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Stimolazione intermittente del burst Theta sul deterioramento cognitivo della malattia dei piccoli vasi cerebrali

1 settembre 2025 aggiornato da: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Le malattie dei piccoli vasi cerebrali (CVSD) possono causare danni gravi e duraturi alla funzione cognitiva, mentre il trattamento attualmente disponibile per il deterioramento cognitivo vascolare (VCI) è limitato. Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) sul deterioramento cognitivo della malattia dei piccoli vasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) si riferiscono a qualsiasi processo patologico che danneggia le piccole arterie, le arteriole, le venule e i capillari cerebrali. La CVSD può causare danni gravi e duraturi alla funzione cognitiva mentre l’attuale trattamento disponibile per il deterioramento cognitivo vascolare (VCI) è limitato. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, un trattamento di neuromodulazione non invasivo, si è dimostrata efficace per varie malattie neurologiche come la depressione, il morbo di Parkinson, i disturbi del movimento post-ictus e il deterioramento cognitivo. La stimolazione theta-burst (TBS) ha recentemente attirato un'ampia attenzione come forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata che è più efficace nel raggiungere effetti terapeutici simili o superiori rispetto alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva convenzionale. Si ritiene che il TBS intermittente (iTBS) migliori l’eccitabilità corticale. Il settore delle funzioni cerebrali personalizzate (pBFS) è un metodo che delinea accuratamente le reti funzionali personalizzate dell'intero cervello utilizzando la risonanza magnetica funzionale (MRI) in stato di riposo. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza di iTBS sotto la guida di pBFS nel migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con CSVD.

Questo studio era uno studio parallelo randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con procedura simulata. Lo studio prevedeva l'arruolamento di 58 pazienti con evidenza clinica di CVSD e deterioramento cognitivo, di età compresa tra 45 e 85 anni.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione iTBS o la stimolazione fittizia per 3 settimane in rapporto 1:1.

Gruppo iTBS: stimolazione iTBS della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), 1800 impulsi/sessione, 4 sessioni/giorno, nonché trattamento e gestione standard secondo le relative linee guida.

Gruppo iTBS fittizio: ha imitato la stimolazione iTBS con gli stessi parametri di stimolazione, dose e durata del gruppo iTBS con una bobina fittizia, nonché trattamento e gestione standard secondo le linee guida correlate.

Follow-up: le interviste faccia a faccia verranno effettuate al basale, 15±7 giorni dopo la randomizzazione e 90±7 giorni dopo l'intervento iTBS.

Il punteggio della Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) 90 giorni dopo l'intervento iTBS sarà testato mediante il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. La variazione del MoCA tra il basale e 90 giorni dopo l'intervento iTBS sarà testata mediante il test t a due campioni o il test U di Mann-Whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 45-80 anni, senza limitazioni di sesso.
  2. Evidenza clinica di CVSD evidenziata da uno o più dei seguenti elementi:

    • Iperintensità della sostanza bianca con punteggio Fazekas ≥2
    • una sindrome da ictus lacunare (ad es. ictus motorio puro, ictus sensoriale puro, ictus sensomotorio, emiparesi atassica o sindrome da disartria della mano goffa) con un corrispondente infarto lacunare acuto su imaging pesato in diffusione (DWl) per i casi esaminati (clinicamente) entro 3 settimane dall'ictus o infarto lacunare anatomicamente compatibile su recupero con inversione attenuata dal fluido (FLAIR)/MRI T1 per i casi sottoposti a imaging successivamente dopo l'ictus (diametro ≤ 1,5 cm).
  3. Indipendenza dalla vita quotidiana (punteggio della scala Rankin modificata ≤2).
  4. Lieve deterioramento cognitivo vascolare (memoria e/o altre anomalie del dominio cognitivo che durano per almeno 3 mesi) con un punteggio MoCA di 10-22.
  5. Farmaci di routine e costanti per 4 settimane o più.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di ictus nei 30 giorni precedenti, incluso infarto cerebrale (diametro > 15 mm), emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea;
  2. Storia di infarto della corteccia cerebrale.
  3. Anamnesi di malformazione cerebrovascolare o emorragia subaracnoidea aneurismatica o scoperta di un aneurisma non trattato > 3 mm.
  4. Stenosi dell'arteria carotidea o vertebrale > 50% misurata secondo i criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET).
  5. Possibile malattia cerebrovascolare amiloide con almeno 2 lesioni emorragiche lobari (cioè emorragia intracranica, microsanguinamenti cerebrali (CMB), siderosi superficiale corticale o emorragia subaracnoidea convessa) misurate secondo i Criteri di Boston 2.0; Oppure almeno una lesione emorragica lobare e almeno una caratteristica della sostanza bianca (grave spazio perivascolare allargato nel centro semiovale o iperintensità multiple punteggiate della sostanza bianca) senza lesione emorragica profonda (emorragia cerebrale o CMB) alla risonanza magnetica T2*.
  6. Diagnosi registrata di malattie neurodegenerative (ad es. morbo di Alzheimer e morbo di Parkinson).
  7. Lesioni evidenti della sostanza bianca non vasogeniche (ad es. sclerosi multipla, displasia corticale negli adulti, encefalopatia metabolica).
  8. Altri disturbi psichiatrici diagnosticati misurati in base ai criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - V (DSM-V); O apparente intento suicida.
  9. Incapace di tollerare la risonanza magnetica o controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio claustrofobia).
  10. La RM pesata in T1 o T2 mostra lesioni cerebrali focali.
  11. Pazienti o parenti di primo grado con una storia di convulsioni.
  12. Pacemaker impiantati, stimolatori del nervo vago, stimolatori cerebrali profondi o altri dispositivi medici metallici.
  13. Ha ricevuto terapia di stimolazione magnetica transcranica nei 3 mesi precedenti.
  14. Malattie organiche gravi con tempo di sopravvivenza previsto <5 anni, come tumori maligni.
  15. Donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento.
  16. Individuo che ha difficoltà a comunicare verbalmente al punto da non essere in grado di comunicare, comprendere o seguire le istruzioni normalmente e non è in grado di collaborare al trattamento e alla valutazione.
  17. In combinazione con una storia di abuso di alcol e droghe.
  18. Impossibile collaborare e completare il follow-up per motivi geografici o di altro tipo.
  19. Partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo iTBS
I partecipanti al gruppo attivo riceveranno la stimolazione iTBS in triplette da 50 Hz a 5 Hz per 600 secondi per sessione (2 secondi accesi e 8 secondi spenti) al 90% della soglia motoria a riposo nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Ogni intervento La giornata comprende 4 sessioni (1800 impulsi/sessione) di stimolazione per un totale di 7200 impulsi attivi. Questo protocollo di trattamento sarà condotto per 15 giorni consecutivi.
Comparatore fittizio: gruppo iTBS fittizio
I partecipanti al gruppo fittizio riceveranno una stimolazione iTBS fittizia, che utilizzerà gli stessi parametri di stimolazione, dosaggio e durata del gruppo attivo, ma utilizzerà una bobina fittizia. La bobina fittizia è identica nell'aspetto alla bobina di stimolo reale e simula il suono di uno stimolo reale, ma non produce uno stimolo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
La Montreal Cognitive Assessment Scale (Edizione Pechino) ha un punteggio da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Variazione rispetto al basale nel test di fluidità verbale
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Il punteggio del test di fluenza verbale (VFT) si basa sul numero di parole prodotte dai partecipanti di una categoria in un dato momento. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Modifica rispetto al riferimento nel test di creazione del percorso
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Il punteggio del test di prova del colore (CTT) si basa sul tempo impiegato per completare il test e sul numero di risposte errate. Minore è il tempo del test e minori sono gli errori, migliore sarà il risultato.
a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Variazione rispetto al basale nel test di Stroop
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Il punteggio dello Stroop Test si basa sul tempo impiegato per completare il test e sul numero di risposte errate. Minore è il tempo del test e minori sono gli errori, migliore sarà il risultato.
a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Variazione rispetto al basale nel test dello span digitale
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Punteggi del test di span digitale da 0 a 24. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Il punteggio della scala dell’ansia di Hamilton (HAMA) va da 0 a 56. Un punteggio più basso indica uno stato emotivo migliore.
a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Variazione rispetto al basale nella scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD) da 0 a 68. Un punteggio più basso indica uno stato emotivo migliore.
a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Variazione rispetto al basale nell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) da 0 a 21. Un punteggio più basso indica una migliore qualità del sonno.
a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Variazione rispetto al basale nella Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Punteggi SPPB da 0 a 12. Un punteggio più alto indica una migliore capacità motoria.
a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol a cinque dimensioni a 5 livelli
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Il questionario EuroQol Five Dimensions a 5 livelli (EQ-5D-5L) ha un punteggio da 0 a 25. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita.
a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Il punteggio del test del cammino di 6 metri si basa sul tempo impiegato per completare il test. Un punteggio più basso indica una migliore capacità motoria.
a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Variazione rispetto al basale nel test del cammino passo dopo passo
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Punteggi del test del cammino passo passo da 0 a 8. Un punteggio più basso indica una migliore capacità motoria.
a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Variazione rispetto al basale nell'analisi dell'andatura tridimensionale (3D-IGA)
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
Le caratteristiche dell'andatura possono essere valutate con 3D-IGA fornendo ritmo, andatura, fasi, angolo articolare e altri indicatori quantitativi.
a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iTBS

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