뇌소혈관질환의 인지 장애에 대한 간헐적인 세타 버스트 자극
2025년 9월 1일 업데이트: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
뇌소혈관질환(CVSD)은 인지 기능에 심각하고 지속적인 손상을 일으킬 수 있지만 현재 이용 가능한 혈관 인지 장애(VCI) 치료는 제한적입니다.
본 연구의 목적은 뇌 소혈관 질환의 인지 장애에 대한 간헐적인 세타 버스트 자극(iTBS)의 타당성, 안전성 및 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌소혈관질환(CSVD)은 소말단 동맥, 소동맥, 세정맥, 뇌 모세혈관에 손상을 주는 모든 병리학적 과정을 말합니다. CVSD는 인지 기능에 심각하고 지속적인 손상을 일으킬 수 있지만 현재 이용 가능한 혈관 인지 장애(VCI) 치료는 제한되어 있습니다. 비침습적 신경조절치료법인 반복경두개자기자극치료는 우울증, 파킨슨병, 뇌졸중 후 운동장애, 인지장애 등 다양한 신경질환에 효과가 있는 것으로 입증됐다. 세타버스트 자극(TBS)은 기존의 반복 경두개 자기 자극과 유사하거나 더 높은 치료 효과를 달성하는 데 더 효과적인 가속 반복 경두개 자기 자극의 한 형태로 최근 폭넓은 주목을 받고 있습니다. 간헐적 TBS(iTBS)는 대뇌 피질의 흥분성을 향상시키는 것으로 간주되었습니다. pBFS(개인화된 뇌 기능 부문)는 휴식 상태의 기능적 자기공명영상(MRI)을 활용하여 전뇌 맞춤형 기능 네트워크를 정확하게 묘사하는 방법입니다. 이 연구의 목적은 CSVD 환자의 인지 기능 개선에 있어 pBFS의 지도 하에 iTBS의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.
이 시험은 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 가짜 대조 병행 시험이었습니다. 이 시험에서는 CVSD 및 인지 장애에 대한 임상적 증거가 있는 45~85세의 환자 58명을 등록할 계획이었습니다.
참가자들은 1:1 비율로 3주 동안 iTBS 자극 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
iTBS 그룹: 왼쪽 등외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 대한 iTBS 자극, 1800 펄스/세션, 4 세션/일, 관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리.
가짜 iTBS 그룹: 가짜 코일을 사용하는 iTBS 그룹과 동일한 자극 매개변수, 용량 및 기간으로 iTBS 자극을 모방했으며 관련 지침에 따른 표준 치료 및 관리도 수행했습니다.
후속 조치: 무작위 배정 후 15±7일 및 iTBS 개입 후 90±7일에 기준선에서 대면 인터뷰가 수행됩니다.
iTBS 개입 후 90일 후 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA) 점수는 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 통해 테스트됩니다. iTBS 개입 후 기준선과 90일 사이의 MoCA 변화는 2-샘플 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정으로 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weiqi Chen
- 전화번호: 010-59975029
- 이메일: weiqichen@aliyun.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Yilong Wang
- 전화번호: 0086-010-59975029
- 이메일: yilong528@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 제한 없이 45~80세.
다음 중 하나 이상으로 입증되는 CVSD의 임상 증거:
- Fazekas 점수가 ≥2인 백질 고강도
- 열공성 뇌졸중 증후군(예: 순수 운동 뇌졸중, 순수 감각 뇌졸중, 감각 운동 뇌졸중, 실조성 편마비 또는 서투른 손 구음 장애 증후군) 및 뇌졸중 3주 이내에 영상화(임상적으로)된 사례에 대한 확산 강조 영상(DW1) 또는 해부학적으로 적합한 열공 경색에 대한 상응하는 급성 열공 경색 뇌졸중 후 나중에 영상을 촬영한 경우(직경 1.5cm 이하) 유체 감쇠 역전 회복(FLAIR)/T1 MRI.
- 일상생활의 독립성(수정된 Rankin 척도 점수 ≤2).
- MoCA 점수가 10-22인 경미한 혈관 인지 장애(최소 3개월 동안 지속되는 기억 및/또는 기타 인지 영역 이상).
- 4주 이상 정기적이고 일관된 약물 투여.
제외 기준:
- 뇌경색(직경 >15mm), 뇌출혈, 지주막하 출혈을 포함하여 이전 30일 이내에 뇌졸중 병력;
- 대뇌 피질 경색의 병력.
- 뇌혈관 기형 또는 동맥류 지주막하 출혈의 병력 또는 치료되지 않은 동맥류 > 3mm의 발견.
- NASCET(North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) 기준으로 측정한 경동맥 또는 척추동맥 협착 > 50%.
- 보스턴 기준 2.0에 따라 측정된 최소 2개의 엽성 출혈 병변(즉, 두개내 출혈, 뇌 미세출혈(CMB), 피질 표재성 철퇴증 또는 볼록성 지주막하 출혈)이 있는 잠재적인 아밀로이드 뇌혈관 질환; 또는 T2* 가중 MRI에서 심부 출혈 병변(뇌출혈 또는 CMB) 없이 적어도 하나의 엽성 출혈 병변과 적어도 하나의 백질 특징(중심반난원에서 심하게 확대된 혈관 주위 공간 또는 다중 점상 백질 고강도).
- 신경퇴행성 질환의 진단 기록(예: 알츠하이머병 및 파킨슨병).
- 확실한 비혈관성 백질 병변(예: 다발성 경화증, 성인의 피질 이형성증, 대사성 뇌병증).
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - V(DSM-V) 진단 기준에 따라 측정된 기타 정신 장애; 또는 명백한 자살 의도.
- MRI를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기사항(예: 밀실공포증).
- T1 또는 T2 강조 MRI는 국소 뇌 손상을 보여줍니다.
- 발작 병력이 있는 환자 또는 1촌 친척.
- 이식된 심박조율기, 미주신경 자극기, 심부 뇌 자극기 또는 기타 금속 의료 기기.
- 지난 3개월 이내에 경두개 자기자극치료를 받은 적이 있다.
- 악성 종양과 같이 예상 생존 기간이 5년 미만인 심각한 기질성 질환.
- 임신 가능성이 있는 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 정상적으로 의사소통, 이해 또는 지침을 따를 수 없을 정도로 구두 의사소통에 어려움이 있는 개인, 치료 및 평가에 협조할 수 없는 개인.
- 알코올 및 약물 남용 기록과 결합됩니다.
- 지리적 또는 기타 이유로 인해 협조 및 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 다른 임상시험에도 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: iTBS 그룹
|
활성 그룹의 참가자는 왼쪽 등외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 대한 휴식 운동 역치의 90%에서 세션당 600초 동안(2초 켜기 및 8초 끄기) 5Hz에서 50Hz 삼중선으로 iTBS 자극을 받습니다.각 개입 하루에는 총 7200개의 활성 펄스를 제공하는 자극의 4개 세션(1800펄스/세션)이 포함됩니다.
이 치료 프로토콜은 연속 15일 동안 수행됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 iTBS 그룹
|
가짜 그룹의 참가자는 활성 그룹과 동일한 자극 매개변수, 복용량 및 기간을 사용하지만 가짜 코일을 사용하는 가짜 iTBS 자극을 받게 됩니다.
가짜 코일은 실제 자극 코일과 외관이 동일하며 실제 자극의 소리를 시뮬레이션하지만 실제 자극을 생성하지는 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몬트리올 인지 평가 척도의 기준선과의 변화
기간: iTBS 치료 후 90±7일째
|
몬트리올 인지 평가 척도(Beijing Edition) 점수는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
|
iTBS 치료 후 90±7일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간이정신상태검사의 기준선으로부터의 변화
기간: iTBS 치료 후 90±7일째
|
간이정신상태검사(MMSE) 점수는 0~30점입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
|
iTBS 치료 후 90±7일째
|
|
언어 유창성 테스트의 기준선 변화
기간: iTBS 치료 후 90±7일째
|
언어 유창성 테스트(VFT)의 채점은 주어진 시간에 해당 범주의 참가자가 생성한 단어 수를 기준으로 합니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
|
iTBS 치료 후 90±7일째
|
|
트레일 만들기 테스트의 기준선 변경
기간: iTBS 치료 후 90±7일째
|
컬러 시험 테스트(CTT)의 채점은 테스트를 완료하는 데 걸린 시간과 오답 횟수를 기준으로 합니다.
테스트 시간이 짧고 실수가 적을수록 결과는 좋아집니다.
|
iTBS 치료 후 90±7일째
|
|
Stroop 테스트의 기준선에서 변경
기간: iTBS 치료 후 90±7일째
|
Stroop 테스트의 채점은 테스트를 완료하는 데 걸린 시간과 잘못된 답변 수를 기준으로 합니다.
테스트 시간이 짧고 실수가 적을수록 결과는 좋아집니다.
|
iTBS 치료 후 90±7일째
|
|
디지털 범위 테스트의 기준선 변경
기간: iTBS 치료 후 90±7일째
|
디지털 범위 테스트 점수는 0부터 24까지입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
|
iTBS 치료 후 90±7일째
|
|
해밀턴 불안 척도의 기준선 대비 변화
기간: iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
해밀턴 불안 척도(HAMA)는 0에서 56까지의 점수를 갖습니다.
점수가 낮을수록 감정상태가 좋다는 것을 의미합니다.
|
iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
|
해밀턴 우울증 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
해밀턴 우울증 척도(HAMD) 점수는 0부터 68까지입니다.
점수가 낮을수록 감정상태가 좋다는 것을 의미합니다.
|
iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
|
피츠버그 수면의 질 지수 기준선 대비 변화
기간: iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수는 0에서 21까지입니다.
점수가 낮을수록 수면의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
|
SPPB(Short Physical Performance Battery) 기준선과의 변화
기간: iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
SPPB 점수는 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 운동능력이 좋다는 것을 의미합니다.
|
iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
|
5단계 EuroQol 5차원 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
5단계 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)는 0에서 25점까지 점수를 매깁니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
|
6미터 걷기 테스트의 기준선과의 변화
기간: iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
6m 걷기 테스트의 채점은 테스트를 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 합니다.
점수가 낮을수록 운동 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
|
단계별 걷기 테스트의 기준선 변경
기간: iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
단계별 걷기 테스트 점수는 0부터 8까지입니다. 점수가 낮을수록 운동 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
|
iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
|
3차원 보행 분석(3D-IGA)의 기준선 대비 변화
기간: iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
보행 특징은 리듬, 속도, 단계, 관절 각도 및 기타 정량적 지표를 제공하는 3D-IGA를 통해 평가할 수 있습니다.
|
iTBS 치료 후 15±7일 및 90±7일에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HX-A-2024044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
iTBS에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia완전한
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke Recovery완전한
-
University Hospital, Bonn알려지지 않은
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research Center모병