Stimulation intermittente de rafales thêta sur les troubles cognitifs de la maladie cérébrale des petits vaisseaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cérébrales des petits vaisseaux (CSVD) font référence à tout processus pathologique qui endommage les petites artères, les artérioles, les veinules et les capillaires cérébraux. Les CVSD peuvent causer des dommages graves et durables à la fonction cognitive alors que le traitement actuellement disponible de la déficience cognitive vasculaire (VCI) est limité. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive, un traitement de neuromodulation non invasif, s'est avérée efficace pour diverses maladies neurologiques telles que la dépression, la maladie de Parkinson, les troubles du mouvement post-AVC et les troubles cognitifs. La stimulation thêta-burst (TBS) a récemment attiré une large attention en tant que forme de stimulation magnétique transcrânienne répétitive accélérée qui est plus efficace pour obtenir des effets thérapeutiques similaires ou supérieurs que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive conventionnelle. Le TBS intermittent (iTBS) a été considéré comme améliorant l'excitabilité corticale. Le secteur des fonctions cérébrales personnalisées (pBFS) est une méthode qui délimite avec précision les réseaux fonctionnels personnalisés du cerveau entier en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM) au repos. Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de l'iTBS sous la direction du pBFS pour améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de CSVD.
Cet essai était un essai parallèle randomisé, monocentrique, en double aveugle et contrôlé de manière fictive. L'essai prévoyait de recruter 58 patients présentant des signes cliniques de CVSD et de troubles cognitifs, âgés de 45 à 85 ans.
Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une stimulation iTBS ou une stimulation fictive pendant 3 semaines dans un rapport 1:1.
Groupe iTBS : stimulation iTBS du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), 1800 impulsions/séance, 4 séances/jour, ainsi qu'un traitement et une prise en charge standard selon les directives associées.
Groupe iTBS fictif : stimulation iTBS imitée aux mêmes paramètres de stimulation, dose et durée que le groupe iTBS avec une bobine fictive, ainsi qu'un traitement et une prise en charge standard selon les directives associées.
Suivi : des entretiens en face à face seront réalisés au départ, 15 ± 7 jours après la randomisation et 90 ± 7 jours après l'intervention iTBS.
Le score de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) 90 jours après l'intervention iTBS sera testé par le test t ou le test de somme de rangs de Wilcoxon. Le changement de MoCA entre la ligne de base et 90 jours après l'intervention iTBS sera testé par le test t à deux échantillons ou le test U de Mann-Whitney.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiqi Chen
- Numéro de téléphone: 010-59975029
- E-mail: weiqichen@aliyun.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Yilong Wang
- Numéro de téléphone: 0086-010-59975029
- E-mail: yilong528@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration ：
- Âge 45-80 ans, sans limitation de sexe.
Preuve clinique de CVSD, mise en évidence par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Hyperintensité de la substance blanche avec score de Fazekas ≥2
- un syndrome d'accident vasculaire cérébral lacunaire (par ex. accident moteur pur, accident vasculaire cérébral sensoriel pur, accident vasculaire cérébral sensorimoteur, hémiparésie ataxique ou syndrome de dysarthrie des mains maladroites) avec un infarctus lacunaire aigu correspondant en imagerie pondérée en diffusion (DWl) pour les cas imagés (cliniquement) dans les 3 semaines suivant l'accident vasculaire cérébral ou un infarctus lacunaire anatomiquement compatible sur récupération par inversion avec atténuation liquidienne (FLAIR)/IRM T1 pour les cas imagés plus tard après un AVC (diamètre ≤ 1,5 cm).
- Indépendance de la vie quotidienne (score modifié sur l'échelle de Rankin ≤2).
- Déficience cognitive vasculaire légère (anomalies de la mémoire et/ou d'autres domaines cognitifs durant au moins 3 mois) avec un score MoCA de 10 à 22.
- Médicament de routine et constant pendant 4 semaines ou plus.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 30 jours précédents, y compris infarctus cérébral (diamètre > 15 mm), hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- Antécédents d'infarctus du cortex cérébral.
- Antécédents de malformation cérébrovasculaire ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, ou découverte d'un anévrisme non traité > 3 mm.
- Sténose de l'artère carotide ou vertébrale > 50 % mesurée selon les critères de l'essai nord-américain d'endartériectomie carotidienne symptomatique (NASCET).
- Maladie cérébrovasculaire amyloïde possible avec au moins 2 lésions hémorragiques lobaires (c.-à-d. Hémorragie intracrânienne, microsaignements cérébraux (CMB), sidérose superficielle corticale ou hémorragie sous-arachnoïdienne convexe) mesurées selon les critères de Boston 2.0 ; Ou au moins une lésion hémorragique lobaire et au moins un aspect de la substance blanche (hypertrophie sévère de l'espace périvasculaire dans le centre semi-ovale ou hyperintensités multiples ponctuées de la substance blanche) sans lésion hémorragique profonde (hémorragie cérébrale ou CMB) en IRM pondérée en T2*.
- Diagnostic enregistré de maladies neurodégénératives (par ex. maladie d'Alzheimer et maladie de Parkinson).
- Lésions définies non vasogènes de la substance blanche (par ex. sclérose en plaques, dysplasie corticale de l'adulte, encéphalopathie métabolique).
- Autres troubles psychiatriques diagnostiqués mesurés selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - V (DSM-V) ; Ou une intention suicidaire apparente.
- Incapable de tolérer l’IRM ou contre-indication à l’IRM (par ex. claustrophobie).
- L’IRM pondérée T1 ou T2 montre une lésion cérébrale focale.
- Patients ou parents au premier degré ayant des antécédents de convulsions.
- Stimulateurs cardiaques implantés, stimulateurs du nerf vague, stimulateurs cérébraux profonds ou autres dispositifs médicaux en métal.
- A reçu une thérapie de stimulation magnétique transcrânienne au cours des 3 mois précédents.
- Maladies organiques graves avec une durée de survie attendue <5 ans, telles qu'une tumeur maligne.
- Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes.
- Personne qui a des difficultés à communiquer verbalement dans la mesure où elle est incapable de communiquer, de comprendre ou de suivre les instructions normalement et est incapable de coopérer au traitement et à l'évaluation.
- Combiné avec des antécédents d’abus d’alcool et de drogues.
- Incapable d'être coopératif et de compléter le suivi pour des raisons géographiques ou autres.
- Participation à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe iTBS
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Les participants du groupe actif recevront une stimulation iTBS en triplets de 50 Hz à 5 Hz pendant 600 secondes par séance (2 secondes d'activation et 8 secondes d'arrêt) à 90 % de leur seuil moteur au repos sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Chaque intervention La journée comprend 4 séances (1 800 impulsions/séance) de stimulation délivrant un total de 7 200 impulsions actives.
Ce protocole de traitement se déroulera 15 jours consécutifs.
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Comparateur factice: faux groupe iTBS
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Les participants du groupe fictif recevront une stimulation iTBS fictive, qui utilisera les mêmes paramètres de stimulation, dosage et durée que le groupe actif, mais utilisera une bobine fictive.
La bobine factice est d'apparence identique à la bobine de stimulus réel et simule le son d'un stimulus réel, mais ne produit pas de véritable stimulus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: à 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (édition Pékin) varie de 0 à 30.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
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à 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base lors du mini-examen de l'état mental
Délai: à 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Les scores du mini-examen d’état mental (MMSE) vont de 0 à 30.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
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à 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de maîtrise verbale
Délai: à 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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La notation du test de maîtrise verbale (VFT) est basée sur le nombre de mots produits par les participants d'une catégorie dans un temps donné.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
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à 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Changement par rapport à la ligne de base lors du test de création de sentiers
Délai: à 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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La notation du test d'essai de couleur (CTT) est basée sur le temps nécessaire pour terminer le test et le nombre de mauvaises réponses.
Plus la durée du test est courte et moins il y a d’erreurs, meilleur est le résultat.
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à 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test Stroop
Délai: à 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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La notation du test Stroop est basée sur le temps nécessaire pour terminer le test et le nombre de mauvaises réponses.
Plus la durée du test est courte et moins il y a d’erreurs, meilleur est le résultat.
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à 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'étendue numérique
Délai: à 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Résultats des tests de portée numérique de 0 à 24.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive.
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à 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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L’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) varie de 0 à 56.
Un score inférieur indique un meilleur état émotionnel.
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à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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L’échelle de dépression de Hamilton (HAMD) varie de 0 à 68.
Un score inférieur indique un meilleur état émotionnel.
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à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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L’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) varie de 0 à 21.
Un score inférieur indique une meilleure qualité du sommeil.
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à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Changement par rapport à la ligne de base dans The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Les scores du SPPB vont de 0 à 12.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité motrice.
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à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol à cinq dimensions à 5 niveaux
Délai: à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Le questionnaire EuroQol cinq dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L) obtient des scores de 0 à 25.
Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
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à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Changement par rapport à la ligne de base lors d'un test de marche de 6 mètres
Délai: à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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La notation du test de marche de 6 mètres est basée sur le temps nécessaire pour terminer le test.
Un score inférieur indique une meilleure capacité motrice.
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à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Changement par rapport à la ligne de base lors du test de marche étape par étape
Délai: à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Résultats du test de marche étape par étape de 0 à 8. Un score inférieur indique une meilleure capacité motrice.
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à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'analyse de la marche en 3 dimensions (3D-IGA)
Délai: à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Les caractéristiques de la démarche peuvent être évaluées avec 3D-IGA fournissant le rythme, l'allure, les phases, l'angle de l'articulation et d'autres indicateurs quantitatifs.
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à 15 ± 7 jours et 90 ± 7 jours après le traitement iTBS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-2024044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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