Időszakos théta-robbanás stimuláció az agyi kisérbetegség kognitív károsodására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi kisérbetegségek (CSVD) minden olyan kóros folyamatra utalnak, amely károsítja a kis végartériákat, arteriolákat, venulákat és agyi kapillárisokat. A CVSD súlyos és tartós károsodást okozhat a kognitív funkciókban, miközben a vaszkuláris kognitív károsodás (VCI) jelenleg elérhető kezelése korlátozott. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, egy noninvazív neuromodulációs kezelés hatékonynak bizonyult különböző neurológiai betegségek, például depresszió, Parkinson-kór, stroke utáni mozgászavarok és kognitív károsodások esetén. A théta-burst stimuláció (TBS) a közelmúltban széles körben felkeltette a figyelmet, mint a gyorsított ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció egyik formája, amely hatékonyabban ér el hasonló vagy magasabb terápiás hatásokat, mint a hagyományos ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció. Az intermittáló TBS (iTBS) fokozza a kérgi ingerlékenységet. A Personalized Brain Function Sector (pBFS) egy olyan módszer, amely nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével pontosan körülhatárolja az egész agy személyre szabott funkcionális hálózatait. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az iTBS hatékonyságát és biztonságosságát a pBFS irányítása alatt a CSVD-ben szenvedő betegek kognitív funkcióinak javításában.
Ez a vizsgálat egy randomizált, egyközpontú, kettős vak, ál-kontrollos párhuzamos vizsgálat volt. A vizsgálatba 58, CVSD és kognitív károsodás klinikai bizonyítékaival rendelkező, 45-85 éves beteg bevonását tervezték.
A résztvevőket véletlenszerűen iTBS stimulációra vagy színlelt stimulációra osztották be 3 hétig 1:1 arányban.
iTBS csoport: iTBS stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), 1800 impulzus/menet, 4 alkalom/nap, valamint standard kezelés és kezelés a kapcsolódó irányelvek szerint.
hamis iTBS-csoport: iTBS-stimuláció utánzása ugyanazokkal a stimulációs paraméterekkel, dózissal és időtartammal, mint az iTBS-csoport áltekerccsel, valamint standard kezelés és kezelés a kapcsolódó irányelvek szerint.
Nyomon követés: Szemtől szembeni interjúkat készítenek az alapvonalon, 15±7 nappal a randomizálás után és 90±7 nappal az iTBS beavatkozása után.
A Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) pontszámát az iTBS beavatkozás után 90 nappal a t-teszttel vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel tesztelik. A MoCA változását az alapvonal és az iTBS beavatkozás utáni 90 nap között a kétmintás t-teszttel vagy a Mann-Whitney U-teszttel tesztelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weiqi Chen
- Telefonszám: 010-59975029
- E-mail: weiqichen@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yilong Wang
- Telefonszám: 0086-010-59975029
- E-mail: yilong528@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45-80 év, nemi korlátozás nélkül.
A CVSD klinikai bizonyítéka, amelyet az alábbiak közül egy vagy több bizonyít:
- Fehérállomány hiperintenzitása Fazekas-pontszámmal ≥2
- lacunar stroke szindróma (pl. tiszta motoros stroke, tiszta szenzoros stroke, szenzomotoros stroke, ataxiás hemiparesis vagy ügyetlen kéz dysarthria szindróma) megfelelő akut lacunaris infarktussal diffúziós súlyozott képalkotáson (DWl) a stroke után 3 héten belül (klinikailag) vagy anatómiailag kompatibilis lacunaris infarktus esetén folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR)/T1 MRI a stroke után később leképezett esetekre (átmérő ≤1,5 cm).
- A mindennapi élet függetlensége (módosított Rankin-skála pontszám ≤2).
- Enyhe vaszkuláris kognitív károsodás (memória és/vagy egyéb kognitív tartománybeli rendellenességek, amelyek legalább 3 hónapig tartanak), MoCA pontszáma 10-22.
- Rutinszerű, állandó gyógyszeres kezelés 4 hétig vagy tovább.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő stroke az előző 30 napon belül, beleértve az agyi infarktust (átmérő > 15 mm), agyvérzést, subarachnoidális vérzést;
- Agykérgi infarktus története.
- Cerebrovascularis malformáció vagy aneurizmális subarachnoidális vérzés az anamnézisben, vagy 3 mm-nél nagyobb kezeletlen aneurizma felfedezése.
- Carotis vagy vertebralis artéria szűkület > 50%, az észak-amerikai szimptomatikus carotis endarterectomia vizsgálat (NASCET) kritériumai alapján mérve.
- Lehetséges amiloid cerebrovaszkuláris betegség legalább 2 lebenyes vérzéses lézióval (azaz intracranialis vérzés, agyi mikrovérzés (CMB), corticalis felszíni siderosis vagy konvexális subarachnoidális vérzés) Boston Criteria 2.0 szerint mérve; Vagy legalább egy lebenyvérzéses lézió és legalább egy fehérállományi jellemző (súlyos megnagyobbodott perivascularis tér a centrum semiovale-ban vagy többszörös pontozott fehérállományi hiperintenzitás) mélyvérzéses elváltozás (agyvérzés vagy CMB) nélkül a T2* súlyozott MRI-n.
- A neurodegeneratív betegségek rögzített diagnózisa (pl. Alzheimer-kór és Parkinson-kór).
- Határozott nem vasogén fehérállományi elváltozások (pl. sclerosis multiplex, kortikális diszplázia felnőtteknél, metabolikus encephalopathia).
- A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – V (DSM-V) diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizált egyéb pszichiátriai rendellenességek; Vagy nyilvánvaló öngyilkossági szándék.
- Nem tolerálható az MRI vagy az MRI ellenjavallata (pl. klausztrofóbia).
- A T1 vagy T2 súlyozott MRI fokális agysérülést mutat.
- Betegek vagy elsőfokú hozzátartozók, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő.
- Beültetett szívritmus-szabályozók, vagus ideg-stimulátorok, mély agyi stimulátorok vagy más fém orvosi eszközök.
- Az elmúlt 3 hónapban transzkraniális mágneses stimulációs terápiában részesült.
- Súlyos szervi betegségek, amelyek várható túlélési ideje <5 év, például rosszindulatú daganat.
- Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nők.
- Olyan személy, akinek olyan nehézségei vannak a szóbeli kommunikációval, hogy nem tud normálisan kommunikálni, megérteni vagy követni az utasításokat, és nem tud együttműködni a kezeléssel és az értékeléssel.
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés történetével kombinálva.
- Földrajzi vagy egyéb okok miatt nem tud együttműködni és befejezni a nyomon követést.
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iTBS csoport
|
Az aktív csoport résztvevői iTBS-stimulációt kapnak 50 Hz-es hármasokban, 5 Hz-en, munkamenetenként 600 másodpercig (2 másodperc bekapcsolva és 8 másodpercig), a nyugalmi motoros küszöbük 90%-ánál a bal dorsolaterális prefrontális kéreghez (DLPFC). Minden beavatkozás A nap 4 alkalommal (1800 impulzus/menet) stimulációt tartalmaz, összesen 7200 aktív impulzust adva.
Ezt a kezelési protokollt 15 egymást követő napon hajtják végre.
|
|
Sham Comparator: színlelt iTBS csoport
|
Az álcsoport résztvevői ál-iTBS-stimulációban részesülnek, amely ugyanazokat a stimulációs paramétereket, dózist és időtartamot használja, mint az aktív csoport, de áltekercset alkalmaznak.
Az áltekercs megjelenésében megegyezik a valódi ingertekerccsel, és valódi inger hangját szimulálja, de nem kelt valódi ingert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a montreali kognitív értékelési skálán
Időkeret: 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
A montreali kognitív értékelési skála (Peking kiadás) 0-tól 30-ig terjed.
A magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mini mentális állapotvizsgán
Időkeret: 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
A minimentális állapotvizsga (MMSE) pontszáma 0 és 30 között van.
A magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a verbális folyékonysági tesztben
Időkeret: 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
A verbális fluencia teszt (VFT) pontozása azon alapul, hogy a résztvevők egy kategóriából egy adott idő alatt hány szót állítottak elő.
A magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyomvonalkészítési tesztben
Időkeret: 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
A színes próbateszt (CTT) pontozása a teszt kitöltéséhez szükséges idő és a rossz válaszok számán alapul.
Minél rövidebb a tesztidő és kevesebb a hiba, annál jobb az eredmény.
|
90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Stroop tesztben
Időkeret: 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
A Stroop teszt pontozása a teszt kitöltéséhez szükséges idő és a rossz válaszok száma alapján történik.
Minél rövidebb a tesztidő és kevesebb a hiba, annál jobb az eredmény.
|
90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a digitális tartománytesztben
Időkeret: 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
Digitális span teszt pontszámok 0-tól 24-ig.
A magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásos skálán
Időkeret: 15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
A Hamilton Anxiety Skála (HAMA) 0-tól 56-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám jobb érzelmi állapotot jelez.
|
15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-depressziós skálán
Időkeret: 15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
A Hamilton Depresszió Skála (HAMD) 0-tól 68-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám jobb érzelmi állapotot jelez.
|
15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pittsburghi alvásminőségi indexben
Időkeret: 15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) 0-tól 21-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám jobb alvásminőséget jelent.
|
15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban (SPPB)
Időkeret: 15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
Az SPPB pontszáma 0-tól 12-ig.
A magasabb pontszám jobb motoros képességet jelez.
|
15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 5-szintű EuroQol öt dimenziós kérdőívben
Időkeret: 15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
Az 5 szintű EuroQol öt dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) 0-tól 25-ig terjed.
Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 méteres séta tesztben
Időkeret: 15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
A 6 méteres sétateszt pontozása a teszt teljesítéséhez szükséges idő alapján történik.
Az alacsonyabb pontszám jobb motoros képességet jelez.
|
15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lépésről lépésre végzett sétatesztben
Időkeret: 15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
Lépésről lépésre végzett sétateszt pontszámai 0-tól 8-ig. Az alacsonyabb pontszám jobb motoros képességet jelez.
|
15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 3-dimenziós járásanalízisben (3D-IGA)
Időkeret: 15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
A járás jellemzői a 3D-IGA segítségével értékelhetők, amely ritmust, tempót, fázisokat, ízületi szöget és egyéb mennyiségi mutatókat biztosít.
|
15±7 nappal és 90±7 nappal az iTBS-terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-A-2024044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .