Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая тета-стимуляция при когнитивных нарушениях при заболевании мелких сосудов головного мозга

1 сентября 2025 г. обновлено: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Заболевания мелких сосудов головного мозга (ССЗМ) могут вызывать серьезные и длительные нарушения когнитивной функции, в то время как доступные в настоящее время методы лечения сосудистых когнитивных нарушений (СКН) ограничены. Целью данного исследования является изучение осуществимости, безопасности и эффективности прерывистой тета-стимуляции (iTBS) при когнитивных нарушениях при заболевании мелких сосудов головного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваниями мелких сосудов головного мозга (ЦЗМЗ) называют любой патологический процесс, поражающий мелкие концевые артерии, артериолы, венулы и капилляры головного мозга. CVSD может вызвать серьезное и длительное повреждение когнитивной функции, в то время как доступное в настоящее время лечение сосудистых когнитивных нарушений (VCI) ограничено. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция, неинвазивная нейромодуляционная терапия, доказала свою эффективность при различных неврологических заболеваниях, таких как депрессия, болезнь Паркинсона, постинсультные двигательные расстройства и когнитивные нарушения. Тета-взрывная стимуляция (TBS) в последнее время привлекла широкое внимание как форма ускоренной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, которая более эффективна для достижения аналогичных или более высоких терапевтических эффектов, чем традиционная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция. Считалось, что прерывистый TBS (iTBS) повышает возбудимость коры головного мозга. Персонализированный сектор функций мозга (pBFS) — это метод, который точно определяет персонализированные функциональные сети всего мозга с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в состоянии покоя. Цель этого исследования — изучить эффективность и безопасность iTBS под руководством pBFS в улучшении когнитивных функций у пациентов с CSVD.

Это исследование представляло собой рандомизированное одноцентровое двойное слепое параллельное исследование с ложным контролем. В исследование планировалось включить 58 пациентов с клиническими признаками сердечно-сосудистых заболеваний и когнитивными нарушениями в возрасте 45-85 лет.

Участники были случайным образом распределены на стимуляцию iTBS или имитацию стимуляции в течение 3 недель в соотношении 1:1.

Группа iTBS: стимуляция iTBS левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), 1800 импульсов/сеанс, 4 сеанса/день, а также стандартное лечение и ведение в соответствии с соответствующими рекомендациями.

Группа имитации iTBS: имитация стимуляции iTBS с теми же параметрами стимуляции, дозой и продолжительностью, что и группа iTBS, с имитацией катушки, а также стандартное лечение и ведение в соответствии с соответствующими рекомендациями.

Последующее наблюдение: очные интервью будут проводиться исходно, через 15 ± 7 дней после рандомизации и через 90 ± 7 дней после вмешательства iTBS.

Оценка по Монреальской шкале когнитивной оценки (MoCA) через 90 дней после вмешательства iTBS будет проверена с помощью t-теста или теста суммы рангов Уилкоксона. Изменение MoCA между исходным уровнем и через 90 дней после вмешательства iTBS будет проверено с помощью двухвыборочного t-критерия или U-критерия Манна-Уитни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weiqi Chen
  • Номер телефона: 010-59975029
  • Электронная почта: weiqichen@aliyun.com

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Yilong Wang
          • Номер телефона: 0086-010-59975029
          • Электронная почта: yilong528@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 45-80 лет, без ограничений по полу.
  2. Клинические признаки сердечно-сосудистых заболеваний, подтвержденные одним или несколькими из:

    • Гиперинтенсивность белого вещества с оценкой Фазекаса ≥2
    • синдром лакунарного инсульта (например, чистый моторный инсульт, чистый сенсорный инсульт, сенсомоторный инсульт, атаксический гемипарез или синдром дизартрии неуклюжих рук) с соответствующим острым лакунарным инфарктом при диффузно-взвешенной визуализации (DWl) для случаев, визуализируемых (клинически) в течение 3 недель после инсульта или анатомически совместимого лакунарного инфаркта при инверсионное восстановление с ослаблением жидкости (FLAIR)/МРТ T1 для случаев, визуализируемых позже после инсульта (диаметр ≤1,5 ​​см).
  3. Независимость от повседневной жизни (оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≤2).
  4. Легкие сосудистые когнитивные нарушения (нарушения памяти и/или другие нарушения когнитивной сферы, продолжающиеся не менее 3 месяцев) с оценкой по шкале MoCA 10–22.
  5. Рутинное, последовательное лечение в течение 4 недель или более.

Критерии исключения:

  1. Инсульт в анамнезе в течение предыдущих 30 дней, включая инфаркт головного мозга (диаметр > 15 мм), кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние;
  2. В анамнезе инфаркт коры головного мозга.
  3. В анамнезе имеются цереброваскулярные мальформации или аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние или обнаружение нелеченной аневризмы диаметром > 3 мм.
  4. Стеноз сонной или позвоночной артерии > 50% по критериям Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии (NASCET).
  5. Возможное амилоидное цереброваскулярное заболевание с как минимум двумя долевыми геморрагическими поражениями (т. е. внутричерепное кровоизлияние, церебральные микрокровоизлияния (ЦМК), кортикальный поверхностный сидероз или конвексальное субарахноидальное кровоизлияние), измеренное по Бостонским критериям 2.0; Или по крайней мере одно долевое геморрагическое поражение и по крайней мере один признак белого вещества (сильное увеличение периваскулярного пространства в полуовальном центре или множественная точечная гиперинтенсивность белого вещества) без глубокого геморрагического поражения (кровоизлияние в мозг или ЦМК) на Т2*-взвешенной МРТ.
  6. Зарегистрированный диагноз нейродегенеративных заболеваний (например, болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона).
  7. Определенные невазогенные поражения белого вещества (например, рассеянный склероз, кортикальная дисплазия у взрослых, метаболическая энцефалопатия).
  8. Другие психические расстройства, диагностированные по диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - V (DSM-V); Или явные суицидальные намерения.
  9. Непереносимость МРТ или противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия).
  10. Т1 или Т2 взвешенная МРТ показывает очаговое повреждение головного мозга.
  11. Пациенты или родственники первой степени родства с судорогами в анамнезе.
  12. Имплантированные кардиостимуляторы, стимуляторы блуждающего нерва, глубокие стимуляторы мозга или другие металлические медицинские устройства.
  13. Получал транскраниальную магнитную стимуляцию в течение предыдущих 3 месяцев.
  14. Тяжелые органические заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <5 лет, например злокачественные опухоли.
  15. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
  16. Лица, которым трудно общаться вербально до такой степени, что они не могут нормально общаться, понимать или следовать инструкциям, а также не могут участвовать в лечении и обследовании.
  17. В сочетании с историей злоупотребления алкоголем и наркотиками.
  18. Невозможно сотрудничать и завершить последующее наблюдение по географическим или другим причинам.
  19. Участвовал в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа iTBS
Участники активной группы будут получать стимуляцию iTBS тройками по 50 Гц с частотой 5 Гц в течение 600 секунд за сеанс (2 секунды включения и 8 секунд перерыва) при 90% двигательного порога покоя в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC). Каждое вмешательство день включает 4 сеанса (1800 импульсов/сеанс) стимуляции, всего 7200 активных импульсов. Этот протокол лечения будет проводиться 15 дней подряд.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа iTBS
Участники фиктивной группы получат фиктивную стимуляцию iTBS, в которой будут использоваться те же параметры стимуляции, дозировка и продолжительность, что и в активной группе, но будет использоваться фиктивная катушка. Имитационная катушка внешне идентична настоящей стимулирующей катушке и имитирует звук реального стимула, но не создает реального стимула.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Монреальской шкале когнитивной оценки
Временное ограничение: через 90±7 дней после терапии iTBS
Монреальская шкала когнитивной оценки (Пекинское издание) оценивается от 0 до 30. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
через 90±7 дней после терапии iTBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ходе мини-психологического государственного экзамена
Временное ограничение: через 90±7 дней после терапии iTBS
Мини-психологический государственный экзамен (MMSE) оценивается от 0 до 30. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
через 90±7 дней после терапии iTBS
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на беглость речи
Временное ограничение: через 90±7 дней после терапии iTBS
Оценка теста на беглость речи (VFT) основана на количестве слов, произнесенных участниками из определенной категории за заданное время. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
через 90±7 дней после терапии iTBS
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте на создание следов
Временное ограничение: через 90±7 дней после терапии iTBS
Оценка цветового пробного теста (CTT) зависит от времени, затраченного на выполнение теста, и количества неправильных ответов. Чем короче время теста и меньше ошибок, тем лучше результат.
через 90±7 дней после терапии iTBS
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте Струпа
Временное ограничение: через 90±7 дней после терапии iTBS
Оценка теста Струпа зависит от времени, затраченного на выполнение теста, и количества неправильных ответов. Чем короче время теста и меньше ошибок, тем лучше результат.
через 90±7 дней после терапии iTBS
Изменение по сравнению с базовым уровнем при цифровом тесте шкалы
Временное ограничение: через 90±7 дней после терапии iTBS
Оценка цифрового теста от 0 до 24. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
через 90±7 дней после терапии iTBS
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале тревоги Гамильтона
Временное ограничение: через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Шкала тревожности Гамильтона (HAMA) оценивается от 0 до 56. Более низкий балл указывает на лучшее эмоциональное состояние.
через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) оценивается от 0 до 68. Более низкий балл указывает на лучшее эмоциональное состояние.
через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Изменение индекса качества сна в Питтсбурге по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) оценивается от 0 до 21. Более низкий балл указывает на лучшее качество сна.
через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Изменение по сравнению с базовым уровнем в программе The Short Physical Performance Battery (SPB)
Временное ограничение: через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
SPPB оценивается от 0 до 12. Более высокий балл указывает на лучшую двигательную способность.
через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Изменение по сравнению с базовым уровнем в пятиуровневом опроснике EuroQol Five Dimensions
Временное ограничение: через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Пятиуровневый опросник EuroQol по пяти измерениям (EQ-5D-5L) оценивается от 0 до 25. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на 6 метров
Временное ограничение: через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Оценка теста ходьбы на 6 метров зависит от времени, затраченного на его прохождение. Более низкий балл указывает на лучшую двигательную способность.
через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Изменение по сравнению с базовым уровнем в пошаговом тесте
Временное ограничение: через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Тест на пошаговую ходьбу оценивается от 0 до 8. Более низкий балл указывает на лучшую двигательную способность.
через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Изменение по сравнению с исходным уровнем при трехмерном анализе походки (3D-IGA)
Временное ограничение: через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS
Характеристики походки можно оценить с помощью 3D-IGA, определяющего ритм, темп, фазы, угол суставов и другие количественные показатели.
через 15±7 дней и 90±7 дней после терапии iTBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться