- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06579664
Intermitterende Theta Burst-stimulatie bij cognitieve stoornissen bij cerebrale kleine vaatziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cerebrale kleine vaatziekte (CSVD) verwijst naar elk pathologisch proces dat kleine eindslagaders, arteriolen, venulen en hersencapillairen beschadigt. CVSD kan ernstige en blijvende schade aan de cognitiefunctie veroorzaken, terwijl de huidige beschikbare behandeling van vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) beperkt is. Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie, een niet-invasieve neuromodulatiebehandeling, is effectief gebleken bij verschillende neurologische ziekten zoals depressie, de ziekte van Parkinson, bewegingsstoornissen na een beroerte en cognitieve stoornissen. Theta-burst-stimulatie (TBS) heeft onlangs brede aandacht getrokken als een vorm van versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie die effectiever is in het bereiken van vergelijkbare of hogere therapeutische effecten dan conventionele repetitieve transcraniële magnetische stimulatie. Er wordt aangenomen dat de intermitterende TBS (iTBS) de corticale prikkelbaarheid verbetert. Personalised Brain Function Sector (pBFS) is een methode die gepersonaliseerde functionele netwerken van het hele brein nauwkeurig afbakent met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in rusttoestand. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van iTBS onder begeleiding van pBFS te onderzoeken bij het verbeteren van de cognitieve functie bij patiënten met CSVD.
Deze studie was een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, schijngecontroleerde parallelle studie. De studie was van plan om 58 patiënten in de leeftijd van 45-85 jaar met klinisch bewijs van CVSD en cognitieve stoornissen in te schrijven.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van iTBS-stimulatie of schijnstimulatie gedurende 3 weken in een verhouding van 1:1.
iTBS-groep: iTBS-stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), 1800 pulsen/sessie, 4 sessies/dag, evenals standaardbehandeling en management volgens de gerelateerde richtlijnen.
schijn-iTBS-groep: imiteerde iTBS-stimulatie met dezelfde stimulatieparameters, dosis en duur als de iTBS-groep met een schijnspiraal, evenals standaardbehandeling en -management volgens de gerelateerde richtlijnen.
Follow-up: Er zullen persoonlijke interviews plaatsvinden bij aanvang, 15±7 dagen na randomisatie en 90±7 dagen na iTBS-interventie.
De score van de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) 90 dagen na iTBS-interventie zal worden getest door de t-test of de Wilcoxon rank-sum test. De verandering van MoCA tussen baseline en 90 dagen na iTBS-interventie zal worden getest door de t-test met twee steekproeven of de Mann-Whitney U-test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weiqi Chen
- Telefoonnummer: 010-59975029
- E-mail: weiqichen@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Yilong Wang
- Telefoonnummer: 0086-010-59975029
- E-mail: yilong528@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-80 jaar oud, zonder beperking op geslacht.
Klinisch bewijs van CVSD zoals blijkt uit een of meer van:
- Hyperintensiteit van de witte stof met Fazekas-score ≥2
- een lacunair beroertesyndroom (bijv. pure motorische beroerte, pure sensorische beroerte, sensomotorische beroerte, atactische hemiparese of onhandige handdysartrie-syndroom) met een overeenkomstig acuut lacunair infarct op diffusiegewogen beeldvorming (DWl) voor gevallen die (klinisch) in beeld zijn gebracht binnen 3 weken na een beroerte of een anatomisch compatibel lacunair infarct op Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)/T1 MRI voor gevallen die later in beeld zijn gebracht na een beroerte (diameter ≤1,5 cm).
- Onafhankelijkheid van het dagelijks leven (gemodificeerde Rankin Scale-score ≤2).
- Milde vasculaire cognitieve stoornissen (geheugen en/of andere cognitieve domeinafwijkingen die minstens 3 maanden aanhouden) met een MoCA-score van 10-22.
- Routinematige, consistente medicatie gedurende 4 weken of langer.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een beroerte binnen de afgelopen 30 dagen, inclusief herseninfarct (diameter >15 mm), hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding;
- Geschiedenis van een hersenschorsinfarct.
- Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire malformatie of aneurysma subarachnoïdale bloeding, of ontdekking van een onbehandeld aneurysma > 3 mm.
- Stenose van de halsslagader of wervelslagader > 50% gemeten volgens de criteria van de North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET).
- Mogelijke amyloïde cerebrovasculaire ziekte met ten minste 2 lobaire hemorragische laesies (d.w.z. intracraniale bloeding, cerebrale microbloedingen (CMB), corticale oppervlakkige siderose of convexe subarachnoïdale bloeding) gemeten volgens Boston Criteria 2.0; Of ten minste één lobaire hemorragische laesie en ten minste één kenmerk van de witte stof (ernstig vergrote perivasculaire ruimte in het semiovale centrum of meerdere puntige hyperintensiteiten van de witte stof) zonder diepe hemorragische laesie (hersenbloeding of CMB) op T2*-gewogen MRI.
- Geregistreerde diagnose van neurodegeneratieve ziekten (bijv. de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson).
- Duidelijke niet-vasogene wittestoflaesies (bijv. multiple sclerose, corticale dysplasie bij volwassenen, metabole encefalopathie).
- Andere gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen gemeten aan de hand van de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V); Of kennelijke suïcidale bedoelingen.
- Kan MRI niet verdragen of heeft een contra-indicatie voor MRI (bijvoorbeeld claustrofobie).
- T1- of T2-gewogen MRI toont focaal hersenletsel.
- Patiënten of eerstegraads familieleden met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- Geïmplanteerde pacemakers, nervus vagusstimulators, diepe hersenstimulators of andere metalen medische apparaten.
- Heeft binnen de afgelopen 3 maanden transcraniële magnetische stimulatietherapie ontvangen.
- Ernstige organische ziekten met een verwachte overlevingstijd <5 jaar, zoals kwaadaardige tumoren.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Individuen die moeite hebben met verbaal communiceren in die mate dat ze niet in staat zijn om normaal te communiceren, instructies te begrijpen of op te volgen, en niet in staat zijn mee te werken aan de behandeling en evaluatie.
- Gecombineerd met een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
- Om geografische of andere redenen is het niet mogelijk om mee te werken en de follow-up te voltooien.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: iTBS-groep
|
Deelnemers aan de actieve groep ontvangen iTBS-stimulatie in 50 Hz-tripletten bij 5 Hz gedurende 600 seconden per sessie (2 seconden aan en 8 seconden uit) op 90% van hun motorische rustdrempel naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Elke interventie De dag omvat 4 stimulatiesessies (1800 pulsen/sessie) met een totaal van 7200 actieve pulsen.
Dit behandelprotocol wordt 15 opeenvolgende dagen uitgevoerd.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-iTBS-groep
|
Deelnemers aan de schijngroep krijgen schijn-iTBS-stimulatie, waarbij dezelfde stimulatieparameters, dosering en duur worden gebruikt als de actieve groep, maar waarbij gebruik wordt gemaakt van een schijnspiraal.
De schijnspoel ziet er hetzelfde uit als de echte stimulusspoel en simuleert het geluid van een echte stimulus, maar produceert geen echte stimulus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Montreal Cognitive Assessment Scale
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (Beijing Edition) scoort van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) scoort van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
De score van de verbale vloeiendheidstest (VFT) is gebaseerd op het aantal woorden dat de deelnemers uit een categorie in een bepaalde tijd hebben geproduceerd.
Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de trailmaking-test
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
De score van de kleurenproeftest (CTT) is gebaseerd op de tijd die nodig is om de test te voltooien en het aantal foute antwoorden.
Hoe korter de testtijd en hoe minder fouten, hoe beter de uitkomst.
|
90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Stroop-test
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
De score van de Stroop Test is gebaseerd op de tijd die nodig is om de test te voltooien en het aantal foute antwoorden.
Hoe korter de testtijd en hoe minder fouten, hoe beter de uitkomst.
|
90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de digitale spantest
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
Digitale spantestscores van 0 tot 24.
Een hogere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: 15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scoort van 0 tot 56.
Een lagere score duidt op een betere emotionele toestand.
|
15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: 15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) scoort van 0 tot 68.
Een lagere score duidt op een betere emotionele toestand.
|
15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoort van 0 tot 21.
Een lagere score duidt op een betere slaapkwaliteit.
|
15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
SPPB scoort van 0 tot 12.
Een hogere score duidt op een betere motoriek.
|
15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de EuroQol Five Dimensions-vragenlijst met 5 niveaus
Tijdsspanne: 15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
De EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) met vijf niveaus scoort van 0 tot 25.
Een lagere score duidt op een betere levenskwaliteit.
|
15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de 6 meter looptest
Tijdsspanne: 15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
De score voor de 6 meter looptest is gebaseerd op de tijd die nodig is om de test te voltooien.
Een lagere score duidt op een betere motoriek.
|
15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de stapsgewijze looptest
Tijdsspanne: 15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
Stapsgewijze looptestscores van 0 tot 8. Een lagere score duidt op een betere motoriek.
|
15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in driedimensionale loopanalyse (3D-IGA)
Tijdsspanne: 15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
Loopkenmerken kunnen worden beoordeeld met 3D-IGA, die ritme, tempo, fasen, gewrichtshoek en andere kwantitatieve indicatoren biedt.
|
15 ± 7 dagen en 90 ± 7 dagen na iTBS-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-A-2024044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .