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脳小血管疾患の認知障害に対する断続的シータバースト刺激

2025年9月1日 更新者:yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital
脳小血管疾患(CVSD)は、認知機能に重度かつ永続的な損傷を引き起こす可能性がありますが、血管性認知障害(VCI)の現在利用可能な治療法は限られています。 この研究の目的は、脳小血管疾患の認知障害に対する間欠的シータバースト刺激 (iTBS) の実現可能性、安全性、および有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

脳小血管疾患(CSVD)とは、小端動脈、細動脈、細静脈、および脳毛細血管に損傷を与えるあらゆる病理学的プロセスを指します。 CVSD は認知機能に重度かつ永続的な損傷を引き起こす可能性がありますが、現在利用可能な血管性認知障害 (VCI) の治療法は限られています。 非侵襲性の神経調節治療である反復経頭蓋磁気刺激は、うつ病、パーキンソン病、脳卒中後の運動障害、認知障害などのさまざまな神経疾患に効果的であることが証明されています。 シータバースト刺激 (TBS) は、従来の反復的経頭蓋磁気刺激と同等以上の治療効果を達成するのに効果的な、加速反復的経頭蓋磁気刺激の一種として最近広く注目を集めています。 断続的な TBS (iTBS) は皮質の興奮性を高めると考えられています。 パーソナライズされた脳機能セクター (pBFS) は、安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (MRI) を利用して、全脳のパーソナライズされた機能ネットワークを正確に描写する方法です。 この研究の目的は、CSVD患者の認知機能の改善におけるpBFSの指導の下でのiTBSの有効性と安全性を調査することです。

この試験は、無作為化、単一施設、二重盲検、偽対照並行試験でした。 この試験では、CVSDおよび認知障害の臨床的証拠がある45~85歳の患者58人を登録する予定だった。

参加者は、iTBS 刺激または疑似刺激を 1:1 の比率で 3 週間受けるようにランダムに割り当てられました。

iTBS グループ: 左背外側前頭前野 (DLPFC) への iTBS 刺激、1800 パルス/セッション、4 セッション/日、および関連ガイドラインに従った標準治療および管理。

偽 iTBS グループ: 偽コイルを使用し、iTBS グループと同じ刺激パラメータ、用量、持続時間で iTBS 刺激を模倣し、関連ガイドラインに従った標準的な治療と管理を行います。

フォローアップ: ベースライン、無作為化から 15±7 日後、および iTBS 介入から 90±7 日後に、対面インタビューが行われます。

iTBS 介入から 90 日後のモントリオール認知評価スケール (MoCA) のスコアは、t 検定またはウィルコクソン順位和検定によって検定されます。 ベースラインと iTBS 介入後 90 日の間の MoCA の変化は、2 サンプル t 検定またはマンホイットニー U 検定によって検定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は45~80歳、性別は問いません。
  2. 以下の 1 つ以上によって証明される CVSD の臨床証拠:

    • Fazekasスコアが2以上の白質高信号
    • ラクナ脳卒中症候群(例: 純粋運動性脳卒中、純粋感覚性脳卒中、感覚運動性脳卒中、失調性片麻痺、または不器用な手の構音障害症候群)、脳卒中から 3 週間以内に(臨床的に)画像化された症例の拡散強調画像(DWI)で対応する急性ラクナ梗塞、または解剖学的に適合するラクナ梗塞を伴う脳卒中後(直径≤1.5cm)後に画像化された症例に対する流体減衰型反転回復(FLAIR)/T1 MRI。
  3. 日常生活の独立性(修正ランキンスケールスコア ≤ 2)。
  4. MoCAスコアが10~22の軽度の血管性認知障害(記憶および/またはその他の認知領域の異常が少なくとも3か月続く)。
  5. 4週間以上の定期的な一貫した投薬。

除外基準:

  1. -過去30日以内の脳卒中の病歴(脳梗塞(直径>15mm)、脳出血、くも膜下出血を含む)。
  2. 大脳皮質梗塞の既往。
  3. -脳血管奇形または動脈瘤性くも膜下出血の病歴、または未治療の3mmを超える動脈瘤の発見。
  4. 北米症候性頸動脈内膜切除術試験 (NASCET) の基準で測定された頸動脈または椎骨動脈の狭窄 > 50%。
  5. ボストン基準2.0で測定された少なくとも2つの脳葉出血性病変(すなわち、頭蓋内出血、脳微小出血(CMB)、皮質表層鉄症、または凸状くも膜下出血)を伴うアミロイド脳血管疾患の可能性。または、T2* 強調 MRI で深部出血病変 (脳出血または CMB) を伴わない、少なくとも 1 つの脳葉出血病変と少なくとも 1 つの白質特徴 (半卵円中心の血管周囲の重度の拡大または複数の点状白質高信号)。
  6. 神経変性疾患の記録された診断(例: アルツハイマー病とパーキンソン病)。
  7. 明確な非血管原性白質病変(例、 多発性硬化症、成人の皮質異形成、代謝性脳症)。
  8. 精神障害の診断と統計マニュアル - V (DSM-V) 診断基準に基づいて診断された他の精神障害。あるいは明らかな自殺意図。
  9. MRI または MRI に対する禁忌(閉所恐怖症など)に耐えられない。
  10. T1 または T2 強調 MRI は局所的な脳損傷を示します。
  11. 発作の病歴のある患者または第一度近親者。
  12. 植込み型ペースメーカー、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、またはその他の金属製医療機器。
  13. 過去3か月以内に経頭蓋磁気刺激療法を受けた。
  14. 悪性腫瘍など、生存期間が5年未満と予想される重度の器質的疾患。
  15. 出産の可能性がある、妊娠中または授乳中の女性。
  16. 口頭でのコミュニケーションが困難で、通常のコミュニケーション、理解、指示に従うことができず、治療や評価に協力できない人。
  17. アルコールや薬物乱用歴との組み合わせ。
  18. 地理的またはその他の理由により、協力的でフォローアップを完了できない。
  19. 他の臨床試験にも参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:iTBSグループ
アクティブグループの参加者は、左背外側前頭前野(DLPFC)への安静時運動閾値の90%で、セッションごとに600秒間(2秒オン、8秒オフ)、5Hz、50HzのトリプレットでiTBS刺激を受けます。各介入1 日には 4 セッション (1800 パルス/セッション) の刺激が含まれ、合計 7200 のアクティブ パルスが送達されます。 この治療プロトコルは連続 15 日間実施されます。
偽コンパレータ:偽iTBSグループ
偽グループの参加者は偽 iTBS 刺激を受けます。この刺激では、アクティブ グループと同じ刺激パラメータ、投与量、持続時間が使用されますが、偽コイルが使用されます。 擬似コイルは、外観が実際の刺激コイルと同一であり、実際の刺激の音をシミュレートしますが、実際の刺激を生成するわけではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価スケールのベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後90±7日
モントリオール認知評価スケール (北京版) のスコアは 0 から 30 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
iTBS療法後90±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステート検査のベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後90±7日
Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアは 0 から 30 までです。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
iTBS療法後90±7日
言語流暢性テストのベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後90±7日
言語流暢性テスト (VFT) のスコアは、所定の時間内に参加者がカテゴリから発した単語の数に基づきます。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
iTBS療法後90±7日
トレイルメイキングテストのベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後90±7日
カラートライアルテスト (CTT) の採点は、テスト完了までにかかった時間と誤答の数に基づいて行われます。 テスト時間が短くなり、ミスが減れば減るほど、結果は良くなります。
iTBS療法後90±7日
ストループテストのベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後90±7日
ストループ テストの採点は、テスト完了までにかかった時間と誤答の数に基づいて行われます。 テスト時間が短くなり、ミスが減れば減るほど、結果は良くなります。
iTBS療法後90±7日
デジタルスパンテストのベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後90±7日
デジタル スパン テストのスコアは 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
iTBS療法後90±7日
ハミルトン不安尺度のベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後15±7日および90±7日
ハミルトン不安スケール (HAMA) は 0 から 56 までのスコアを示します。 スコアが低いほど、感情状態が良好であることを示します。
iTBS療法後15±7日および90±7日
ハミルトンうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後15±7日および90±7日
ハミルトンうつ病スケール (HAMD) は 0 から 68 までのスコアを示します。 スコアが低いほど、感情状態が良好であることを示します。
iTBS療法後15±7日および90±7日
ピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後15±7日および90±7日
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアは 0 ~ 21 です。 スコアが低いほど、睡眠の質が良いことを示します。
iTBS療法後15±7日および90±7日
The Short Physical Performance Battery(SPPB) のベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後15±7日および90±7日
SPPB のスコアは 0 から 12 までです。 スコアが高いほど、運動能力が優れていることを示します。
iTBS療法後15±7日および90±7日
5 レベルの EuroQol 5 次元アンケートのベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後15±7日および90±7日
5 レベルの EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) のスコアは 0 ~ 25 です。 スコアが低いほど、生活の質が良いことを示します。
iTBS療法後15±7日および90±7日
6メートル歩行テストにおけるベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後15±7日および90±7日
6 メートル歩行テストの採点は、テストの完了にかかった時間に基づいて行われます。 スコアが低いほど、運動能力が優れていることを示します。
iTBS療法後15±7日および90±7日
段階的な歩行テストでのベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後15±7日および90±7日
段階的な歩行テストのスコアは 0 から 8 までです。スコアが低いほど、運動能力が優れていることを示します。
iTBS療法後15±7日および90±7日
3次元歩行解析(3D-IGA)におけるベースラインからの変化
時間枠:iTBS療法後15±7日および90±7日
歩行の特徴は、リズム、ペース、フェーズ、関節角度、その他の定量的指標を提供する 3D-IGA で評価できます。
iTBS療法後15±7日および90±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月24日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月1日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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