관류 평가를 위한 인도시아닌 그린의 진단 정확도 연구 (Pre-CLOVER)
배경 인도시아닌 그린(ICG)을 이용한 근적외선 형광 유도 수술은 2016년 갑상선 전절제술 중 부갑상선 관류 평가를 위해 도입되었습니다. ICG는 조직 관류가 혈류의 혈장 단백질에 완전하고 영구적으로 고정되고 혈관 내 구획에서만 순환하기 때문에 조직 관류를 시각화할 수 있습니다. ICG는 조직 관류의 임상적 사용을 위해 이미 1956년에 승인되었습니다. 그러나 아직까지 정량적 평가를 포함한 ICG 유도 형광 수술을 위한 (부갑상선) 보편적인 표준 영상 프로토콜은 없습니다.
주요 연구 과제 형광 신호의 정량적 평가를 포함하여 ICG를 이용한 갑상선 전절제술 중 부갑상선 관류를 평가하기 위한 표준화된 범용 영상 프로토콜을 개발하는 것입니다.
• 설계(인구, 교란 요인/결과 포함) 이는 부갑상선 관류를 평가하기 위해 ICG 유도 형광 갑상선 전절제술을 받는 환자에 대한 개념 증명, 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 주요 연구 종료점은 부갑상선 기능 저하증의 발생에 따라 계층화된 ICG의 형광 신호를 정량화하는 것입니다. 부갑상선기능저하증은 수술 후 첫날 PTH가 70% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 또한, 부갑상선 기능 저하증 예측을 위한 모델의 민감도를 계산할 것입니다.
2차 결과는 수술, 수술 전후 실험실 수치(칼슘, PTH, 알부민 포함), 수술 후 약물 사용 데이터입니다.
기대효과 본 연구 결과가 ICG 유도 형광 갑상선절제술을 위한 보편적인 표준 영상 프로토콜 개발로 이어질 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 갑상선암, 그레이브스병 또는 갑상선종 수술로 ICG 유도 갑상선전절제술을 받는 환자
- 수술을 받을 수 있는 환자
- 환자는 정신적으로 능력이 있다
- 서면 동의
제외 기준:
- ICG 또는 요오드 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전에 목 수술을 받은 환자
- 투석 의존성 신부전 및 신장 이식 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다기관 코호트
갑상선 전절제술을 받은 환자가 이 부문에 포함됩니다.
환자는 흐로닝언 대학 의료 센터(University Medical Center Groningen)와 로테르담 에라스무스 의료 센터(Erasmus Medical Center Rotterdam)에 포함되어 있습니다.
갑상선 전체 절제술 후 ICG-NIRF를 사용하여 부갑상선의 관류를 영상화합니다.
수술 후; 각 부갑상선에 대한 관류 곡선이 그려집니다.
관류 매개변수는 환자 간에 비교되며 수술 후 부갑상선 기능(PTH)과 상관관계가 있습니다.
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ICG-NIRF는 Quest Spectrum Platform 2.0을 사용하여 수행되었습니다.
카메라 렌즈는 상처 부위까지 30cm의 고정 거리에 수직 각도로 배치되었으며 이득은 22.5데시벨(dB), 노출 시간은 50밀리초(ms)로 설정되었습니다.
ICG는 제조업체(Verdye)가 권장하는 대로 2.5mg/mL의 농도로 멸균수에 용해되었습니다.
순환 혈액량 1리터당 1.5mg의 ICG를 수동 볼루스 정맥 주사를 통해 투여했습니다.
혈액량 추정은 환자의 키와 몸무게를 기준으로 이루어졌습니다.
다른 이름들:
ICG-NIRF는 Quest Spectrum Platform 2.0을 사용하여 수행되었습니다. 카메라 렌즈는 상처 부위까지 30cm의 고정 거리에 수직 각도로 배치되었으며 이득은 22.5데시벨(dB), 노출 시간은 50밀리초(ms)로 설정되었습니다. ICG는 제조업체가 권장하는 대로 0.5 또는 2.5mg/mL의 농도로 멸균수에 용해되었습니다. 순환 혈액량 1리터당 1.5mg의 ICG를 수동 볼루스 정맥 주사를 통해 투여했습니다. 혈액량 추정은 환자의 키와 몸무게를 기준으로 이루어졌습니다. 다양한 관리 속도(빠름: 2초, 느림: 15~20초)와 다양한 카메라 시스템을 테스트했습니다. 그룹 1: 퀘스트 플랫폼 2.0; 빠르다/느리다; 2.5mg/mL 그룹 2: Quest 플랫폼 2.0; 느림/빠름; 2.5mg/mL 그룹 3: Quest 플랫폼 2.0; 빠르다/빠르다; 2.5 mg/mL 그룹 4: Stryker Spy-Elite; 빠르다/빠르다; 2.5mg/mL 그룹 5: Quest 플랫폼 2.0; 빠르다/빠르다; 0.5mg/mL
다른 이름들:
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실험적: 근본 원인 분석
갑상선 전체 또는 반갑상선 절제술을 받은 환자가 이 부문에 포함됩니다.
환자는 흐로닝언 대학 의료 센터에 포함되어 있습니다.
(전체/반)갑상선 절제술 후, 부갑상선의 관류는 ICG-NIRF를 사용하여 이미지화됩니다.
곡선에 대한 주입 속도, 카메라 및 ICG 선량의 영향을 비교하기 위해 두 번째 측정이 수행됩니다.
수술 후; 각 부갑상선에 대한 관류 곡선이 그려집니다.
관류 매개변수는 동일한 환자의 두 측정값 간에 비교됩니다.
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ICG-NIRF는 Quest Spectrum Platform 2.0을 사용하여 수행되었습니다.
카메라 렌즈는 상처 부위까지 30cm의 고정 거리에 수직 각도로 배치되었으며 이득은 22.5데시벨(dB), 노출 시간은 50밀리초(ms)로 설정되었습니다.
ICG는 제조업체(Verdye)가 권장하는 대로 2.5mg/mL의 농도로 멸균수에 용해되었습니다.
순환 혈액량 1리터당 1.5mg의 ICG를 수동 볼루스 정맥 주사를 통해 투여했습니다.
혈액량 추정은 환자의 키와 몸무게를 기준으로 이루어졌습니다.
다른 이름들:
ICG-NIRF는 Quest Spectrum Platform 2.0을 사용하여 수행되었습니다. 카메라 렌즈는 상처 부위까지 30cm의 고정 거리에 수직 각도로 배치되었으며 이득은 22.5데시벨(dB), 노출 시간은 50밀리초(ms)로 설정되었습니다. ICG는 제조업체가 권장하는 대로 0.5 또는 2.5mg/mL의 농도로 멸균수에 용해되었습니다. 순환 혈액량 1리터당 1.5mg의 ICG를 수동 볼루스 정맥 주사를 통해 투여했습니다. 혈액량 추정은 환자의 키와 몸무게를 기준으로 이루어졌습니다. 다양한 관리 속도(빠름: 2초, 느림: 15~20초)와 다양한 카메라 시스템을 테스트했습니다. 그룹 1: 퀘스트 플랫폼 2.0; 빠르다/느리다; 2.5mg/mL 그룹 2: Quest 플랫폼 2.0; 느림/빠름; 2.5mg/mL 그룹 3: Quest 플랫폼 2.0; 빠르다/빠르다; 2.5 mg/mL 그룹 4: Stryker Spy-Elite; 빠르다/빠르다; 2.5mg/mL 그룹 5: Quest 플랫폼 2.0; 빠르다/빠르다; 0.5mg/mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사출 속도
기간: 수술 중
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부갑상선 관류 곡선에 대한 주입 속도의 영향(느림 vs 빠름)
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수술 중
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ICG 농도
기간: 수술 중
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부갑상선 관류 곡선에 대한 ICG 농도의 영향(2.5mg/mL 대 0.5mg/mL)
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수술 중
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카메라 시스템
기간: 수술 중
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부갑상선 관류 곡선에 대한 카메라 시스템의 영향(Quest 대 SpyElite)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다기관 응용
기간: 수술부터 수술 후 하루까지
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두 개의 다른 센터(UMCG/EMC)에서 수술 후 부갑상선 기능 저하증과 관류 곡선 사이의 상관 관계
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수술부터 수술 후 하루까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Schelto Kruijff, Professor, UMCG
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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