Indocyanine Greenin diagnostinen tarkkuustutkimus perfuusion arviointia varten (Pre-CLOVER)
Tausta Lähi-infrapunafluoresenssiohjattu leikkaus indosyaniinivihreällä (ICG) otettiin käyttöön lisäkilpirauhasen perfuusion arvioinnissa kokonaiskilpirauhasen poiston aikana vuonna 2016. ICG voi visualisoida kudosperfuusion, koska se kiinnittyy kokonaan ja pysyvästi plasman proteiineihin verenkierrossa ja kiertää vain suonensisäisessä osastossa. ICG hyväksyttiin jo vuonna 1956 kudosperfuusion kliiniseen käyttöön. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole vielä olemassa (lisäkilpirauhasen) yleistä standardikuvausprotokollaa ICG-ohjatulle fluoresoivalle leikkaukselle, joka sisältää kvantitatiivisen arvioinnin.
Pääasiallinen tutkimuskysymys Kehittää standardoitu universaali kuvantamisprotokolla lisäkilpirauhasen perfuusion arvioimiseksi ICG:llä tehdyn kokonaiskilpirauhasen poiston aikana, mukaan lukien fluoresoivan signaalin kvantitatiivinen arviointi.
• Suunnittelu (mukaan lukien populaatio, hämmennykset/tulokset) Tämä on konseptin todiste, prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joille tehdään ICG-ohjattu fluoresoiva kokonaiskilpirauhasen poisto lisäkilpirauhasen perfuusion arvioimiseksi. Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on ICG:n fluoresoivan signaalin kvantifiointi, joka on kerrostettu hypoparatyreoosin esiintymisen perusteella. Kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään PTH:n laskuksi >70 % ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Lisäksi laskemme mallimme herkkyyden hypoparatyreoosin ennustamiseen.
Toissijaisia tuloksia ovat tiedot leikkauksesta, ennen ja postoperatiivisista laboratorioarvoista (mukaan lukien kalsium, PTH, albumiini) ja postoperatiivisesta lääkkeiden käytöstä.
Odotetut tulokset Odotamme, että tämän tutkimuksen tulokset johtavat yleismaailmallisen standardikuvausprotokollan kehittämiseen ICG-ohjattua fluoresoivaa kokonaiskilpirauhasen poistoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään ICG-ohjattu täydellinen kilpirauhasen poisto leikkaustoimenpiteenä kilpirauhassyövän, Gravesin taudin tai struuman vuoksi
- Potilaat ovat oikeutettuja leikkaukseen
- Potilaat ovat henkisesti päteviä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ICG:lle tai jodatulle varjoaineelle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on aikaisempi niskaleikkaus
- Potilaat, joilla on dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikeskuskohortti
Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, sisältyvät tähän haaraan.
Potilaat kuuluvat Groningenin yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen ja Rotterdamin Erasmus Medical Centeriin.
Täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen lisäkilpirauhasten perfuusio kuvataan käyttämällä ICG-NIRF:ää.
Leikkauksen jälkeen; perfuusiokäyrät piirretään jokaiselle lisäkilpirauhaselle.
Perfuusioparametreja verrataan potilaiden välillä ja ne korreloivat postoperatiiviseen lisäkilpirauhasen toimintaan (PTH).
|
ICG-NIRF suoritettiin käyttämällä Quest Spectrum Platform 2.0:aa.
Kameran linssi sijoitettiin kiinteälle 30 cm:n etäisyydelle haavapohjasta kohtisuorassa kulmassa, vahvistus oli asetettu 22,5 desibeliin (dB) ja valotusaika 50 millisekuntia (ms).
ICG liuotettiin steriiliin veteen pitoisuutena 2,5 mg/ml valmistajan (Verdye) suositusten mukaisesti.
Sitten annettiin 1,5 mg ICG:tä litraa kohti kiertävän veren tilavuutta manuaalisella bolusinjektiolla.
Veritilavuuden arviointi perustui potilaan pituuteen ja painoon.
Muut nimet:
ICG-NIRF suoritettiin käyttämällä Quest Spectrum Platform 2.0:aa. Kameran linssi sijoitettiin kiinteälle 30 cm:n etäisyydelle haavapohjasta kohtisuorassa kulmassa, vahvistus oli asetettu 22,5 desibeliin (dB) ja valotusaika 50 millisekuntia (ms). ICG liuotettiin steriiliin veteen pitoisuutena 0,5 tai 2,5 mg/ml valmistajan suosittelemalla tavalla. Sitten annettiin 1,5 mg ICG:tä litraa kohti kiertävän veren tilavuutta manuaalisella bolusinjektiolla. Veritilavuuden arviointi perustui potilaan pituuteen ja painoon. Testattiin erilaisia hallintanopeuksia (nopea: 2s, hidas: 15-20s) ja erilaista kamerajärjestelmää. Ryhmä 1: Quest Platform 2.0; Nopea/Hidas; 2,5 mg/ml Ryhmä 2: Quest Platform 2.0; hidas/nopea; 2,5 mg/ml Ryhmä 3: Quest Platform 2.0; Nopea / nopea; 2,5 mg/ml Ryhmä 4: Stryker Spy-Elite; Nopea / nopea; 2,5 mg/ml Ryhmä 5: Quest Platform 2.0; Nopea / nopea; 0,5 mg/ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perussyyanalyysi
Potilaat, joille tehdään täydellinen tai puolikilpirauhasen poisto, sisältyvät tähän haaraan.
Potilaat kuuluvat Groningenin yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen.
Kilpirauhasen (koko/hemi)poiston jälkeen lisäkilpirauhasen perfuusio kuvataan käyttämällä ICG-NIRF:ää.
Toinen mittaus suoritetaan, jotta voidaan verrata injektionopeuden, kameran ja ICG-annoksen vaikutusta käyriin.
Leikkauksen jälkeen; perfuusiokäyrät piirretään jokaiselle lisäkilpirauhaselle.
Perfuusioparametreja verrataan kahden mittauksen välillä samalla potilaalla.
|
ICG-NIRF suoritettiin käyttämällä Quest Spectrum Platform 2.0:aa.
Kameran linssi sijoitettiin kiinteälle 30 cm:n etäisyydelle haavapohjasta kohtisuorassa kulmassa, vahvistus oli asetettu 22,5 desibeliin (dB) ja valotusaika 50 millisekuntia (ms).
ICG liuotettiin steriiliin veteen pitoisuutena 2,5 mg/ml valmistajan (Verdye) suositusten mukaisesti.
Sitten annettiin 1,5 mg ICG:tä litraa kohti kiertävän veren tilavuutta manuaalisella bolusinjektiolla.
Veritilavuuden arviointi perustui potilaan pituuteen ja painoon.
Muut nimet:
ICG-NIRF suoritettiin käyttämällä Quest Spectrum Platform 2.0:aa. Kameran linssi sijoitettiin kiinteälle 30 cm:n etäisyydelle haavapohjasta kohtisuorassa kulmassa, vahvistus oli asetettu 22,5 desibeliin (dB) ja valotusaika 50 millisekuntia (ms). ICG liuotettiin steriiliin veteen pitoisuutena 0,5 tai 2,5 mg/ml valmistajan suosittelemalla tavalla. Sitten annettiin 1,5 mg ICG:tä litraa kohti kiertävän veren tilavuutta manuaalisella bolusinjektiolla. Veritilavuuden arviointi perustui potilaan pituuteen ja painoon. Testattiin erilaisia hallintanopeuksia (nopea: 2s, hidas: 15-20s) ja erilaista kamerajärjestelmää. Ryhmä 1: Quest Platform 2.0; Nopea/Hidas; 2,5 mg/ml Ryhmä 2: Quest Platform 2.0; hidas/nopea; 2,5 mg/ml Ryhmä 3: Quest Platform 2.0; Nopea / nopea; 2,5 mg/ml Ryhmä 4: Stryker Spy-Elite; Nopea / nopea; 2,5 mg/ml Ryhmä 5: Quest Platform 2.0; Nopea / nopea; 0,5 mg/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruiskutusnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Injektionopeuden vaikutus lisäkilpirauhasen perfuusiokäyrään (hidas vs. nopea)
|
Leikkauksen aikana
|
|
ICG-pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
ICG-pitoisuuden vaikutus lisäkilpirauhasen perfuusiokäyrään (2,5 mg/ml vs 0,5 mg/ml)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kamerajärjestelmä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kamerajärjestelmän vaikutus lisäkilpirauhasen perfuusiokäyrään (Quest vs SpyElite)
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monikeskussovellus
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Korrelaatio postoperatiivisen hypoparatyreoosin ja perfuusiokäyrän välillä kahdessa eri keskuksessa (UMCG/EMC)
|
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Schelto Kruijff, Professor, UMCG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201900307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .