Ajoittainen Theta-purskeen stimulaatio aivopienien verisuonisairauden kognitiivisessa heikkenemisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen pienten verisuonten sairaudet (CSVD) viittaavat mihin tahansa patologiseen prosessiin, joka vahingoittaa pieniä päätyvaltimoita, valtimoita, laskimolaskimoja ja aivojen kapillaareja. CVSD voi aiheuttaa vakavia ja pysyviä vaurioita kognitiotoiminnalle, kun taas verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan (VCI) tällä hetkellä saatavilla oleva hoito on rajallinen. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito, on osoittautunut tehokkaaksi erilaisissa neurologisissa sairauksissa, kuten masennuksessa, Parkinsonin taudissa, aivohalvauksen jälkeisissä liikehäiriöissä ja kognitiivisissa häiriöissä. Theta-purske-stimulaatio (TBS) on viime aikoina herättänyt laajaa huomiota kiihdytetyn toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation muotona, joka on tehokkaampi samanlaisten tai suurempien terapeuttisten vaikutusten saavuttamisessa kuin tavanomainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio. Jaksottaisen TBS:n (iTBS) on katsottu lisäävän aivokuoren kiihottumista. Personalized Brain Function Sector (pBFS) on menetelmä, joka määrittelee tarkasti koko aivojen yksilölliset toiminnalliset verkostot käyttämällä lepotilan toiminnallista magneettikuvausta (MRI). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia iTBS:n tehoa ja turvallisuutta pBFS:n ohjauksessa CSVD-potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamisessa.
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu rinnakkaistutkimus. Tutkimukseen suunniteltiin ottamaan mukaan 58 potilasta, joilla oli kliinisiä todisteita CVSD:stä ja kognitiivisista häiriöistä, iältään 45–85 vuotta.
Osallistujat määrättiin satunnaisesti saamaan iTBS-stimulaatiota tai valestimulaatiota 3 viikon ajan suhteessa 1:1.
iTBS-ryhmä: iTBS-stimulaatio vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), 1800 pulssia/istunto, 4 hoitokertaa/vrk sekä standardihoito ja hallinta asiaan liittyvien ohjeiden mukaisesti.
näennäinen iTBS-ryhmä: jäljitteli iTBS-stimulaatiota samoilla stimulaatioparametreilla, annoksella ja kestolla kuin iTBS-ryhmä valekelalla, sekä standardihoitoa ja hallintaa asiaan liittyvien ohjeiden mukaisesti.
Seuranta: Kasvokkain haastattelut tehdään lähtötilanteessa, 15±7 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 90±7 päivää iTBS-toimenpiteen jälkeen.
Montreal Cognitive Assessment Scalen (MoCA) pistemäärä 90 päivää iTBS-toimenpiteen jälkeen testataan t-testillä tai Wilcoxonin rank-sum testillä. MoCA:n muutos lähtötilanteen ja 90 päivän iTBS-toimenpiteen jälkeen testataan kahden näytteen t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiqi Chen
- Puhelinnumero: 010-59975029
- Sähköposti: weiqichen@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yilong Wang
- Puhelinnumero: 0086-010-59975029
- Sähköposti: yilong528@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 45-80 vuotta, ilman seksirajoituksia.
CVSD:n kliininen näyttö, jonka todistaa yksi tai useampi seuraavista:
- Valkoisen aineen hyperintensiteetti Fazekasin pistemäärällä ≥2
- lakunaarinen aivohalvausoireyhtymä (esim. puhdas motorinen aivohalvaus, puhdas sensorinen aivohalvaus, sensorimotorinen aivohalvaus, ataksinen hemipareesi tai kömpelö käden dysartria -oireyhtymä) ja vastaava akuutti lakunaarinen infarkti diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (DWl) tapauksissa, jotka on kuvattu (kliinisesti) 3 viikon sisällä aivohalvauksesta tai anatomisesti yhteensopiva lakunaarinen infarkti nestevaimennettu inversion palautus (FLAIR)/T1 MRI tapauksille, jotka on kuvattu myöhemmin aivohalvauksen jälkeen (halkaisija ≤ 1,5 cm).
- Päivittäisen elämän riippumattomuus (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä ≤2).
- Lievä verisuonten kognitiivinen vajaatoiminta (muistin ja/tai muiden kognitiivisten toimialojen poikkeavuudet, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta), MoCA-pistemäärä 10–22.
- Rutiininomainen, jatkuva lääkitys 4 viikkoa tai kauemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus edellisen 30 päivän aikana, mukaan lukien aivoinfarkti (halkaisija > 15 mm), aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto;
- Aivokuoren infarktin historia.
- Aiempi verisuonten epämuodostuma tai aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto tai hoitamaton aneurysma, jonka halkaisija on > 3 mm.
- Kaulavaltimon tai nikamavaltimon ahtauma > 50 % mitattuna North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) -kriteereillä.
- Mahdollinen amyloidinen aivoverisuonisairaus, jossa on vähintään 2 lobar-hemorragista leesiota (eli kallonsisäinen verenvuoto, aivoverenvuoto (CMB), aivokuoren pinnallinen sideroosi tai kupera subarachnoidaalinen verenvuoto) mitattuna Boston Criteria 2.0:lla; Tai vähintään yksi lobari-hemorraginen leesio ja vähintään yksi valkoisen aineen piirre (vakava laajentunut perivaskulaarinen tila keskuksen semiovalessa tai useita pistemäisiä valkoisen aineen hyperintensiteettiä) ilman syvää verenvuotovauriota (aivoverenvuoto tai CMB) T2*-painotetussa magneettikuvauksessa.
- Kirjattu neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosi (esim. Alzheimerin tauti ja Parkinsonin tauti).
- Selkeät ei-vasogeeniset valkoisen aineen vauriot (esim. multippeliskleroosi, kortikaalinen dysplasia aikuisilla, metabolinen enkefalopatia).
- Muut psykiatriset häiriöt, jotka on diagnosoitu diagnostisten ja tilastollisten mielenhäiriöiden käsikirjan V (DSM-V) diagnostisilla kriteereillä mitattuna; Tai ilmeinen itsemurhaaiko.
- Ei voi sietää magneettikuvausta tai vasta-aihetta magneettikuvaukseen (esim. klaustrofobia).
- T1- tai T2-painotettu MRI osoittaa fokaalisen aivovaurion.
- Potilaat tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on ollut kohtauksia.
- Implantoidut sydämentahdistimet, vagushermostimulaattorit, syväaivostimulaattorit tai muut metalliset lääketieteelliset laitteet.
- Sai transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa edellisten 3 kuukauden aikana.
- Vaikeat orgaaniset sairaudet, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 5 vuotta, kuten pahanlaatuinen kasvain.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilö, jolla on vaikeuksia kommunikoida suullisesti siinä määrin, että he eivät pysty kommunikoimaan, ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita normaalisti eivätkä pysty yhteistyöhön hoidon ja arvioinnin kanssa.
- Yhdessä alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historiaan.
- Maantieteellisistä tai muista syistä ei voi olla yhteistyöhaluinen ja suorittaa seurantaa.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iTBS-ryhmä
|
Aktiivisen ryhmän osallistujat saavat iTBS-stimulaatiota 50 Hz:n tripletteinä 5 Hz:llä 600 sekuntia per istunto (2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä) 90 %:ssa lepomotoriikkakynnystään vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Jokainen interventio päivä sisältää 4 stimulaatiokertaa (1800 pulssia/istunto), jolloin saadaan yhteensä 7200 aktiivista pulssia.
Tämä hoitoprotokolla suoritetaan 15 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Huijausvertailija: huijaus iTBS-ryhmä
|
Valeryhmän osallistujat saavat vale-iTBS-stimulaatiota, joka käyttää samoja stimulaatioparametreja, annosta ja kestoa kuin aktiivinen ryhmä, mutta käyttää valekelaa.
Valekela on ulkonäöltään identtinen todellisen ärsykekelan kanssa ja simuloi todellisen ärsykkeen ääntä, mutta ei tuota todellista ärsykettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikolla
Aikaikkuna: 90±7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (Beijing Edition) pisteet 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
90±7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Minimental State Examination -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 90±7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Minimental State Examination (MMSE) -pisteet 0–30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
90±7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
|
Muutos verbaalisessa sujuvuustestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 90±7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Verbaalisen sujuvuustestin (VFT) pisteytys perustuu siihen, kuinka monta sanaa osallistujat ovat tuottaneet tietyn kategorian tietyn ajan kuluessa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
90±7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta poluntekotestissä
Aikaikkuna: 90±7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Color Trial Test (CTT) -pisteytys perustuu testin suorittamiseen käytettyyn aikaan ja väärien vastausten määrään.
Mitä lyhyempi testiaika ja vähemmän virheitä, sitä parempi tulos.
|
90±7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
|
Muutos Stroop Testin lähtötasosta
Aikaikkuna: 90±7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Stroop Testin pisteytys perustuu testin suorittamiseen käytettyyn aikaan ja väärien vastausten määrään.
Mitä lyhyempi testiaika ja vähemmän virheitä, sitä parempi tulos.
|
90±7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustasosta digitaalisessa mittausvälitestissä
Aikaikkuna: 90±7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Digitaalinen jännevälitesti pisteet 0-24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
90±7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) saa pisteet 0-56.
Pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tunnetilaa.
|
15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennusasteikossa
Aikaikkuna: 15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) saa pisteet 0-68.
Pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tunnetilaa.
|
15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksissä
Aikaikkuna: 15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteet ovat 0–21.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
|
15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustasosta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) osalta
Aikaikkuna: 15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
SPPB pisteet 0-12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista kykyä.
|
15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 5-tason EuroQol viiden ulottuvuuden kyselyssä
Aikaikkuna: 15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
5-tasoinen EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) saa pisteet 0–25.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta 6 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: 15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
6 metrin kävelytestin pisteytys perustuu testin suorittamiseen käytettyyn aikaan.
Pienempi pistemäärä osoittaa parempaa motorista kykyä.
|
15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustasosta vaiheittaisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: 15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Askel askeleelta kävelytestin tulokset 0–8. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista kykyä.
|
15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 3-ulotteisessa kävelyanalyysissä (3D-IGA)
Aikaikkuna: 15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Liikuntaominaisuuksia voidaan arvioida 3D-IGA:lla, joka tarjoaa rytmin, tahdin, vaiheet, nivelkulman ja muita kvantitatiivisia indikaattoreita.
|
15 ± 7 päivää ja 90 ± 7 päivää iTBS-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-A-2024044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .