Intermitterende Theta Burst-stimulering på kognitiv svekkelse av cerebral småkarsykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De cerebrale små karsykdommer (CSVD) refererer til enhver patologisk prosess som skader små endearterier, arterioler, venoler og hjernekapillærer. CVSD kan forårsake alvorlig og varig skade på kognisjonsfunksjonen mens dagens tilgjengelige behandling av vaskulær kognitiv svikt (VCI) er begrenset. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering, en ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling, har vist seg effektiv for ulike nevrologiske sykdommer som depresjon, Parkinsons sykdom, bevegelsesforstyrrelser etter slag og kognitiv svikt. Theta-burst stimulering (TBS) har nylig tiltrukket bred oppmerksomhet som en form for akselerert repeterende transkraniell magnetisk stimulering som er mer effektiv for å oppnå lignende eller høyere terapeutiske effekter enn konvensjonell repeterende transkraniell magnetisk stimulering. Den intermitterende TBS (iTBS) har blitt ansett for å øke kortikal eksitabilitet. Personalized Brain Function Sector (pBFS) er en metode som nøyaktig avgrenser hele hjernens personlige funksjonelle nettverk ved å bruke hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI). Formålet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til iTBS under veiledning av pBFS for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med CSVD.
Denne studien var en randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, sham-kontrollert parallell studie. Studien planla å inkludere 58 pasienter med klinisk bevis på CVSD og kognitiv svikt, i alderen 45-85 år.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å motta iTBS-stimulering eller falsk stimulering i 3 uker i forholdet 1:1.
iTBS-gruppe: iTBS-stimulering til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), 1800 pulser/sesjon, 4 økter/dag, samt standardbehandling og behandling i henhold til de relaterte retningslinjene.
falsk iTBS-gruppe: etterlignet iTBS-stimulering ved samme stimuleringsparametere, dose og varighet som iTBS-gruppen med en falsk spiral, samt standardbehandling og behandling i henhold til de relaterte retningslinjene.
Oppfølging: Ansikt til ansikt-intervjuer vil bli gjort på baseline, 15±7 dager etter randomisering og 90±7 dager etter iTBS-intervensjon.
Poengsummen til Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) 90 dager etter iTBS-intervensjon vil bli testet av t-testen eller Wilcoxon rangsum-testen. Endringen av MoCA mellom baseline og 90 dager etter iTBS-intervensjon vil bli testet med t-testen med to prøver eller Mann-Whitney U-testen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weiqi Chen
- Telefonnummer: 010-59975029
- E-post: weiqichen@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yilong Wang
- Telefonnummer: 0086-010-59975029
- E-post: yilong528@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 45-80 år, uten begrensning på sex.
Klinisk bevis på CVSD som dokumentert av ett eller flere av:
- Hvit substans hyperintensitet med Fazekas score ≥2
- et lakunart slagsyndrom (f.eks. rent motorisk slag, rent sensorisk slag, sensorimotorisk slag, ataksisk hemiparese eller klønete hånddysartrisyndrom) med et tilsvarende akutt lakunært infarkt på diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWl) for tilfeller avbildet (klinisk) innen 3 uker etter hjerneslag eller anatomisk kompatibelt lakunært infarkt på væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR)/T1 MR for tilfeller avbildet senere etter slag (diameter ≤1,5 cm).
- Uavhengighet av dagliglivet (modifisert Rankin Scale-score ≤2).
- Mild vaskulær kognitiv svikt (hukommelse og/eller andre kognitive domeneavvik som varer i minst 3 måneder) med en MoCA-score på 10-22.
- Rutinemessig, konsekvent medisinering i 4 uker eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slag i løpet av de siste 30 dagene, inkludert hjerneinfarkt (diameter >15 mm), hjerneblødning, subaraknoidal blødning;
- Historie om hjernebarksinfarkt.
- Anamnese med cerebrovaskulær misdannelse eller aneurysmal subaraknoidal blødning, eller oppdagelse av ubehandlet aneurisme > 3 mm.
- Carotis- eller vertebral arteriestenose > 50 % målt på kriterier for North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET).
- Mulig amyloid cerebrovaskulær sykdom med minst 2 lobar hemorragiske lesjoner (dvs. intrakraniell blødning, cerebrale mikroblødninger (CMB), kortikal overfladisk siderose eller konveks subaraknoidal blødning) målt på Boston Criteria 2.0; Eller minst én lobar hemorragisk lesjon og minst én hvit substans-funksjon (alvorlig forstørret perivaskulær plass i sentrum semiovale eller multiple punctate white matter hyperintensities) uten dyp hemorragisk lesjon (cerebral blødning eller CMB) på T2* vektet MR.
- Registrert diagnose av nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom).
- Bestemte ikke-vasogene lesjoner av hvit substans (f.eks. multippel sklerose, kortikal dysplasi hos voksne, metabolsk encefalopati).
- Andre psykiatriske lidelser diagnostisert målt på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) diagnostiske kriterier; Eller tilsynelatende suicidal hensikt.
- Kan ikke tolerere MR eller kontraindikasjon mot MR (f.eks. klaustrofobi).
- T1 eller T2 vektet MR viser fokal hjerneskade.
- Pasienter eller førstegradsslektninger med anfallshistorie.
- Implanterte pacemakere, vagusnervestimulatorer, dype hjernestimulatorer eller andre medisinske metallutstyr.
- Mottatt transkraniell magnetisk stimuleringsterapi i løpet av de siste 3 månedene.
- Alvorlige organiske sykdommer med forventet overlevelsestid <5 år, som for eksempel ondartet svulst.
- Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende.
- Personer som har vanskeligheter med å kommunisere verbalt i den grad at de ikke er i stand til å kommunisere, forstå eller følge instruksjoner på vanlig måte, og ikke er i stand til å samarbeide med behandling og utredning.
- Kombinert med alkohol- og narkotikamisbrukshistorie.
- Kan ikke være samarbeidsvillig og fullføre oppfølgingen på grunn av geografiske eller andre årsaker.
- Deltok i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTBS-gruppen
|
Deltakere i aktiv gruppe vil motta iTBS-stimulering i 50-Hz-tripletter ved 5 Hz i 600 sekunder per økt (2 sekunder på og 8 sekunder av) ved 90 % av hvilemotorterskelen til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Hver intervensjon dag inkluderer 4 økter (1800 pulser/økt) med stimulering som gir totalt 7200 aktive pulser.
Denne behandlingsprotokollen vil bli utført i 15 påfølgende dager.
|
|
Sham-komparator: falsk iTBS-gruppe
|
Deltakere i sham-gruppen vil motta sham-iTBS-stimulering, som vil bruke de samme stimuleringsparametrene, doseringen og varigheten som den aktive gruppen, men vil bruke en sham-spiral.
Den falske spolen er identisk i utseende med den virkelige stimulus-spolen og simulerer lyden av en ekte stimulus, men produserer ikke en ekte stimulus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: ved 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (Beijing Edition) scorer fra 0 til 30.
En høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
ved 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Mini-mental State Examination
Tidsramme: ved 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Mini-mental State Examination (MMSE) scorer fra 0 til 30.
En høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
ved 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
|
Endring fra baseline i verbal flyttest
Tidsramme: ved 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Poengsetting av verbal flytetest (VFT) er basert på antall ord som deltakerne produserer fra en kategori i løpet av en gitt tid.
En høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
ved 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
|
Endring fra baseline i løypeleggingstest
Tidsramme: ved 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Scoring av fargeprøvetest (CTT) er basert på tiden det tar å fullføre testen og antall feil svar.
Kortere testtid og færre feil, jo bedre blir resultatet.
|
ved 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
|
Endring fra baseline i Stroop Test
Tidsramme: ved 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Poengsummen til Stroop Test er basert på tiden det tar å fullføre testen og antall feil svar.
Kortere testtid og færre feil, jo bedre blir resultatet.
|
ved 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
|
Endring fra baseline i digital span-test
Tidsramme: ved 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Digital span testresultater fra 0 til 24.
En høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
ved 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale
Tidsramme: ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scorer fra 0 til 56.
En lavere poengsum indikerer bedre følelsesmessig tilstand.
|
ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) skårer fra 0 til 68.
En lavere poengsum indikerer bedre følelsesmessig tilstand.
|
ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
|
Endring fra baseline i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) skårer fra 0 til 21.
En lavere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
|
Endring fra baseline i The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
SPPB scorer fra 0 til 12.
En høyere score indikerer bedre motorisk evne.
|
ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
|
Endring fra baseline i The 5-level EuroQol Five Dimensions Questionnaire
Tidsramme: ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
5-nivå EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D-5L) scorer fra 0 til 25.
En lavere skåre indikerer bedre livskvalitet.
|
ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
|
Endring fra baseline i 6 meter gangtest
Tidsramme: ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Poengsummen for 6 meter gangtest er basert på tiden det tar å fullføre testen.
En lavere score indikerer bedre motorisk evne.
|
ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
|
Endring fra baseline i steg-for-steg gangtest
Tidsramme: ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Trinn-for-steg gangtest scorer fra 0 til 8. En lavere score indikerer bedre motorisk evne.
|
ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
|
Endring fra baseline i 3-dimensjonal ganganalyse (3D-IGA)
Tidsramme: ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Gangfunksjoner kan vurderes med 3D-IGA som gir rytme, tempo, faser, leddvinkel og andre kvantitative indikatorer.
|
ved 15±7 dager og 90±7 dager etter iTBS-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-A-2024044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .