- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06579664
Estimulação intermitente Theta Burst no comprometimento cognitivo da doença cerebral de pequenos vasos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cerebrais de pequenos vasos (CSVD) referem-se a qualquer processo patológico que danifica pequenas artérias terminais, arteríolas, vênulas e capilares cerebrais. DCV pode causar danos graves e duradouros à função cognitiva, enquanto o tratamento atualmente disponível para comprometimento cognitivo vascular (VCI) é limitado. A estimulação magnética transcraniana repetitiva, um tratamento de neuromodulação não invasiva, tem se mostrado eficaz para várias doenças neurológicas, como depressão, doença de Parkinson, distúrbios do movimento pós-AVC e comprometimento cognitivo. A estimulação Theta-burst (TBS) atraiu recentemente ampla atenção como uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada que é mais eficaz na obtenção de efeitos terapêuticos semelhantes ou superiores à estimulação magnética transcraniana repetitiva convencional. O TBS intermitente (iTBS) tem sido considerado para aumentar a excitabilidade cortical. O Setor de Função Cerebral Personalizado (pBFS) é um método que delineia com precisão redes funcionais personalizadas de todo o cérebro utilizando ressonância magnética funcional (MRI) em estado de repouso. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança deste iTBS sob a orientação de pBFS na melhoria da função cognitiva em pacientes com CSVD.
Este ensaio foi um ensaio paralelo randomizado, unicêntrico, duplo-cego e controlado por simulação. O ensaio planejou inscrever 58 pacientes com evidência clínica de DCV e comprometimento cognitivo, com idades entre 45 e 85 anos.
Os participantes foram designados aleatoriamente para receber estimulação iTBS ou estimulação simulada por 3 semanas na proporção de 1:1.
Grupo iTBS: estimulação iTBS para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), 1.800 pulsos/sessão, 4 sessões/dia, bem como tratamento e manejo padrão de acordo com as diretrizes relacionadas.
grupo iTBS simulado: imitou a estimulação iTBS nos mesmos parâmetros de estimulação, dose e duração que o grupo iTBS com uma bobina simulada, bem como tratamento e manejo padrão de acordo com as diretrizes relacionadas.
Acompanhamento: Entrevistas presenciais serão feitas no início do estudo, 15±7 dias após a randomização e 90±7 dias após a intervenção iTBS.
A pontuação da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 90 dias após a intervenção iTBS será testada pelo teste t ou pelo teste de soma de postos de Wilcoxon. A mudança do MoCA entre a linha de base e 90 dias após a intervenção do iTBS será testada pelo teste t de duas amostras ou pelo teste U de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiqi Chen
- Número de telefone: 010-59975029
- E-mail: weiqichen@aliyun.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Yilong Wang
- Número de telefone: 0086-010-59975029
- E-mail: yilong528@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 45 e 80 anos, sem limitação de sexo.
Evidência clínica de DCV evidenciada por um ou mais dos seguintes:
- Hiperintensidade da substância branca com pontuação de Fazekas ≥2
- uma síndrome de acidente vascular cerebral lacunar (por ex. AVC motor puro, AVC sensorial puro, AVC sensório-motor, hemiparesia atáxica ou síndrome de disartria da mão desajeitada) com um infarto lacunar agudo correspondente na imagem ponderada por difusão (DWl) para casos examinados (clinicamente) dentro de 3 semanas após o AVC ou infarto lacunar anatomicamente compatível em recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR)/ressonância magnética T1 para casos com imagem posterior após acidente vascular cerebral (diâmetro≤1,5cm).
- Independência da vida diária (pontuação da escala de Rankin modificada ≤2).
- Comprometimento cognitivo vascular leve (memória e/ou outras anormalidades no domínio cognitivo com duração de pelo menos 3 meses) com uma pontuação MoCA de 10-22.
- Medicação de rotina e consistente por 4 semanas ou mais.
Critérios de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias, incluindo infarto cerebral (diâmetro> 15 mm), hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea;
- História de infarto do córtex cerebral.
- História de malformação cerebrovascular ou hemorragia subaracnóidea aneurismática, ou descoberta de aneurisma não tratado > 3mm.
- Estenose da artéria carótida ou vertebral > 50% medida nos critérios do North American Symptomatic Carotid Endarterectomia Trial (NASCET).
- Possível doença cerebrovascular amilóide com pelo menos 2 lesões hemorrágicas lobares (isto é, hemorragia intracraniana, micro-hemorragias cerebrais (CMB), siderose superficial cortical ou hemorragia subaracnóidea convexa) medidas nos Critérios de Boston 2.0; Ou pelo menos uma lesão hemorrágica lobar e pelo menos uma característica da substância branca (espaço perivascular gravemente aumentado no centro semiovale ou múltiplas hiperintensidades puntiformes da substância branca) sem lesão hemorrágica profunda (hemorragia cerebral ou CMB) na ressonância magnética ponderada em T2*.
- Diagnóstico registrado de doenças neurodegenerativas (por ex. doença de Alzheimer e doença de Parkinson).
- Lesões definitivas da substância branca não vasogênicas (por ex. esclerose múltipla, displasia cortical em adultos, encefalopatia metabólica).
- Outros transtornos psiquiátricos diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - V (DSM-V); Ou aparente intenção suicida.
- Incapaz de tolerar ressonância magnética ou contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia).
- A ressonância magnética ponderada em T1 ou T2 mostra lesão cerebral focal.
- Pacientes ou parentes de primeiro grau com histórico de convulsões.
- Marcapassos implantados, estimuladores do nervo vago, estimuladores cerebrais profundos ou outros dispositivos médicos metálicos.
- Recebeu terapia de estimulação magnética transcraniana nos últimos 3 meses.
- Doenças orgânicas graves com expectativa de sobrevida <5 anos, como tumor maligno.
- Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando.
- Indivíduo que tem dificuldade de comunicação verbal a ponto de ser incapaz de se comunicar, compreender ou seguir instruções normalmente e de cooperar com o tratamento e avaliação.
- Combinado com histórico de abuso de álcool e drogas.
- Incapaz de cooperar e concluir o acompanhamento por motivos geográficos ou outros.
- Participou de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo iTBS
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Os participantes do grupo ativo receberão estimulação iTBS em trigêmeos de 50 Hz a 5 Hz por 600 segundos por sessão (2 segundos ligados e 8 segundos desligados) a 90% de seu limiar motor de repouso para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). dia inclui 4 sessões (1.800 pulsos/sessão) de estimulação, proporcionando um total de 7.200 pulsos ativos.
Este protocolo de tratamento será realizado 15 dias consecutivos.
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Comparador Falso: grupo iTBS falso
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Os participantes do grupo simulado receberão estimulação iTBS simulada, que usará os mesmos parâmetros de estimulação, dosagem e duração do grupo ativo, mas empregará uma bobina simulada.
A bobina simulada tem aparência idêntica à bobina de estímulo real e simula o som de um estímulo real, mas não produz um estímulo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: aos 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (Edição de Pequim) pontua de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.
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aos 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Miniexame do Estado Mental
Prazo: aos 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.
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aos 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Mudança da linha de base no teste de fluência verbal
Prazo: aos 90±7 dias após a terapia com iTBS
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A pontuação do teste de fluência verbal (TFV) é baseada na quantidade de palavras produzidas pelos participantes de uma categoria em um determinado tempo.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.
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aos 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Mudança da linha de base no teste de trilha
Prazo: aos 90±7 dias após a terapia com iTBS
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A pontuação do teste de teste de cores (CTT) é baseada no tempo necessário para concluir o teste e no número de respostas erradas.
Quanto menor o tempo de teste e menos erros, melhor será o resultado.
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aos 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Mudança da linha de base no teste Stroop
Prazo: aos 90±7 dias após a terapia com iTBS
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A pontuação do teste Stroop é baseada no tempo necessário para concluir o teste e no número de respostas erradas.
Quanto menor o tempo de teste e menos erros, melhor será o resultado.
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aos 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Alteração da linha de base no teste de amplitude digital
Prazo: aos 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Pontuações dos testes de amplitude digital de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.
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aos 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) de 0 a 56.
Uma pontuação mais baixa indica melhor estado emocional.
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aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Alteração da linha de base na Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) de 0 a 68.
Uma pontuação mais baixa indica melhor estado emocional.
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aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Alteração da linha de base no índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Pontuações do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) de 0 a 21.
Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade do sono.
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aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Mudança da linha de base na Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Pontuações do SPPB de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade motora.
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aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Mudança da linha de base no Questionário de cinco dimensões EuroQol de 5 níveis
Prazo: aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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O Questionário de cinco dimensões EuroQol de 5 níveis (EQ-5D-5L) pontua de 0 a 25.
Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida.
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aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Alteração da linha de base no teste de caminhada de 6 metros
Prazo: aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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A pontuação do teste de caminhada de 6 metros é baseada no tempo necessário para concluí-lo.
Uma pontuação mais baixa indica melhor capacidade motora.
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aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Alteração da linha de base no teste de caminhada passo a passo
Prazo: aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Pontuações do teste de caminhada passo a passo de 0 a 8. Uma pontuação mais baixa indica melhor capacidade motora.
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aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Alteração da linha de base na análise tridimensional da marcha (3D-IGA)
Prazo: aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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As características da marcha podem ser avaliadas com 3D-IGA fornecendo ritmo, ritmo, fases, ângulo articular e outros indicadores quantitativos.
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aos 15±7 dias e 90±7 dias após a terapia com iTBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-A-2024044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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