Diagnostisk noggrannhetsstudie av Indocyanine Green för perfusionsbedömning (Pre-CLOVER)
Bakgrund Nära-infraröd fluorescensstyrd kirurgi med indocyaningrönt (ICG) introducerades för paratyreoideaperfusionsbedömning under total tyreoidektomi 2016. ICG kan visualisera vävnadsperfusion, eftersom den blir helt och permanent fixerad till plasmaproteiner i blodomloppet och cirkulerar endast i det intravaskulära utrymmet. ICG godkändes redan 1956 för klinisk användning av vävnadsperfusion. Men hittills finns det fortfarande inget (bisköldkörtel) universellt standardavbildningsprotokoll för ICG-vägledd fluorescerande kirurgi inklusive kvantitativ utvärdering.
Huvudsaklig forskningsfråga Att utveckla ett standardiserat universellt avbildningsprotokoll för bedömning av paratyreoideaperfusion under total tyreoidektomi med ICG inklusive kvantitativ utvärdering av den fluorescerande signalen.
• Design (inklusive population, konfounders/resultat) Detta kommer att vara en proof-of-concept, prospektiv kohortstudie av patienter som genomgår en ICG-guided fluorescerande total tyreoidektomi för att utvärdera bisköldkörtelperfusion. Studiens huvudsakliga effektmått är kvantifiering av den fluorescerande signalen från ICG stratifierad genom förekomsten av hypoparatyreos. Hypoparatyreos definieras som en minskning av PTH på >70 % den första postoperativa dagen. Vidare kommer vi att beräkna känsligheten hos vår modell för förutsägelse av hypoparatyreos.
Sekundära utfall är data från operation, pre- och postoperativa labbvärden (inklusive kalcium, PTH, albumin) och postoperativ medicinanvändning.
Förväntade resultat Vi förväntar oss att resultaten av denna studie kommer att leda till utvecklingen av ett universellt standardavbildningsprotokoll för ICG-ledd fluorescerande total tyreoidektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Patienter som genomgår ICG-vägledd total tyreoidektomi som kirurgiskt ingrepp för sköldkörtelcancer, Graves sjukdom eller struma
- Patienter är berättigade till operation
- Patienterna är mentalt kompetenta
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter med känd allergi mot ICG eller jodhaltig kontrast
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med tidigare nackoperationer
- Patienter med dialysberoende njursvikt och njurtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multicenterkohort
Patienter som genomgår total tyreoidektomi ingår i denna arm.
Patienter ingår i University Medical Center Groningen och Erasmus Medical Center Rotterdam.
Efter total tyreoidektomi avbildas perfusionen i bisköldkörtlarna med hjälp av ICG-NIRF.
Postoperativt; perfusionskurvor ritas för varje bisköldkörtel.
Perfusionsparametrar jämförs mellan patienter och korreleras till postoperativ bisköldkörtelfunktion (PTH).
|
ICG-NIRF utfördes med hjälp av Quest Spectrum Platform 2.0.
Kameralinsen placerades på ett fast avstånd av 30 cm till sårbädden, i en vinkelrät vinkel, med förstärkningen inställd på 22,5 decibel (dB) och en exponeringstid på 50 millisekunder (ms).
ICG löstes i sterilt vatten i en koncentration av 2,5 mg/ml enligt tillverkarens rekommendationer (Verdye).
1,5 mg ICG per liter cirkulerande blodvolym administrerades sedan genom manuell intravenös bolusinjektion.
Uppskattningen av blodvolymen baserades på patientens längd och vikt.
Andra namn:
ICG-NIRF utfördes med hjälp av Quest Spectrum Platform 2.0. Kameralinsen placerades på ett fast avstånd av 30 cm till sårbädden, i en vinkelrät vinkel, med förstärkningen inställd på 22,5 decibel (dB) och en exponeringstid på 50 millisekunder (ms). ICG löstes i sterilt vatten i en koncentration av 0,5 eller 2,5 mg/ml enligt tillverkarens rekommendationer. 1,5 mg ICG per liter cirkulerande blodvolym administrerades sedan genom manuell intravenös bolusinjektion. Uppskattningen av blodvolymen baserades på patientens längd och vikt. Olika administreringshastigheter (snabb: 2 s, långsam: 15-20 s) och ett annat kamerasystem testades. Grupp 1: Quest Platform 2.0; Snabb/Långsam; 2,5 mg/ml Grupp 2: Quest Platform 2.0; Långsamt/snabbt; 2,5 mg/ml Grupp 3: Quest Platform 2.0; Snabb/Snabb; 2,5 mg/ml Grupp 4: Stryker Spy-Elite; Snabb/Snabb; 2,5 mg/ml Grupp 5: Quest Platform 2.0; Snabb/snabb; 0,5 mg/ml
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grundorsaksanalys
Patienter som genomgår total- eller hemi-tyreoidektomi ingår i denna arm.
Patienter ingår i University Medical Center Groningen.
Efter (total/hemi)tyreoidektomi avbildas perfusionen i bisköldkörtlarna med hjälp av ICG-NIRF.
En andra mätning utförs för att jämföra inverkan av injektionshastighet, kamera och ICG-dos på kurvorna.
Postoperativt; perfusionskurvor ritas för varje bisköldkörtel.
Perfusionsparametrar jämförs mellan de två mätningarna hos samma patient.
|
ICG-NIRF utfördes med hjälp av Quest Spectrum Platform 2.0.
Kameralinsen placerades på ett fast avstånd av 30 cm till sårbädden, i en vinkelrät vinkel, med förstärkningen inställd på 22,5 decibel (dB) och en exponeringstid på 50 millisekunder (ms).
ICG löstes i sterilt vatten i en koncentration av 2,5 mg/ml enligt tillverkarens rekommendationer (Verdye).
1,5 mg ICG per liter cirkulerande blodvolym administrerades sedan genom manuell intravenös bolusinjektion.
Uppskattningen av blodvolymen baserades på patientens längd och vikt.
Andra namn:
ICG-NIRF utfördes med hjälp av Quest Spectrum Platform 2.0. Kameralinsen placerades på ett fast avstånd av 30 cm till sårbädden, i en vinkelrät vinkel, med förstärkningen inställd på 22,5 decibel (dB) och en exponeringstid på 50 millisekunder (ms). ICG löstes i sterilt vatten i en koncentration av 0,5 eller 2,5 mg/ml enligt tillverkarens rekommendationer. 1,5 mg ICG per liter cirkulerande blodvolym administrerades sedan genom manuell intravenös bolusinjektion. Uppskattningen av blodvolymen baserades på patientens längd och vikt. Olika administreringshastigheter (snabb: 2 s, långsam: 15-20 s) och ett annat kamerasystem testades. Grupp 1: Quest Platform 2.0; Snabb/Långsam; 2,5 mg/ml Grupp 2: Quest Platform 2.0; Långsamt/snabbt; 2,5 mg/ml Grupp 3: Quest Platform 2.0; Snabb/Snabb; 2,5 mg/ml Grupp 4: Stryker Spy-Elite; Snabb/Snabb; 2,5 mg/ml Grupp 5: Quest Platform 2.0; Snabb/snabb; 0,5 mg/ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insprutningshastighet
Tidsram: Under operation
|
Inverkan av injektionshastighet på en parathyroidperfusionskurva (långsam vs snabb)
|
Under operation
|
|
ICG-koncentration
Tidsram: Under operation
|
Effekten av ICG-koncentration på en parathyroidperfusionskurva (2,5 mg/ml mot 0,5 mg/ml)
|
Under operation
|
|
Kamerasystem
Tidsram: Under operation
|
Effekten av ett kamerasystem på en parathyroidperfusionskurva (Quest vs SpyElite)
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multicenter applikation
Tidsram: Från operation till en dag efter operation
|
Korrelationen mellan postoperativ hypoparatyreos och perfusionskurvan i två olika centra (UMCG/EMC)
|
Från operation till en dag efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Schelto Kruijff, Professor, UMCG
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201900307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .