Intermittent Theta Burst-stimulering på kognitiv försämring av cerebral småkärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De cerebrala småkärlsjukdomarna (CSVD) hänvisar till alla patologiska processer som skadar små ändartärer, arterioler, venoler och hjärnkapillärer. CVSD kan orsaka allvarlig och bestående skada på kognitionsfunktionen medan den nuvarande tillgängliga behandlingen av vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI) är begränsad. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, en icke-invasiv neuromodulationsbehandling, har visat sig vara effektiv för olika neurologiska sjukdomar som depression, Parkinsons sjukdom, rörelsestörningar efter stroke och kognitiv funktionsnedsättning. Theta-burst-stimulering (TBS) har nyligen väckt stor uppmärksamhet som en form av accelererad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som är mer effektiv för att uppnå liknande eller högre terapeutiska effekter än konventionell repetitiv transkraniell magnetisk stimulering. Intermittent TBS (iTBS) har ansetts öka kortikal excitabilitet. Personalized Brain Function Sector (pBFS) är en metod som exakt avgränsar hela hjärnans personliga funktionella nätverk med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (MRI). Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av iTBS under ledning av pBFS för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med CSVD.
Denna studie var en randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, skenkontrollerad parallell studie. Studien planerade att inkludera 58 patienter med kliniska bevis på CVSD och kognitiv funktionsnedsättning, i åldern 45-85 år.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få iTBS-stimulering eller skenstimulering under 3 veckor i förhållandet 1:1.
iTBS-grupp: iTBS-stimulering till vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), 1800 pulser/session, 4 sessioner/dag, samt standardbehandling och hantering enligt relaterade riktlinjer.
sken iTBS-grupp: efterliknade iTBS-stimulering vid samma stimuleringsparametrar, dos och varaktighet som iTBS-gruppen med en skenspiral, samt standardbehandling och hantering enligt relaterade riktlinjer.
Uppföljning: Intervjuer ansikte mot ansikte kommer att göras på baslinjen, 15±7 dagar efter randomisering och 90±7 dagar efter iTBS-intervention.
Poängen för Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) 90 dagar efter iTBS-intervention kommer att testas med t-testet eller Wilcoxons ranksummetest. Förändringen av MoCA mellan baslinjen och 90 dagar efter iTBS-intervention kommer att testas med tvåprovs t-test eller Mann-Whitney U-test.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weiqi Chen
- Telefonnummer: 010-59975029
- E-post: weiqichen@aliyun.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yilong Wang
- Telefonnummer: 0086-010-59975029
- E-post: yilong528@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-80 år, utan könsbegränsning.
Kliniska bevis på CVSD som bevisas av en eller flera av:
- Vitsubstans hyperintensitet med Fazekas poäng ≥2
- ett lakunart strokesyndrom (t.ex. ren motorisk stroke, ren sensorisk stroke, sensorimotorisk stroke, ataxisk hemipares eller klumpigt handdysartrisyndrom) med en motsvarande akut lakunär infarkt på diffusionsviktad avbildning (DWl) för fall avbildade (kliniskt) inom 3 veckor efter stroke eller anatomiskt kompatibel lakunär infarkt på vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR)/T1 MRI för fall som avbildas senare efter stroke (diameter≤1,5 cm).
- Oberoende i det dagliga livet (modifierad Rankin Scale-poäng ≤2).
- Mild vaskulär kognitiv försämring (minne och/eller andra avvikelser i kognitiva domäner som varar i minst 3 månader) med en MoCA-poäng på 10-22.
- Rutinmässig, konsekvent medicinering i 4 veckor eller mer.
Uteslutningskriterier:
- Anamnes på stroke under de senaste 30 dagarna, inklusive hjärninfarkt (diameter >15 mm), hjärnblödning, subaraknoidal blödning;
- Historik om hjärnbarksinfarkt.
- Historik av cerebrovaskulär missbildning eller aneurysmal subaraknoidal blödning, eller upptäckt av ett obehandlat aneurysm > 3 mm.
- Halsartärstenos eller vertebral artärstenos > 50 % mätt på kriterierna för North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET).
- Möjlig amyloid cerebrovaskulär sjukdom med minst 2 lobar hemorragiska lesioner (dvs intrakraniell blödning, cerebrala mikroblödningar (CMB), kortikal ytlig sideros eller konvex subaraknoidal blödning) mätt på Boston Criteria 2.0; Eller minst en lobar hemorragisk lesion och minst en vit substans funktion (allvarligt förstorat perivaskulärt utrymme i centrum semiovale eller multipla punkterade vita substans hyperintensities) utan djup blödning lesion (cerebral blödning eller CMB) på T2* viktad MRT.
- Registrerad diagnos av neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom).
- Absoluta icke-vasogena vita substanslesioner (t.ex. multipel skleros, kortikal dysplasi hos vuxna, metabol encefalopati).
- Andra psykiatriska störningar som diagnostiserats uppmätt enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) diagnostiska kriterier; Eller uppenbar självmordsuppsåt.
- Kan inte tolerera MRT eller kontraindikation mot MRT (t.ex. klaustrofobi).
- T1 eller T2 viktad MRT visar fokal hjärnskada.
- Patienter eller första gradens släktingar med en historia av anfall.
- Implanterade pacemakers, vagusnervstimulatorer, djupa hjärnstimulatorer eller andra medicinska metallprodukter.
- Fick transkraniell magnetisk stimuleringsterapi inom de senaste 3 månaderna.
- Svåra organiska sjukdomar med förväntad överlevnadstid <5 år, såsom malign tumör.
- Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande.
- Individ som har svårt att kommunicera verbalt till den grad att de inte kan kommunicera, förstå eller följa instruktioner normalt och inte kan samarbeta med behandling och utvärdering.
- Kombinerat med alkohol- och drogmissbrukshistoria.
- Kan inte vara samarbetsvillig och slutföra uppföljningen på grund av geografiska eller andra orsaker.
- Deltog i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTBS-gruppen
|
Deltagare i aktiv grupp kommer att få iTBS-stimulering i 50-Hz-tripletter vid 5 Hz i 600 sekunder per session (2 sekunder på och 8 sekunder av) vid 90 % av deras vilomotoriska tröskel till vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Varje ingrepp dag inkluderar 4 sessioner (1800 pulser/session) med stimulering som ger totalt 7200 aktiva pulser.
Detta behandlingsprotokoll kommer att genomföras 15 dagar i följd.
|
|
Sham Comparator: sken iTBS-grupp
|
Deltagare i skengruppen kommer att få sken av iTBS-stimulering, som kommer att använda samma stimuleringsparametrar, dosering och varaktighet som den aktiva gruppen, men kommer att använda en skenspiral.
Blikspolen är identisk till utseendet med den verkliga stimulusspolen och simulerar ljudet av en verklig stimulans, men producerar inte en riktig stimulus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsram: vid 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (Beijing Edition) får poäng från 0 till 30.
En högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
vid 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Mini-mental State Examination
Tidsram: vid 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Mini-mental State Examination (MMSE) poäng från 0 till 30.
En högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
vid 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
|
Ändring från baslinjen i verbalt flyttest
Tidsram: vid 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Poängsättning av verbalt flytprov (VFT) baseras på antalet ord som produceras av deltagarna från en kategori under en given tid.
En högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
vid 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
|
Ändra från baslinjen i spårbildningstest
Tidsram: vid 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Poängsättning av färgprovningstest (CTT) baseras på den tid det tar att slutföra testet och antalet felaktiga svar.
Kortare testtid och färre misstag, desto bättre blir resultatet.
|
vid 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
|
Ändring från baslinjen i Stroop Test
Tidsram: vid 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Poängsättning av Stroop Test baseras på tiden det tar att slutföra testet och antalet felaktiga svar.
Kortare testtid och färre misstag, desto bättre blir resultatet.
|
vid 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
|
Ändring från baslinjen i digitalt span-test
Tidsram: vid 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Digital span testresultat från 0 till 24.
En högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
vid 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
|
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale
Tidsram: vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ger poäng från 0 till 56.
En lägre poäng indikerar bättre känslomässigt tillstånd.
|
vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
|
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Scale
Tidsram: vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) ger poäng från 0 till 68.
En lägre poäng indikerar bättre känslomässigt tillstånd.
|
vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
|
Förändring från baslinjen i Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) ger från 0 till 21.
En lägre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
|
vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
|
Ändring från baslinjen i The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
SPPB poäng från 0 till 12.
En högre poäng indikerar bättre motorisk förmåga.
|
vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
|
Ändra från baslinjen i 5-nivå EuroQol fem dimensioners frågeformulär
Tidsram: vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
EuroQol femdimensionella frågeformulär med 5 nivåer (EQ-5D-5L) får poäng från 0 till 25.
En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
|
Ändring från baslinjen i 6 meters gångtest
Tidsram: vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Poängsättning av 6 meters gångtest baseras på den tid det tar att genomföra testet.
En lägre poäng indikerar bättre motorisk förmåga.
|
vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
|
Ändra från baslinjen i steg-för-steg gångtest
Tidsram: vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Steg-för-steg gångtest poäng från 0 till 8. En lägre poäng indikerar bättre motorisk förmåga.
|
vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
|
Förändring från baslinjen i 3-dimensionell gånganalys (3D-IGA)
Tidsram: vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Gångegenskaper kan bedömas med 3D-IGA som ger rytm, takt, faser, ledvinkel och andra kvantitativa indikatorer.
|
vid 15±7 dagar och 90±7 dagar efter iTBS-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX-A-2024044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .