- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06579664
Estimulación intermitente Theta Burst sobre el deterioro cognitivo de la enfermedad de pequeños vasos cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cerebrales de pequeños vasos (ECVS) se refieren a cualquier proceso patológico que daña las arterias terminales pequeñas, arteriolas, vénulas y capilares cerebrales. El CVSD puede causar daños graves y duraderos a la función cognitiva, mientras que el tratamiento actualmente disponible para el deterioro cognitivo vascular (VCI) es limitado. La estimulación magnética transcraneal repetitiva, un tratamiento de neuromodulación no invasivo, ha demostrado ser eficaz para diversas enfermedades neurológicas como la depresión, la enfermedad de Parkinson, los trastornos del movimiento posteriores a un accidente cerebrovascular y el deterioro cognitivo. La estimulación theta-burst (TBS) ha atraído recientemente una amplia atención como una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada que es más efectiva para lograr efectos terapéuticos similares o mayores que la estimulación magnética transcraneal repetitiva convencional. Se ha considerado que el TBS intermitente (iTBS) mejora la excitabilidad cortical. El sector de función cerebral personalizado (pBFS) es un método que delinea con precisión redes funcionales personalizadas de todo el cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (IRM) en estado de reposo. El propósito de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de iTBS bajo la guía de pBFS para mejorar la función cognitiva en pacientes con CSVD.
Este ensayo fue un ensayo paralelo aleatorizado, unicéntrico, doble ciego y controlado de forma simulada. El ensayo tenía previsto inscribir a 58 pacientes con evidencia clínica de CVSD y deterioro cognitivo, de entre 45 y 85 años.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir estimulación iTBS o estimulación simulada durante 3 semanas en una proporción de 1:1.
Grupo iTBS: estimulación iTBS de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), 1800 pulsos/sesión, 4 sesiones/día, así como tratamiento y manejo estándar según las pautas relacionadas.
Grupo iTBS simulado: imitó la estimulación iTBS con los mismos parámetros de estimulación, dosis y duración que el grupo iTBS con una bobina simulada, así como tratamiento y manejo estándar de acuerdo con las pautas relacionadas.
Seguimiento: se realizarán entrevistas cara a cara al inicio, 15 ± 7 días después de la aleatorización y 90 ± 7 días después de la intervención iTBS.
La puntuación de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) 90 días después de la intervención iTBS se evaluará mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. El cambio de MoCA entre el valor inicial y 90 días después de la intervención de iTBS se probará mediante la prueba t de dos muestras o la prueba U de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiqi Chen
- Número de teléfono: 010-59975029
- Correo electrónico: weiqichen@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Yilong Wang
- Número de teléfono: 0086-010-59975029
- Correo electrónico: yilong528@aliyun.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45 y 80 años, sin limitación de sexo.
Evidencia clínica de CVSD evidenciada por uno o más de:
- Hiperintensidad de la sustancia blanca con puntuación de Fazekas ≥2
- un síndrome de accidente cerebrovascular lacunar (p. ej. accidente cerebrovascular motor puro, accidente cerebrovascular sensorial puro, accidente cerebrovascular sensoriomotor, hemiparesia atáxica o síndrome de disartria de mano torpe) con un infarto lacunar agudo correspondiente en imágenes ponderadas por difusión (DWl) para casos con imágenes (clínicas) dentro de las 3 semanas posteriores al accidente cerebrovascular o infarto lacunar anatómicamente compatible en recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR)/MRI T1 para casos en los que se obtienen imágenes más tarde después de un accidente cerebrovascular (diámetro ≤1,5 cm).
- Independencia de la vida diaria (puntuación en la escala de Rankin modificada ≤2).
- Deterioro cognitivo vascular leve (memoria y/u otras anomalías del dominio cognitivo que duran al menos 3 meses) con una puntuación MoCA de 10 a 22.
- Medicación de rutina y constante durante 4 semanas o más.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores, incluido infarto cerebral (diámetro> 15 mm), hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea;
- Historia de infarto de corteza cerebral.
- Historia de malformación cerebrovascular o hemorragia subaracnoidea por aneurisma, o descubrimiento de un aneurisma no tratado > 3 mm.
- Estenosis de la arteria carótida o vertebral > 50 % medida según los criterios del ensayo norteamericano de endarterectomía carotídea sintomática (NASCET).
- Posible enfermedad cerebrovascular amiloide con al menos 2 lesiones hemorrágicas lobares (es decir, hemorragia intracraneal, microhemorragias cerebrales (CMB), siderosis superficial cortical o hemorragia subaracnoidea convexa) medida según los Criterios de Boston 2.0; O al menos una lesión hemorrágica lobular y al menos una característica de la sustancia blanca (espacio perivascular agrandado grave en el centro semiovale o múltiples hiperintensidades puntiformes de la sustancia blanca) sin lesión hemorrágica profunda (hemorragia cerebral o CMB) en la resonancia magnética ponderada en T2*.
- Diagnóstico registrado de enfermedades neurodegenerativas (p. ej. enfermedad de Alzheimer y enfermedad de Parkinson).
- Lesiones definidas de sustancia blanca no vasogénica (p. ej. esclerosis múltiple, displasia cortical en adultos, encefalopatía metabólica).
- Otros trastornos psiquiátricos diagnosticados medidos según los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales - V (DSM-V); O aparente intención suicida.
- Incapacidad para tolerar la resonancia magnética o contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia).
- La resonancia magnética ponderada en T1 o T2 muestra una lesión cerebral focal.
- Pacientes o familiares de primer grado con antecedentes de convulsiones.
- Marcapasos implantados, estimuladores del nervio vago, estimuladores cerebrales profundos u otros dispositivos médicos metálicos.
- Recibió terapia de estimulación magnética transcraneal en los 3 meses anteriores.
- Enfermedades orgánicas graves con tiempo de supervivencia esperado <5 años, como tumor maligno.
- Mujeres en edad fértil, embarazadas o en período de lactancia.
- Individuo que tiene dificultades para comunicarse verbalmente hasta el punto de que no puede comunicarse, comprender o seguir instrucciones normalmente y no puede cooperar con el tratamiento y la evaluación.
- Combinado con antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
- No se puede cooperar y completar el seguimiento debido a razones geográficas o de otro tipo.
- Participó en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo iTBS
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Los participantes del grupo activo recibirán estimulación iTBS en tripletes de 50 Hz a 5 Hz durante 600 segundos por sesión (2 segundos encendidos y 8 segundos apagados) al 90% de su umbral motor en reposo para la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Cada intervención El día incluye 4 sesiones (1800 pulsos/sesión) de estimulación que entregan un total de 7200 pulsos activos.
Este protocolo de tratamiento se llevará a cabo durante 15 días consecutivos.
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Comparador falso: grupo iTBS falso
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Los participantes del grupo simulado recibirán estimulación iTBS simulada, que utilizará los mismos parámetros de estimulación, dosis y duración que el grupo activo, pero empleará una bobina simulada.
La bobina simulada es idéntica en apariencia a la bobina de estímulo real y simula el sonido de un estímulo real, pero no produce un estímulo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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La Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (Edición de Beijing) puntúa de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Puntajes del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Cambio desde el inicio en la prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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La puntuación de la prueba de fluidez verbal (VFT) se basa en la cantidad de palabras producidas por los participantes de una categoría en un tiempo determinado.
Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Cambio desde la línea de base en la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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La puntuación de la prueba de prueba de color (CTT) se basa en el tiempo necesario para completar la prueba y la cantidad de respuestas incorrectas.
Cuanto más corto sea el tiempo de prueba y menos errores, mejor será el resultado.
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a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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La puntuación de la prueba Stroop se basa en el tiempo necesario para completar la prueba y la cantidad de respuestas incorrectas.
Cuanto más corto sea el tiempo de prueba y menos errores, mejor será el resultado.
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a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Cambio desde el punto de referencia en la prueba de amplitud digital
Periodo de tiempo: a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Puntajes de pruebas de alcance digital de 0 a 24.
Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) puntúa de 0 a 56.
Una puntuación más baja indica un mejor estado emocional.
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a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) de 0 a 68.
Una puntuación más baja indica un mejor estado emocional.
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a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Cambio desde el valor inicial en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) puntúa de 0 a 21.
Una puntuación más baja indica una mejor calidad del sueño.
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a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Cambio desde el inicio en la batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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El SPPB puntúa de 0 a 12.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad motora.
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a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de cinco niveles
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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El cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L) obtiene una puntuación de 0 a 25.
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
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a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de caminata de 6 metros
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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La puntuación de la prueba de caminata de 6 metros se basa en el tiempo necesario para completar la prueba.
Una puntuación más baja indica una mejor capacidad motora.
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a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata paso a paso
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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La prueba de caminata paso a paso obtiene puntuaciones de 0 a 8. Una puntuación más baja indica una mejor capacidad motora.
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a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Cambio desde el inicio en el análisis de la marcha tridimensional (3D-IGA)
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Las características de la marcha se pueden evaluar con 3D-IGA proporcionando ritmo, ritmo, fases, ángulo de la articulación y otros indicadores cuantitativos.
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a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2024044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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