Diagnostisk nøyaktighetsstudie av Indocyanine Green for perfusjonsvurdering (Pre-CLOVER)
Bakgrunn Nær-infrarød fluorescensveiledet kirurgi med indocyaningrønn (ICG) ble introdusert for parathyroidperfusjonsvurdering under total tyreoidektomi i 2016. ICG kan visualisere vevsperfusjon, siden den blir fullstendig og permanent fiksert til plasmaproteiner i blodet, og bare sirkulerer i det intravaskulære rommet. ICG ble allerede godkjent i 1956 for klinisk bruk av vevsperfusjon. Men til nå er det fortsatt ingen (biskjoldbruskkjertel) universell standard bildebehandlingsprotokoll for ICG-veiledet fluorescerende kirurgi inkludert kvantitativ evaluering.
Hovedforskningsspørsmål Å utvikle en standardisert universell bildebehandlingsprotokoll for vurdering av parathyreoideaperfusjon under total tyreoidektomi med ICG inkludert kvantitativ evaluering av det fluorescerende signalet.
• Design (inkludert populasjon, konfoundere/utfall) Dette vil være en proof-of-concept, prospektiv kohortstudie av pasienter som gjennomgår en ICG-veiledet fluorescerende total tyreoidektomi for å evaluere parathyroidkjertelperfusjon. Studiens hovedendepunkt er kvantifisering av det fluorescerende signalet til ICG stratifisert etter forekomsten av hypoparatyreoidisme. Hypoparathyroidisme vil bli definert som en reduksjon i PTH på >70 % ved første postoperative dag. Videre vil vi beregne sensitiviteten til vår modell for prediksjon av hypoparatyreoidisme.
Sekundære utfall er data fra kirurgi, pre- og postoperative laboratorieverdier (inkludert kalsium, PTH, albumin) og postoperativ medisinbruk.
Forventede resultater Vi forventer at resultatene av denne studien vil føre til utvikling av en universell standard bildebehandlingsprotokoll for ICG-veiledet fluorescerende total tyreoidektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Pasienter som gjennomgår ICG-veiledet total tyreoidektomi som kirurgisk prosedyre for kreft i skjoldbruskkjertelen, Graves sykdom eller struma
- Pasienter er kvalifisert for operasjon
- Pasienter er mentalt kompetente
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi for ICG eller jodholdig kontrast
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med tidligere nakkeoperasjoner
- Pasienter med dialyseavhengig nyresvikt og nyretransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multisenter kohort
Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi er inkludert i denne armen.
Pasienter er inkludert i University Medical Center Groningen og Erasmus Medical Center Rotterdam.
Etter total tyreoidektomi avbildes perfusjonen i biskjoldbruskkjertlene ved bruk av ICG-NIRF.
Postoperativt; perfusjonskurver er tegnet for hver biskjoldbruskkjertel.
Perfusjonsparametere er sammenlignet mellom pasienter og korrelert til postoperativ parathyroidfunksjon (PTH).
|
ICG-NIRF ble utført ved bruk av Quest Spectrum Platform 2.0.
Kameralinsen ble plassert i en fast avstand på 30 cm til sårbunnen, i en vinkelrett vinkel, med forsterkningen satt til 22,5 desibel (dB) og en eksponeringstid på 50 millisekunder (ms).
ICG ble oppløst i sterilt vann i en konsentrasjon på 2,5 mg/ml som anbefalt av produsenten (Verdye).
1,5 mg ICG per liter sirkulerende blodvolum ble deretter administrert gjennom manuell bolus intravenøs injeksjon.
Blodvolumestimering var basert på pasientens høyde og vekt.
Andre navn:
ICG-NIRF ble utført ved bruk av Quest Spectrum Platform 2.0. Kameralinsen ble plassert i en fast avstand på 30 cm til sårbunnen, i en vinkelrett vinkel, med forsterkningen satt til 22,5 desibel (dB) og en eksponeringstid på 50 millisekunder (ms). ICG ble oppløst i sterilt vann med en konsentrasjon på 0,5 eller 2,5 mg/ml som anbefalt av produsenten. 1,5 mg ICG per liter sirkulerende blodvolum ble deretter administrert gjennom manuell bolus intravenøs injeksjon. Blodvolumestimering var basert på pasientens høyde og vekt. Ulike administrasjonshastigheter (rask: 2 s, sakte: 15-20 s) og et annet kamerasystem ble testet. Gruppe 1: Quest Platform 2.0; Rask/sakte; 2,5 mg/ml Gruppe 2: Quest Platform 2.0; Sakte/rask; 2,5 mg/ml Gruppe 3: Quest Platform 2.0; Rask/Rask; 2,5 mg/ml Gruppe 4: Stryker Spy-Elite; Rask/Rask; 2,5 mg/ml Gruppe 5: Quest Platform 2.0; Rask/Rask; 0,5 mg/ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Grunnårsaksanalyse
Pasienter som gjennomgår total- eller hemi-tyreoidektomi er inkludert i denne armen.
Pasienter er inkludert i University Medical Center Groningen.
Etter (total/hemi)thyreoidektomi avbildes perfusjonen i biskjoldbruskkjertlene ved bruk av ICG-NIRF.
En andre måling utføres for å sammenligne påvirkningen av injeksjonshastighet, kamera og ICG-dose på kurvene.
Postoperativt; perfusjonskurver er tegnet for hver biskjoldbruskkjertel.
Perfusjonsparametere sammenlignes mellom de to målingene hos samme pasient.
|
ICG-NIRF ble utført ved bruk av Quest Spectrum Platform 2.0.
Kameralinsen ble plassert i en fast avstand på 30 cm til sårbunnen, i en vinkelrett vinkel, med forsterkningen satt til 22,5 desibel (dB) og en eksponeringstid på 50 millisekunder (ms).
ICG ble oppløst i sterilt vann i en konsentrasjon på 2,5 mg/ml som anbefalt av produsenten (Verdye).
1,5 mg ICG per liter sirkulerende blodvolum ble deretter administrert gjennom manuell bolus intravenøs injeksjon.
Blodvolumestimering var basert på pasientens høyde og vekt.
Andre navn:
ICG-NIRF ble utført ved bruk av Quest Spectrum Platform 2.0. Kameralinsen ble plassert i en fast avstand på 30 cm til sårbunnen, i en vinkelrett vinkel, med forsterkningen satt til 22,5 desibel (dB) og en eksponeringstid på 50 millisekunder (ms). ICG ble oppløst i sterilt vann med en konsentrasjon på 0,5 eller 2,5 mg/ml som anbefalt av produsenten. 1,5 mg ICG per liter sirkulerende blodvolum ble deretter administrert gjennom manuell bolus intravenøs injeksjon. Blodvolumestimering var basert på pasientens høyde og vekt. Ulike administrasjonshastigheter (rask: 2 s, sakte: 15-20 s) og et annet kamerasystem ble testet. Gruppe 1: Quest Platform 2.0; Rask/sakte; 2,5 mg/ml Gruppe 2: Quest Platform 2.0; Sakte/rask; 2,5 mg/ml Gruppe 3: Quest Platform 2.0; Rask/Rask; 2,5 mg/ml Gruppe 4: Stryker Spy-Elite; Rask/Rask; 2,5 mg/ml Gruppe 5: Quest Platform 2.0; Rask/Rask; 0,5 mg/ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injeksjonshastighet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Virkningen av injeksjonshastighet på en parathyroidperfusjonskurve (sakte vs rask)
|
Under operasjonen
|
|
ICG-konsentrasjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Virkningen av ICG-konsentrasjon på en parathyroidperfusjonskurve (2,5 mg/ml vs 0,5 mg/ml)
|
Under operasjonen
|
|
Kamerasystem
Tidsramme: Under operasjonen
|
Virkningen av et kamerasystem på en parathyroidperfusjonskurve (Quest vs SpyElite)
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multisenter applikasjon
Tidsramme: Fra operasjon til en dag etter operasjon
|
Korrelasjonen mellom postoperativ hypoparathyroidisme og perfusjonskurven i to forskjellige sentre (UMCG/EMC)
|
Fra operasjon til en dag etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Schelto Kruijff, Professor, UMCG
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201900307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .