Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Theta Burst-stimulering på kognitiv svækkelse af cerebral lille karsygdom

1. september 2025 opdateret af: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
De cerebrale småkarsygdomme (CVSD) kan forårsage alvorlig og varig skade på kognitionsfunktionen, mens den nuværende tilgængelige behandling af vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) er begrænset. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) på kognitiv svækkelse af cerebral småkarsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De cerebrale småkarsygdomme (CSVD) refererer til enhver patologisk proces, der beskadiger små endearterier, arterioler, venoler og hjernekapillærer. CVSD kan forårsage alvorlig og varig skade på kognitionsfunktionen, mens den nuværende tilgængelige behandling af vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) er begrænset. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation, en ikke-invasiv neuromodulationsbehandling, har vist sig effektiv til forskellige neurologiske sygdomme såsom depression, Parkinsons sygdom, poststroke bevægelsesforstyrrelser og kognitiv svækkelse. Theta-burst stimulation (TBS) har for nylig tiltrukket sig bred opmærksomhed som en form for accelereret repetitiv transkraniel magnetisk stimulering, der er mere effektiv til at opnå lignende eller højere terapeutiske effekter end konventionel repetitiv transkraniel magnetisk stimulering. Den intermitterende TBS (iTBS) er blevet anset for at øge kortikal excitabilitet. Personalized Brain Function Sector (pBFS) er en metode, der præcist afgrænser hele hjernens personaliserede funktionelle netværk ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​iTBS under vejledning af pBFS til at forbedre kognitiv funktion hos patienter med CSVD.

Dette forsøg var et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, falsk kontrolleret parallelforsøg. Forsøget planlagde at inkludere 58 patienter i alderen 45-85 år med klinisk evidens for CVSD og kognitiv svækkelse.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage iTBS-stimulering eller sham-stimulering i 3 uger i forholdet 1:1.

iTBS-gruppe: iTBS-stimulering til venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), 1800 pulser/session, 4 sessioner/dag, samt standardbehandling og håndtering i henhold til de relaterede retningslinjer.

sham iTBS-gruppe: efterlignede iTBS-stimulering ved samme stimuleringsparametre, dosis og varighed som iTBS-gruppen med en sham-spiral, samt standardbehandling og håndtering i henhold til de relaterede retningslinjer.

Opfølgning: Ansigt til ansigt-interview vil blive foretaget på baseline, 15±7 dage efter randomisering og 90±7 dage efter iTBS-intervention.

Scoren for Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) 90 dage efter iTBS-intervention vil blive testet af t-testen eller Wilcoxon rank-sum test. Ændringen af ​​MoCA mellem baseline og 90 dage efter iTBS-intervention vil blive testet ved t-testen med to prøver eller Mann-Whitney U-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45-80 år, uden begrænsning på køn.

  2. Klinisk bevis for CVSD som påvist af en eller flere af:

    • Hvid substans hyperintensitet med Fazekas score ≥2
    • et lakunart slagtilfælde-syndrom (f. rent motorisk slagtilfælde, rent sensorisk slagtilfælde, sensorimotorisk slagtilfælde, ataksisk hemiparese eller klodset hånddysartrisyndrom) med et tilsvarende akut lakunært infarkt på diffusionsvægtet billeddannelse (DWl) for tilfælde afbilledet (klinisk) inden for 3 uger efter slagtilfælde eller anatomisk kompatibelt lakunært infarkt på væskedæmpet inversionsgenvinding (FLAIR)/T1 MRI for tilfælde afbildet senere efter slagtilfælde (diameter≤1,5 cm).
  3. Uafhængighed af dagliglivet (modificeret Rankin Scale score ≤2).
  4. Mild vaskulær kognitiv svækkelse (hukommelse og/eller andre abnormiteter i kognitive domæner, der varer i mindst 3 måneder) med en MoCA-score på 10-22.
  5. Rutinemæssig, konsekvent medicinering i 4 uger eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde inden for de foregående 30 dage, inklusive hjerneinfarkt (diameter >15 mm), hjerneblødning, subaraknoidal blødning;
  2. Historie om hjernebarkinfarkt.
  3. Anamnese med cerebrovaskulær misdannelse eller aneurysmal subaraknoidal blødning eller opdagelse af en ubehandlet aneurisme > 3 mm.
  4. Carotis- eller vertebral arteriestenose > 50 % målt på kriterierne for North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET).
  5. Mulig amyloid cerebrovaskulær sygdom med mindst 2 lobar hæmoragiske læsioner (dvs. intrakraniel blødning, cerebrale mikroblødninger (CMB), kortikal overfladisk siderose eller konveks subaraknoidal blødning) målt på Boston Criteria 2.0; Eller mindst én lobar hæmoragisk læsion og mindst én hvid substans-funktion (alvorligt forstørret perivaskulært rum i centrum semiovale eller multiple punctate white substans hyperintensities) uden dyb blødningslæsion (cerebral blødning eller CMB) på T2* vægtet MRI.
  6. Registreret diagnose af neurodegenerative sygdomme (f. Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom).
  7. Klare ikke-vasogene hvide substans læsioner (f.eks. multipel sklerose, kortikal dysplasi hos voksne, metabolisk encefalopati).
  8. Andre psykiatriske lidelser diagnosticeret målt på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) diagnostiske kriterier; Eller tilsyneladende selvmordshensigter.
  9. Ude af stand til at tolerere MR eller kontraindikation til MR (f.eks. klaustrofobi).
  10. T1 eller T2 vægtet MR viser fokal hjerneskade.
  11. Patienter eller førstegradsslægtninge med en historie med anfald.
  12. Implanterede pacemakere, vagusnervestimulatorer, dybe hjernestimulatorer eller andet medicinsk metaludstyr.
  13. Modtaget transkraniel magnetisk stimulationsterapi inden for de foregående 3 måneder.
  14. Alvorlige organiske sygdomme med forventet overlevelsestid <5 år, såsom ondartet tumor.
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende.
  16. Personer, der har svært ved at kommunikere verbalt i det omfang, de ikke er i stand til at kommunikere, forstå eller følge instruktioner normalt, og ikke er i stand til at samarbejde med behandling og evaluering.
  17. Kombineret med alkohol- og stofmisbrugshistorie.
  18. Ude af stand til at være samarbejdsvillig og gennemføre opfølgningen på grund af geografiske eller andre årsager.
  19. Deltog i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iTBS gruppe
Enhed: iTBS
Deltagere i den aktive gruppe vil modtage iTBS-stimulering i 50-Hz-tripletter ved 5 Hz i 600 sekunder pr. session (2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket) ved 90 % af deres hvilende motoriske tærskel til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Hver intervention dag inkluderer 4 sessioner (1800 pulser/session) med stimulering, der leverer i alt 7200 aktive pulser. Denne behandlingsprotokol vil blive udført i 15 på hinanden følgende dage.
Sham-komparator: falsk iTBS-gruppe
Enhed: fup iTBS
Deltagere i sham-gruppen vil modtage sham-iTBS-stimulering, som vil bruge de samme stimuleringsparametre, dosering og varighed som den aktive gruppe, men vil anvende en sham-spiral. Sham-spolen er identisk i udseende med den rigtige stimulus-spolen og simulerer lyden af ​​en rigtig stimulus, men producerer ikke en reel stimulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 90±7 dage efter iTBS-behandling
Montreal Cognitive Assessment Scale (Beijing Edition) scorer fra 0 til 30. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
90±7 dage efter iTBS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 90±7 dage efter iTBS-behandling
Mini-mental State Examination (MMSE) scorer fra 0 til 30. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
90±7 dage efter iTBS-behandling
Ændring fra baseline i verbal flydende test
Tidsramme: 90±7 dage efter iTBS-behandling
Bedømmelse af verbal flydende test (VFT) er baseret på antallet af ord produceret af deltagerne fra en kategori på et givet tidspunkt. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
90±7 dage efter iTBS-behandling
Ændring fra baseline i sporfremstillingstest
Tidsramme: 90±7 dage efter iTBS-behandling
Bedømmelse af farveprøvetest (CTT) er baseret på den tid, det tager at gennemføre testen og antallet af forkerte svar. Kortere testtid og færre fejl, jo bedre er resultatet.
90±7 dage efter iTBS-behandling
Ændring fra baseline i Stroop Test
Tidsramme: 90±7 dage efter iTBS-behandling
Scoring af Stroop Test er baseret på den tid det tager at gennemføre testen og antallet af forkerte svar. Kortere testtid og færre fejl, jo bedre er resultatet.
90±7 dage efter iTBS-behandling
Ændring fra baseline i digital span-test
Tidsramme: 90±7 dage efter iTBS-behandling
Digital span testresultater fra 0 til 24. En højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
90±7 dage efter iTBS-behandling
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale
Tidsramme: 15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scorer fra 0 til 56. En lavere score indikerer bedre følelsesmæssig tilstand.
15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Hamilton Depression Scale (HAMD) scorer fra 0 til 68. En lavere score indikerer bedre følelsesmæssig tilstand.
15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Ændring fra baseline i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) scorer fra 0 til 21. En lavere score indikerer bedre søvnkvalitet.
15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Ændring fra baseline i The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
SPPB scorer fra 0 til 12. En højere score indikerer bedre motorisk evne.
15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Ændring fra baseline i The 5-level EuroQol Five Dimensions Questionnaire
Tidsramme: 15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
EuroQol fem dimensioners spørgeskema på 5 niveauer (EQ-5D-5L) scorer fra 0 til 25. En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Ændring fra baseline i 6 meter gangtest
Tidsramme: 15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Bedømmelse af 6 meters gangtest er baseret på den tid, det tager at gennemføre testen. En lavere score indikerer bedre motorisk evne.
15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Ændring fra baseline i trin-for-trin gangtest
Tidsramme: 15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Trin-for-trin gangtest scorer fra 0 til 8. En lavere score indikerer bedre motorisk evne.
15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Ændring fra baseline i 3-dimensionel ganganalyse (3D-IGA)
Tidsramme: 15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling
Gangfunktioner kan vurderes med 3D-IGA, der giver rytme, tempo, faser, ledvinkler og andre kvantitative indikatorer.
15±7 dage og 90±7 dage efter iTBS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-A-2024044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner