Estudio de precisión diagnóstica del verde de indocianina para la evaluación de la perfusión (Pre-CLOVER)
Antecedentes La cirugía guiada por fluorescencia por infrarrojo cercano con verde de indocianina (ICG) se introdujo para la evaluación de la perfusión paratiroidea durante la tiroidectomía total en 2016. La ICG puede visualizar la perfusión tisular, ya que se fija completa y permanentemente a las proteínas plasmáticas en el torrente sanguíneo y circula únicamente en el compartimento intravascular. El ICG ya fue aprobado en 1956 para uso clínico de perfusión tisular. Sin embargo, hasta ahora todavía no existe un protocolo de imágenes estándar universal (paratiroides) para la cirugía fluorescente guiada por ICG que incluya una evaluación cuantitativa.
Pregunta principal de investigación Desarrollar un protocolo de imágenes universal estandarizado para la evaluación de la perfusión paratiroidea durante la tiroidectomía total con ICG, incluida la evaluación cuantitativa de la señal fluorescente.
• Diseño (incluyendo población, factores de confusión/resultados) Este será un estudio de cohorte prospectivo, de prueba de concepto, de pacientes sometidos a una tiroidectomía total fluorescente guiada por ICG para evaluar la perfusión de la glándula paratiroidea. El criterio de valoración principal del estudio es la cuantificación de la señal fluorescente de ICG estratificada por la aparición de hipoparatiroidismo. El hipoparatiroidismo se definirá como una disminución de la PTH >70% en el primer día postoperatorio. Además, calcularemos la sensibilidad de nuestro modelo para la predicción del hipoparatiroidismo.
Los resultados secundarios son datos de la cirugía, valores de laboratorio pre y posoperatorios (incluidos calcio, PTH, albúmina) y uso de medicamentos posoperatorios.
Resultados esperados Esperamos que los resultados de este estudio conduzcan al desarrollo de un protocolo de imágenes estándar universal para tiroidectomía total fluorescente guiada por ICG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes sometidos a tiroidectomía total guiada por ICG como procedimiento quirúrgico por cáncer de tiroides, enfermedad de Graves o bocio.
- Los pacientes son elegibles para la cirugía.
- Los pacientes son mentalmente competentes.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida al ICG o al contraste yodado.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con cirugía de cuello previa.
- Pacientes con insuficiencia renal dependiente de diálisis y trasplante de riñón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte multicéntrica
En este grupo se incluyen los pacientes sometidos a tiroidectomía total.
Los pacientes están incluidos en el Centro Médico Universitario de Groningen y el Centro Médico Erasmus de Rotterdam.
Después de la tiroidectomía total, se obtienen imágenes de la perfusión en las glándulas paratiroides utilizando ICG-NIRF.
Postoperatoriamente; Se dibujan curvas de perfusión para cada glándula paratiroidea.
Los parámetros de perfusión se comparan entre pacientes y se correlacionan con la función paratiroidea posoperatoria (PTH).
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ICG-NIRF se realizó utilizando Quest Spectrum Platform 2.0.
La lente de la cámara se colocó a una distancia fija de 30 cm del lecho de la herida, en un ángulo perpendicular, con la ganancia establecida en 22,5 decibeles (dB) y un tiempo de exposición de 50 milisegundos (ms).
El ICG se disolvió en agua esterilizada a una concentración de 2,5 mg/ml según lo recomendado por el fabricante (Verdye).
Luego se administraron 1,5 mg de ICG por litro de volumen de sangre circulante mediante inyección intravenosa en bolo manual.
La estimación del volumen sanguíneo se basó en la altura y el peso del paciente.
Otros nombres:
ICG-NIRF se realizó utilizando Quest Spectrum Platform 2.0. La lente de la cámara se colocó a una distancia fija de 30 cm del lecho de la herida, en un ángulo perpendicular, con la ganancia establecida en 22,5 decibeles (dB) y un tiempo de exposición de 50 milisegundos (ms). El ICG se disolvió en agua esterilizada a una concentración de 0,5 o 2,5 mg/ml según lo recomendado por el fabricante. Luego se administraron 1,5 mg de ICG por litro de volumen de sangre circulante mediante inyección intravenosa en bolo manual. La estimación del volumen sanguíneo se basó en la altura y el peso de los pacientes. Se probaron diferentes velocidades de administración (rápida: 2 s, lenta: 15-20 s) y un sistema de cámara diferente. Grupo 1: Plataforma Quest 2.0; Rápido/Lento; 2,5 mg/ml Grupo 2: Quest Platform 2.0; Lento/Rápido; 2,5 mg/ml Grupo 3: Quest Platform 2.0; Rápido/Rápido; 2,5 mg/ml Grupo 4: Stryker Spy-Elite; Rápido/Rápido; 2,5 mg/ml Grupo 5: Quest Platform 2.0; Rápido/Rápido; 0,5 mg/ml
Otros nombres:
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Experimental: Análisis de causa raíz
En este grupo se incluyen pacientes sometidos a hemitiroidectomía total o hemitiroidectomía.
Los pacientes están incluidos en el Centro Médico Universitario de Groningen.
Después de la tiroidectomía (total/hemi), se obtienen imágenes de la perfusión en las glándulas paratiroides utilizando ICG-NIRF.
Se realiza una segunda medición para comparar la influencia de la velocidad de inyección, la cámara y la dosis de ICG en las curvas.
Postoperatoriamente; Se dibujan curvas de perfusión para cada glándula paratiroidea.
Los parámetros de perfusión se comparan entre las dos mediciones en el mismo paciente.
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ICG-NIRF se realizó utilizando Quest Spectrum Platform 2.0.
La lente de la cámara se colocó a una distancia fija de 30 cm del lecho de la herida, en un ángulo perpendicular, con la ganancia establecida en 22,5 decibeles (dB) y un tiempo de exposición de 50 milisegundos (ms).
El ICG se disolvió en agua esterilizada a una concentración de 2,5 mg/ml según lo recomendado por el fabricante (Verdye).
Luego se administraron 1,5 mg de ICG por litro de volumen de sangre circulante mediante inyección intravenosa en bolo manual.
La estimación del volumen sanguíneo se basó en la altura y el peso del paciente.
Otros nombres:
ICG-NIRF se realizó utilizando Quest Spectrum Platform 2.0. La lente de la cámara se colocó a una distancia fija de 30 cm del lecho de la herida, en un ángulo perpendicular, con la ganancia establecida en 22,5 decibeles (dB) y un tiempo de exposición de 50 milisegundos (ms). El ICG se disolvió en agua esterilizada a una concentración de 0,5 o 2,5 mg/ml según lo recomendado por el fabricante. Luego se administraron 1,5 mg de ICG por litro de volumen de sangre circulante mediante inyección intravenosa en bolo manual. La estimación del volumen sanguíneo se basó en la altura y el peso de los pacientes. Se probaron diferentes velocidades de administración (rápida: 2 s, lenta: 15-20 s) y un sistema de cámara diferente. Grupo 1: Plataforma Quest 2.0; Rápido/Lento; 2,5 mg/ml Grupo 2: Quest Platform 2.0; Lento/Rápido; 2,5 mg/ml Grupo 3: Quest Platform 2.0; Rápido/Rápido; 2,5 mg/ml Grupo 4: Stryker Spy-Elite; Rápido/Rápido; 2,5 mg/ml Grupo 5: Quest Platform 2.0; Rápido/Rápido; 0,5 mg/ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de inyección
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El impacto de la velocidad de inyección en la curva de perfusión paratiroidea (lenta versus rápida)
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Durante la cirugía
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Concentración de icg
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El impacto de la concentración de ICG en una curva de perfusión paratiroidea (2,5 mg/ml frente a 0,5 mg/ml)
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Durante la cirugía
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Sistema de cámara
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El impacto de un sistema de cámaras en la curva de perfusión de paratiroides (Quest vs SpyElite)
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicación multicéntrica
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta un día postoperatorio
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La correlación entre el hipoparatiroidismo postoperatorio y la curva de perfusión en dos centros diferentes (UMCG/EMC)
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Desde la cirugía hasta un día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schelto Kruijff, Professor, UMCG
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noltes ME, Metman MJH, Jansen L, Peeperkorn EWM, Engelsman AF, Kruijff S. Parathyroid Function Saving Total Thyroidectomy Using Autofluorescence and Quantified Indocyanine Green Angiography. VideoEndocrinology. 2021 Jun 10;8(2):ve.2021.0008. doi: 10.1089/ve.2021.0008. eCollection 2021.
- Noltes ME, Metman MJH, Heeman W, Rotstein L, van Ginhoven TM, Vriens MR, Engelsman AF, Boerma EC, Brouwers AH, van Dam GM, Pasternak JD, Kruijff S. A Novel and Generic Workflow of Indocyanine Green Perfusion Assessment Integrating Standardization and Quantification Toward Clinical Implementation. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e659-e663. doi: 10.1097/SLA.0000000000004978.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 201900307
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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