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Estimulación intermitente Theta Burst sobre el deterioro cognitivo de la enfermedad de pequeños vasos cerebrales

1 de septiembre de 2025 actualizado por: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Las enfermedades cerebrales de pequeños vasos (CVSD) pueden causar daños graves y duraderos a la función cognitiva, mientras que el tratamiento disponible actualmente para el deterioro cognitivo vascular (VCI) es limitado. El propósito de este estudio es explorar la viabilidad, seguridad y eficacia de la estimulación Theta Burst intermitente (iTBS) sobre el deterioro cognitivo de la enfermedad de vasos pequeños cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades cerebrales de pequeños vasos (ECVS) se refieren a cualquier proceso patológico que daña las arterias terminales pequeñas, arteriolas, vénulas y capilares cerebrales. El CVSD puede causar daños graves y duraderos a la función cognitiva, mientras que el tratamiento actualmente disponible para el deterioro cognitivo vascular (VCI) es limitado. La estimulación magnética transcraneal repetitiva, un tratamiento de neuromodulación no invasivo, ha demostrado ser eficaz para diversas enfermedades neurológicas como la depresión, la enfermedad de Parkinson, los trastornos del movimiento posteriores a un accidente cerebrovascular y el deterioro cognitivo. La estimulación theta-burst (TBS) ha atraído recientemente una amplia atención como una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada que es más efectiva para lograr efectos terapéuticos similares o mayores que la estimulación magnética transcraneal repetitiva convencional. Se ha considerado que el TBS intermitente (iTBS) mejora la excitabilidad cortical. El sector de función cerebral personalizado (pBFS) es un método que delinea con precisión redes funcionales personalizadas de todo el cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (IRM) en estado de reposo. El propósito de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de iTBS bajo la guía de pBFS para mejorar la función cognitiva en pacientes con CSVD.

Este ensayo fue un ensayo paralelo aleatorizado, unicéntrico, doble ciego y controlado de forma simulada. El ensayo tenía previsto inscribir a 58 pacientes con evidencia clínica de CVSD y deterioro cognitivo, de entre 45 y 85 años.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir estimulación iTBS o estimulación simulada durante 3 semanas en una proporción de 1:1.

Grupo iTBS: estimulación iTBS de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), 1800 pulsos/sesión, 4 sesiones/día, así como tratamiento y manejo estándar según las pautas relacionadas.

Grupo iTBS simulado: imitó la estimulación iTBS con los mismos parámetros de estimulación, dosis y duración que el grupo iTBS con una bobina simulada, así como tratamiento y manejo estándar de acuerdo con las pautas relacionadas.

Seguimiento: se realizarán entrevistas cara a cara al inicio, 15 ± 7 días después de la aleatorización y 90 ± 7 días después de la intervención iTBS.

La puntuación de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) 90 días después de la intervención iTBS se evaluará mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. El cambio de MoCA entre el valor inicial y 90 días después de la intervención de iTBS se probará mediante la prueba t de dos muestras o la prueba U de Mann-Whitney.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 45 y 80 años, sin limitación de sexo.
  2. Evidencia clínica de CVSD evidenciada por uno o más de:

    • Hiperintensidad de la sustancia blanca con puntuación de Fazekas ≥2
    • un síndrome de accidente cerebrovascular lacunar (p. ej. accidente cerebrovascular motor puro, accidente cerebrovascular sensorial puro, accidente cerebrovascular sensoriomotor, hemiparesia atáxica o síndrome de disartria de mano torpe) con un infarto lacunar agudo correspondiente en imágenes ponderadas por difusión (DWl) para casos con imágenes (clínicas) dentro de las 3 semanas posteriores al accidente cerebrovascular o infarto lacunar anatómicamente compatible en recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR)/MRI T1 para casos en los que se obtienen imágenes más tarde después de un accidente cerebrovascular (diámetro ≤1,5 ​​cm).
  3. Independencia de la vida diaria (puntuación en la escala de Rankin modificada ≤2).
  4. Deterioro cognitivo vascular leve (memoria y/u otras anomalías del dominio cognitivo que duran al menos 3 meses) con una puntuación MoCA de 10 a 22.
  5. Medicación de rutina y constante durante 4 semanas o más.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores, incluido infarto cerebral (diámetro> 15 mm), hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea;
  2. Historia de infarto de corteza cerebral.
  3. Historia de malformación cerebrovascular o hemorragia subaracnoidea por aneurisma, o descubrimiento de un aneurisma no tratado > 3 mm.
  4. Estenosis de la arteria carótida o vertebral > 50 % medida según los criterios del ensayo norteamericano de endarterectomía carotídea sintomática (NASCET).
  5. Posible enfermedad cerebrovascular amiloide con al menos 2 lesiones hemorrágicas lobares (es decir, hemorragia intracraneal, microhemorragias cerebrales (CMB), siderosis superficial cortical o hemorragia subaracnoidea convexa) medida según los Criterios de Boston 2.0; O al menos una lesión hemorrágica lobular y al menos una característica de la sustancia blanca (espacio perivascular agrandado grave en el centro semiovale o múltiples hiperintensidades puntiformes de la sustancia blanca) sin lesión hemorrágica profunda (hemorragia cerebral o CMB) en la resonancia magnética ponderada en T2*.
  6. Diagnóstico registrado de enfermedades neurodegenerativas (p. ej. enfermedad de Alzheimer y enfermedad de Parkinson).
  7. Lesiones definidas de sustancia blanca no vasogénica (p. ej. esclerosis múltiple, displasia cortical en adultos, encefalopatía metabólica).
  8. Otros trastornos psiquiátricos diagnosticados medidos según los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales - V (DSM-V); O aparente intención suicida.
  9. Incapacidad para tolerar la resonancia magnética o contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia).
  10. La resonancia magnética ponderada en T1 o T2 muestra una lesión cerebral focal.
  11. Pacientes o familiares de primer grado con antecedentes de convulsiones.
  12. Marcapasos implantados, estimuladores del nervio vago, estimuladores cerebrales profundos u otros dispositivos médicos metálicos.
  13. Recibió terapia de estimulación magnética transcraneal en los 3 meses anteriores.
  14. Enfermedades orgánicas graves con tiempo de supervivencia esperado <5 años, como tumor maligno.
  15. Mujeres en edad fértil, embarazadas o en período de lactancia.
  16. Individuo que tiene dificultades para comunicarse verbalmente hasta el punto de que no puede comunicarse, comprender o seguir instrucciones normalmente y no puede cooperar con el tratamiento y la evaluación.
  17. Combinado con antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
  18. No se puede cooperar y completar el seguimiento debido a razones geográficas o de otro tipo.
  19. Participó en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo iTBS
Los participantes del grupo activo recibirán estimulación iTBS en tripletes de 50 Hz a 5 Hz durante 600 segundos por sesión (2 segundos encendidos y 8 segundos apagados) al 90% de su umbral motor en reposo para la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Cada intervención El día incluye 4 sesiones (1800 pulsos/sesión) de estimulación que entregan un total de 7200 pulsos activos. Este protocolo de tratamiento se llevará a cabo durante 15 días consecutivos.
Comparador falso: grupo iTBS falso
Los participantes del grupo simulado recibirán estimulación iTBS simulada, que utilizará los mismos parámetros de estimulación, dosis y duración que el grupo activo, pero empleará una bobina simulada. La bobina simulada es idéntica en apariencia a la bobina de estímulo real y simula el sonido de un estímulo real, pero no produce un estímulo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
La Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (Edición de Beijing) puntúa de 0 a 30. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Puntajes del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 0 a 30. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Cambio desde el inicio en la prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
La puntuación de la prueba de fluidez verbal (VFT) se basa en la cantidad de palabras producidas por los participantes de una categoría en un tiempo determinado. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Cambio desde la línea de base en la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
La puntuación de la prueba de prueba de color (CTT) se basa en el tiempo necesario para completar la prueba y la cantidad de respuestas incorrectas. Cuanto más corto sea el tiempo de prueba y menos errores, mejor será el resultado.
a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Cambio desde el valor inicial en la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
La puntuación de la prueba Stroop se basa en el tiempo necesario para completar la prueba y la cantidad de respuestas incorrectas. Cuanto más corto sea el tiempo de prueba y menos errores, mejor será el resultado.
a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Cambio desde el punto de referencia en la prueba de amplitud digital
Periodo de tiempo: a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Puntajes de pruebas de alcance digital de 0 a 24. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
a los 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) puntúa de 0 a 56. Una puntuación más baja indica un mejor estado emocional.
a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) de 0 a 68. Una puntuación más baja indica un mejor estado emocional.
a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Cambio desde el valor inicial en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) puntúa de 0 a 21. Una puntuación más baja indica una mejor calidad del sueño.
a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Cambio desde el inicio en la batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
El SPPB puntúa de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una mejor capacidad motora.
a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Cambio desde el inicio en el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de cinco niveles
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
El cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L) obtiene una puntuación de 0 a 25. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Cambio desde el valor inicial en la prueba de caminata de 6 metros
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
La puntuación de la prueba de caminata de 6 metros se basa en el tiempo necesario para completar la prueba. Una puntuación más baja indica una mejor capacidad motora.
a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata paso a paso
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
La prueba de caminata paso a paso obtiene puntuaciones de 0 a 8. Una puntuación más baja indica una mejor capacidad motora.
a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Cambio desde el inicio en el análisis de la marcha tridimensional (3D-IGA)
Periodo de tiempo: a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS
Las características de la marcha se pueden evaluar con 3D-IGA proporcionando ritmo, ritmo, fases, ángulo de la articulación y otros indicadores cuantitativos.
a los 15 ± 7 días y 90 ± 7 días después de la terapia con iTBS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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