto Kruijff, Professor、UMCG
出版物和有用的链接
一般刊物
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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