Estudo de precisão diagnóstica de indocianina verde para avaliação de perfusão (Pre-CLOVER)
Antecedentes A cirurgia guiada por fluorescência no infravermelho próximo com indocianina verde (ICG) foi introduzida para avaliação da perfusão da paratireoide durante a tireoidectomia total em 2016. O ICG pode visualizar a perfusão tecidual, uma vez que se fixa completa e permanentemente às proteínas plasmáticas da corrente sanguínea e circula apenas no compartimento intravascular. O ICG já foi aprovado em 1956 para uso clínico de perfusão tecidual. No entanto, até agora ainda não existe um protocolo de imagem padrão universal (paratireóide) para cirurgia fluorescente guiada por ICG, incluindo avaliação quantitativa.
Questão principal de pesquisa Desenvolver um protocolo de imagem universal padronizado para avaliação da perfusão da paratireoide durante tireoidectomia total com ICG, incluindo avaliação quantitativa do sinal fluorescente.
• Desenho (incluindo população, fatores de confusão/resultados) Este será um estudo de coorte prospectivo e de prova de conceito de pacientes submetidos a tireoidectomia total fluorescente guiada por ICG para avaliar a perfusão da glândula paratireoide. O principal objetivo do estudo é a quantificação do sinal fluorescente do ICG estratificado pela ocorrência de hipoparatireoidismo. O hipoparatireoidismo será definido como uma diminuição do PTH> 70% no primeiro dia de pós-operatório. Além disso, calcularemos a sensibilidade do nosso modelo para a predição de hipoparatireoidismo.
Os resultados secundários são dados de cirurgia, valores laboratoriais pré e pós-operatórios (incluindo cálcio, PTH, albumina) e uso de medicação pós-operatória.
Resultados esperados Esperamos que os resultados deste estudo levem ao desenvolvimento de um protocolo de imagem padrão universal para tireoidectomia total fluorescente guiada por ICG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pacientes submetidos à tireoidectomia total guiada por ICG como procedimento cirúrgico para câncer de tireoide, doença de Graves ou bócio
- Pacientes são elegíveis para cirurgia
- Os pacientes são mentalmente competentes
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao ICG ou contraste iodado
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com cirurgia anterior no pescoço
- Pacientes com insuficiência renal dependente de diálise e transplante renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte multicêntrica
Pacientes submetidos à tireoidectomia total estão incluídos neste braço.
Os pacientes estão incluídos no University Medical Center Groningen e no Erasmus Medical Center Rotterdam.
Após a tireoidectomia total, a perfusão nas glândulas paratireoides é visualizada utilizando ICG-NIRF.
Pós-operatório; curvas de perfusão são desenhadas para cada glândula paratireoide.
Os parâmetros de perfusão são comparados entre os pacientes e correlacionados com a função da paratireoide pós-operatória (PTH).
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O ICG-NIRF foi realizado utilizando a Quest Spectrum Platform 2.0.
A lente da câmera foi posicionada a uma distância fixa de 30 cm do leito da ferida, em ângulo perpendicular, com ganho fixado em 22,5 decibéis (dB) e tempo de exposição de 50 milissegundos (ms).
O ICG foi dissolvido em água estéril na concentração de 2,5 mg/mL conforme recomendado pelo fabricante (Verdye).
1,5 mg de ICG por litro de volume de sangue circulante foi então administrado através de injeção intravenosa em bolus manual.
A estimativa do volume sanguíneo foi baseada na altura e no peso do paciente.
Outros nomes:
O ICG-NIRF foi realizado utilizando a Quest Spectrum Platform 2.0. A lente da câmera foi posicionada a uma distância fixa de 30 cm do leito da ferida, em ângulo perpendicular, com ganho fixado em 22,5 decibéis (dB) e tempo de exposição de 50 milissegundos (ms). O ICG foi dissolvido em água estéril na concentração de 0,5 ou 2,5 mg/mL conforme recomendado pelo fabricante. 1,5 mg de ICG por litro de volume de sangue circulante foi então administrado através de injeção intravenosa em bolus manual. A estimativa do volume sanguíneo foi baseada na altura e peso do paciente. Foram testadas diferentes taxas de administração (rápida: 2s, lenta: 15-20s) e um sistema de câmera diferente. Grupo 1: Plataforma Quest 2.0; Rápido/Lento; 2,5 mg/mL Grupo 2: Quest Platform 2.0; Lento/Rápido; 2,5 mg/mL Grupo 3: Quest Plataforma 2.0; Rápido/Rápido; 2,5 mg/mL Grupo 4: Stryker Spy-Elite; Rápido/Rápido; 2,5 mg/mL Grupo 5: Quest Platform 2.0; Rápido/Rápido; 0,5mg/mL
Outros nomes:
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Experimental: Análise de causa raiz
Pacientes submetidos à hemitireoidectomia total ou hemitireoidectomia estão incluídos neste braço.
Os pacientes estão incluídos no Centro Médico Universitário de Groningen.
Após (total/hemi)tireoidectomia, a perfusão nas glândulas paratireoides é visualizada utilizando ICG-NIRF.
Uma segunda medição é realizada para comparar a influência da velocidade de injeção, da câmera e da dose do ICG nas curvas.
Pós-operatório; curvas de perfusão são desenhadas para cada glândula paratireoide.
Os parâmetros de perfusão são comparados entre as duas medições no mesmo paciente.
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O ICG-NIRF foi realizado utilizando a Quest Spectrum Platform 2.0.
A lente da câmera foi posicionada a uma distância fixa de 30 cm do leito da ferida, em ângulo perpendicular, com ganho fixado em 22,5 decibéis (dB) e tempo de exposição de 50 milissegundos (ms).
O ICG foi dissolvido em água estéril na concentração de 2,5 mg/mL conforme recomendado pelo fabricante (Verdye).
1,5 mg de ICG por litro de volume de sangue circulante foi então administrado através de injeção intravenosa em bolus manual.
A estimativa do volume sanguíneo foi baseada na altura e no peso do paciente.
Outros nomes:
O ICG-NIRF foi realizado utilizando a Quest Spectrum Platform 2.0. A lente da câmera foi posicionada a uma distância fixa de 30 cm do leito da ferida, em ângulo perpendicular, com ganho fixado em 22,5 decibéis (dB) e tempo de exposição de 50 milissegundos (ms). O ICG foi dissolvido em água estéril na concentração de 0,5 ou 2,5 mg/mL conforme recomendado pelo fabricante. 1,5 mg de ICG por litro de volume de sangue circulante foi então administrado através de injeção intravenosa em bolus manual. A estimativa do volume sanguíneo foi baseada na altura e peso do paciente. Foram testadas diferentes taxas de administração (rápida: 2s, lenta: 15-20s) e um sistema de câmera diferente. Grupo 1: Plataforma Quest 2.0; Rápido/Lento; 2,5 mg/mL Grupo 2: Quest Platform 2.0; Lento/Rápido; 2,5 mg/mL Grupo 3: Quest Plataforma 2.0; Rápido/Rápido; 2,5 mg/mL Grupo 4: Stryker Spy-Elite; Rápido/Rápido; 2,5 mg/mL Grupo 5: Quest Platform 2.0; Rápido/Rápido; 0,5mg/mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de injeção
Prazo: Durante a cirurgia
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O impacto da velocidade da injeção na curva de perfusão da paratireoide (lenta vs rápida)
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Durante a cirurgia
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Concentração de ICG
Prazo: Durante a cirurgia
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O impacto da concentração de ICG na curva de perfusão da paratireoide (2,5 mg/mL vs 0,5 mg/mL)
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Durante a cirurgia
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Sistema de câmera
Prazo: Durante a cirurgia
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O impacto de um sistema de câmeras na curva de perfusão da paratireoide (Quest vs SpyElite)
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aplicação multicêntrica
Prazo: Da cirurgia até um dia após a cirurgia
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A correlação entre o hipoparatireoidismo pós-operatório e a curva de perfusão em dois centros diferentes (UMCG/EMC)
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Da cirurgia até um dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schelto Kruijff, Professor, UMCG
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201900307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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