Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit von Indocyaningrün zur Perfusionsbeurteilung (Pre-CLOVER)
Hintergrund Nahinfrarot-Fluoreszenz-gesteuerte Chirurgie mit Indocyaningrün (ICG) wurde 2016 zur Beurteilung der Nebenschilddrüsenperfusion während einer totalen Schilddrüsenentfernung eingeführt. ICG kann die Gewebeperfusion sichtbar machen, da es vollständig und dauerhaft an Plasmaproteine im Blutkreislauf gebunden wird und nur im intravaskulären Kompartiment zirkuliert. ICG wurde bereits 1956 für den klinischen Einsatz zur Gewebeperfusion zugelassen. Allerdings gibt es bisher noch kein (Nebenschilddrüsen-)universelles Standard-Bildgebungsprotokoll für die ICG-gesteuerte Fluoreszenzchirurgie inklusive quantitativer Auswertung.
Hauptforschungsfrage Entwicklung eines standardisierten universellen Bildgebungsprotokolls zur Beurteilung der Nebenschilddrüsenperfusion während der totalen Thyreoidektomie mit ICG einschließlich quantitativer Auswertung des Fluoreszenzsignals.
• Design (einschließlich Population, Störfaktoren/Ergebnisse) Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zum Proof-of-Concept an Patienten, die sich einer ICG-gesteuerten fluoreszierenden totalen Thyreoidektomie unterziehen, um die Perfusion der Nebenschilddrüse zu bewerten. Der Hauptendpunkt der Studie ist die Quantifizierung des Fluoreszenzsignals von ICG, stratifiziert nach dem Auftreten von Hypoparathyreoidismus. Als Hypoparathyreoidismus gilt ein Abfall des PTH um >70 % am ersten postoperativen Tag. Darüber hinaus werden wir die Sensitivität unseres Modells für die Vorhersage von Hypoparathyreoidismus berechnen.
Sekundäre Ergebnisse sind Daten aus der Operation, prä- und postoperative Laborwerte (einschließlich Kalzium, PTH, Albumin) und postoperativer Medikamentengebrauch.
Erwartete Ergebnisse Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie zur Entwicklung eines universellen Standard-Bildgebungsprotokolls für die ICG-gesteuerte fluoreszierende totale Thyreoidektomie führen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Patienten, die sich einer ICG-gesteuerten totalen Thyreoidektomie als chirurgischem Eingriff bei Schilddrüsenkrebs, Morbus Basedow oder Kropf unterziehen
- Patienten haben Anspruch auf eine Operation
- Die Patienten sind geistig kompetent
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen ICG oder Jodkontrastmittel
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit vorheriger Halsoperation
- Patienten mit dialysepflichtigem Nierenversagen und Nierentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multizentrische Kohorte
Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, sind in diesem Arm enthalten.
Eingeschlossen werden Patienten im Universitätsklinikum Groningen und im Erasmus Medical Center Rotterdam.
Nach totaler Thyreoidektomie wird die Perfusion in den Nebenschilddrüsen mittels ICG-NIRF abgebildet.
Postoperativ; Für jede Nebenschilddrüse werden Perfusionskurven erstellt.
Perfusionsparameter werden zwischen Patienten verglichen und mit der postoperativen Nebenschilddrüsenfunktion (PTH) korreliert.
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ICG-NIRF wurde mit der Quest Spectrum Platform 2.0 durchgeführt.
Das Kameraobjektiv wurde in einem festen Abstand von 30 cm zum Wundbett in einem senkrechten Winkel positioniert, wobei die Verstärkung auf 22,5 Dezibel (dB) und eine Belichtungszeit von 50 Millisekunden (ms) eingestellt war.
ICG wurde in sterilem Wasser in einer Konzentration von 2,5 mg/ml gelöst, wie vom Hersteller (Verdye) empfohlen.
Anschließend wurden 1,5 mg ICG pro Liter zirkulierendes Blutvolumen durch manuelle intravenöse Bolusinjektion verabreicht.
Die Schätzung des Blutvolumens basierte auf der Größe und dem Gewicht des Patienten.
Andere Namen:
ICG-NIRF wurde mit der Quest Spectrum Platform 2.0 durchgeführt. Das Kameraobjektiv wurde in einem festen Abstand von 30 cm zum Wundbett in einem senkrechten Winkel positioniert, wobei die Verstärkung auf 22,5 Dezibel (dB) und eine Belichtungszeit von 50 Millisekunden (ms) eingestellt war. ICG wurde in einer vom Hersteller empfohlenen Konzentration von 0,5 oder 2,5 mg/ml in sterilem Wasser gelöst. Anschließend wurden 1,5 mg ICG pro Liter zirkulierendes Blutvolumen durch manuelle intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Die Schätzung des Blutvolumens basierte auf der Größe und dem Gewicht des Patienten. Es wurden unterschiedliche Verabreichungsgeschwindigkeiten (schnell: 2s, langsam: 15-20s) und ein anderes Kamerasystem getestet. Gruppe 1: Quest-Plattform 2.0; Schnell/Langsam; 2,5 mg/ml Gruppe 2: Quest Platform 2.0; Langsam/Schnell; 2,5 mg/ml Gruppe 3: Quest Platform 2.0; Schnell/Schnell; 2,5 mg/ml Gruppe 4: Stryker Spy-Elite; Schnell/Schnell; 2,5 mg/ml Gruppe 5: Quest Platform 2.0; Schnell/Schnell; 0,5 mg/ml
Andere Namen:
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Experimental: Ursachenanalyse
Patienten, die sich einer totalen oder Hemi-Thyreoidektomie unterziehen, sind in diesem Arm enthalten.
Die Patienten werden im Universitätsklinikum Groningen aufgenommen.
Nach (totaler/hemi)Schilddrüsenentfernung wird die Perfusion in den Nebenschilddrüsen mittels ICG-NIRF abgebildet.
Eine zweite Messung wird durchgeführt, um den Einfluss von Injektionsgeschwindigkeit, Kamera und ICG-Dosis auf die Kurven zu vergleichen.
Postoperativ; Für jede Nebenschilddrüse werden Perfusionskurven erstellt.
Perfusionsparameter werden zwischen den beiden Messungen am selben Patienten verglichen.
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ICG-NIRF wurde mit der Quest Spectrum Platform 2.0 durchgeführt.
Das Kameraobjektiv wurde in einem festen Abstand von 30 cm zum Wundbett in einem senkrechten Winkel positioniert, wobei die Verstärkung auf 22,5 Dezibel (dB) und eine Belichtungszeit von 50 Millisekunden (ms) eingestellt war.
ICG wurde in sterilem Wasser in einer Konzentration von 2,5 mg/ml gelöst, wie vom Hersteller (Verdye) empfohlen.
Anschließend wurden 1,5 mg ICG pro Liter zirkulierendes Blutvolumen durch manuelle intravenöse Bolusinjektion verabreicht.
Die Schätzung des Blutvolumens basierte auf der Größe und dem Gewicht des Patienten.
Andere Namen:
ICG-NIRF wurde mit der Quest Spectrum Platform 2.0 durchgeführt. Das Kameraobjektiv wurde in einem festen Abstand von 30 cm zum Wundbett in einem senkrechten Winkel positioniert, wobei die Verstärkung auf 22,5 Dezibel (dB) und eine Belichtungszeit von 50 Millisekunden (ms) eingestellt war. ICG wurde in einer vom Hersteller empfohlenen Konzentration von 0,5 oder 2,5 mg/ml in sterilem Wasser gelöst. Anschließend wurden 1,5 mg ICG pro Liter zirkulierendes Blutvolumen durch manuelle intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Die Schätzung des Blutvolumens basierte auf der Größe und dem Gewicht des Patienten. Es wurden unterschiedliche Verabreichungsgeschwindigkeiten (schnell: 2s, langsam: 15-20s) und ein anderes Kamerasystem getestet. Gruppe 1: Quest-Plattform 2.0; Schnell/Langsam; 2,5 mg/ml Gruppe 2: Quest Platform 2.0; Langsam/Schnell; 2,5 mg/ml Gruppe 3: Quest Platform 2.0; Schnell/Schnell; 2,5 mg/ml Gruppe 4: Stryker Spy-Elite; Schnell/Schnell; 2,5 mg/ml Gruppe 5: Quest Platform 2.0; Schnell/Schnell; 0,5 mg/ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einspritzgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Der Einfluss der Injektionsgeschwindigkeit auf die Perfusionskurve der Nebenschilddrüse (langsam vs. schnell)
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Während der Operation
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ICG-Konzentration
Zeitfenster: Während der Operation
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Der Einfluss der ICG-Konzentration auf eine Nebenschilddrüsenperfusionskurve (2,5 mg/ml vs. 0,5 mg/ml)
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Während der Operation
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Kamerasystem
Zeitfenster: Während der Operation
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Der Einfluss eines Kamerasystems auf die Perfusionskurve der Nebenschilddrüse (Quest vs. SpyElite)
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multizentrische Anwendung
Zeitfenster: Von der Operation bis einen Tag nach der Operation
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Die Korrelation zwischen postoperativem Hypoparathyreoidismus und der Perfusionskurve in zwei verschiedenen Zentren (UMCG/EMC)
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Von der Operation bis einen Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Schelto Kruijff, Professor, UMCG
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201900307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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