- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06579664
Stimolazione intermittente del burst Theta sul deterioramento cognitivo della malattia dei piccoli vasi cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) si riferiscono a qualsiasi processo patologico che danneggia le piccole arterie, le arteriole, le venule e i capillari cerebrali. La CVSD può causare danni gravi e duraturi alla funzione cognitiva mentre l’attuale trattamento disponibile per il deterioramento cognitivo vascolare (VCI) è limitato. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, un trattamento di neuromodulazione non invasivo, si è dimostrata efficace per varie malattie neurologiche come la depressione, il morbo di Parkinson, i disturbi del movimento post-ictus e il deterioramento cognitivo. La stimolazione theta-burst (TBS) ha recentemente attirato un'ampia attenzione come forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata che è più efficace nel raggiungere effetti terapeutici simili o superiori rispetto alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva convenzionale. Si ritiene che il TBS intermittente (iTBS) migliori l’eccitabilità corticale. Il settore delle funzioni cerebrali personalizzate (pBFS) è un metodo che delinea accuratamente le reti funzionali personalizzate dell'intero cervello utilizzando la risonanza magnetica funzionale (MRI) in stato di riposo. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza di iTBS sotto la guida di pBFS nel migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con CSVD.
Questo studio era uno studio parallelo randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con procedura simulata. Lo studio prevedeva l'arruolamento di 58 pazienti con evidenza clinica di CVSD e deterioramento cognitivo, di età compresa tra 45 e 85 anni.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione iTBS o la stimolazione fittizia per 3 settimane in rapporto 1:1.
Gruppo iTBS: stimolazione iTBS della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), 1800 impulsi/sessione, 4 sessioni/giorno, nonché trattamento e gestione standard secondo le relative linee guida.
Gruppo iTBS fittizio: ha imitato la stimolazione iTBS con gli stessi parametri di stimolazione, dose e durata del gruppo iTBS con una bobina fittizia, nonché trattamento e gestione standard secondo le linee guida correlate.
Follow-up: le interviste faccia a faccia verranno effettuate al basale, 15±7 giorni dopo la randomizzazione e 90±7 giorni dopo l'intervento iTBS.
Il punteggio della Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) 90 giorni dopo l'intervento iTBS sarà testato mediante il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. La variazione del MoCA tra il basale e 90 giorni dopo l'intervento iTBS sarà testata mediante il test t a due campioni o il test U di Mann-Whitney.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weiqi Chen
- Numero di telefono: 010-59975029
- Email: weiqichen@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Yilong Wang
- Numero di telefono: 0086-010-59975029
- Email: yilong528@aliyun.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 45-80 anni, senza limitazioni di sesso.
Evidenza clinica di CVSD evidenziata da uno o più dei seguenti elementi:
- Iperintensità della sostanza bianca con punteggio Fazekas ≥2
- una sindrome da ictus lacunare (ad es. ictus motorio puro, ictus sensoriale puro, ictus sensomotorio, emiparesi atassica o sindrome da disartria della mano goffa) con un corrispondente infarto lacunare acuto su imaging pesato in diffusione (DWl) per i casi esaminati (clinicamente) entro 3 settimane dall'ictus o infarto lacunare anatomicamente compatibile su recupero con inversione attenuata dal fluido (FLAIR)/MRI T1 per i casi sottoposti a imaging successivamente dopo l'ictus (diametro ≤ 1,5 cm).
- Indipendenza dalla vita quotidiana (punteggio della scala Rankin modificata ≤2).
- Lieve deterioramento cognitivo vascolare (memoria e/o altre anomalie del dominio cognitivo che durano per almeno 3 mesi) con un punteggio MoCA di 10-22.
- Farmaci di routine e costanti per 4 settimane o più.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ictus nei 30 giorni precedenti, incluso infarto cerebrale (diametro > 15 mm), emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea;
- Storia di infarto della corteccia cerebrale.
- Anamnesi di malformazione cerebrovascolare o emorragia subaracnoidea aneurismatica o scoperta di un aneurisma non trattato > 3 mm.
- Stenosi dell'arteria carotidea o vertebrale > 50% misurata secondo i criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET).
- Possibile malattia cerebrovascolare amiloide con almeno 2 lesioni emorragiche lobari (cioè emorragia intracranica, microsanguinamenti cerebrali (CMB), siderosi superficiale corticale o emorragia subaracnoidea convessa) misurate secondo i Criteri di Boston 2.0; Oppure almeno una lesione emorragica lobare e almeno una caratteristica della sostanza bianca (grave spazio perivascolare allargato nel centro semiovale o iperintensità multiple punteggiate della sostanza bianca) senza lesione emorragica profonda (emorragia cerebrale o CMB) alla risonanza magnetica T2*.
- Diagnosi registrata di malattie neurodegenerative (ad es. morbo di Alzheimer e morbo di Parkinson).
- Lesioni evidenti della sostanza bianca non vasogeniche (ad es. sclerosi multipla, displasia corticale negli adulti, encefalopatia metabolica).
- Altri disturbi psichiatrici diagnosticati misurati in base ai criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - V (DSM-V); O apparente intento suicida.
- Incapace di tollerare la risonanza magnetica o controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio claustrofobia).
- La RM pesata in T1 o T2 mostra lesioni cerebrali focali.
- Pazienti o parenti di primo grado con una storia di convulsioni.
- Pacemaker impiantati, stimolatori del nervo vago, stimolatori cerebrali profondi o altri dispositivi medici metallici.
- Ha ricevuto terapia di stimolazione magnetica transcranica nei 3 mesi precedenti.
- Malattie organiche gravi con tempo di sopravvivenza previsto <5 anni, come tumori maligni.
- Donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento.
- Individuo che ha difficoltà a comunicare verbalmente al punto da non essere in grado di comunicare, comprendere o seguire le istruzioni normalmente e non è in grado di collaborare al trattamento e alla valutazione.
- In combinazione con una storia di abuso di alcol e droghe.
- Impossibile collaborare e completare il follow-up per motivi geografici o di altro tipo.
- Partecipato ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo iTBS
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I partecipanti al gruppo attivo riceveranno la stimolazione iTBS in triplette da 50 Hz a 5 Hz per 600 secondi per sessione (2 secondi accesi e 8 secondi spenti) al 90% della soglia motoria a riposo nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Ogni intervento La giornata comprende 4 sessioni (1800 impulsi/sessione) di stimolazione per un totale di 7200 impulsi attivi.
Questo protocollo di trattamento sarà condotto per 15 giorni consecutivi.
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Comparatore fittizio: gruppo iTBS fittizio
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I partecipanti al gruppo fittizio riceveranno una stimolazione iTBS fittizia, che utilizzerà gli stessi parametri di stimolazione, dosaggio e durata del gruppo attivo, ma utilizzerà una bobina fittizia.
La bobina fittizia è identica nell'aspetto alla bobina di stimolo reale e simula il suono di uno stimolo reale, ma non produce uno stimolo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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La Montreal Cognitive Assessment Scale (Edizione Pechino) ha un punteggio da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
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a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
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a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Variazione rispetto al basale nel test di fluidità verbale
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Il punteggio del test di fluenza verbale (VFT) si basa sul numero di parole prodotte dai partecipanti di una categoria in un dato momento.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
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a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Modifica rispetto al riferimento nel test di creazione del percorso
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
|
Il punteggio del test di prova del colore (CTT) si basa sul tempo impiegato per completare il test e sul numero di risposte errate.
Minore è il tempo del test e minori sono gli errori, migliore sarà il risultato.
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a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Variazione rispetto al basale nel test di Stroop
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Il punteggio dello Stroop Test si basa sul tempo impiegato per completare il test e sul numero di risposte errate.
Minore è il tempo del test e minori sono gli errori, migliore sarà il risultato.
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a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Variazione rispetto al basale nel test dello span digitale
Lasso di tempo: a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Punteggi del test di span digitale da 0 a 24.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
|
a 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Il punteggio della scala dell’ansia di Hamilton (HAMA) va da 0 a 56.
Un punteggio più basso indica uno stato emotivo migliore.
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a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Variazione rispetto al basale nella scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD) da 0 a 68.
Un punteggio più basso indica uno stato emotivo migliore.
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a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Variazione rispetto al basale nell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) da 0 a 21.
Un punteggio più basso indica una migliore qualità del sonno.
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a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Variazione rispetto al basale nella Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Punteggi SPPB da 0 a 12.
Un punteggio più alto indica una migliore capacità motoria.
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a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol a cinque dimensioni a 5 livelli
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Il questionario EuroQol Five Dimensions a 5 livelli (EQ-5D-5L) ha un punteggio da 0 a 25.
Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita.
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a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Il punteggio del test del cammino di 6 metri si basa sul tempo impiegato per completare il test.
Un punteggio più basso indica una migliore capacità motoria.
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a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Variazione rispetto al basale nel test del cammino passo dopo passo
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Punteggi del test del cammino passo passo da 0 a 8. Un punteggio più basso indica una migliore capacità motoria.
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a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Variazione rispetto al basale nell'analisi dell'andatura tridimensionale (3D-IGA)
Lasso di tempo: a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Le caratteristiche dell'andatura possono essere valutate con 3D-IGA fornendo ritmo, andatura, fasi, angolo articolare e altri indicatori quantitativi.
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a 15±7 giorni e 90±7 giorni dopo la terapia iTBS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-A-2024044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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