Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace intermitentní Theta burst při kognitivním poškození mozkové choroby malých cév

1. září 2025 aktualizováno: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
Onemocnění malých cév mozku (CVSD) může způsobit vážné a trvalé poškození kognitivní funkce, zatímco současná dostupná léčba vaskulárního kognitivního poškození (VCI) je omezená. Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS) na kognitivní poškození při onemocnění malých cév mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění malých cév mozku (CSVD) označuje jakýkoli patologický proces, který poškozuje malé koncové tepny, arterioly, venuly a mozkové kapiláry. CVSD může způsobit vážné a trvalé poškození kognitivní funkce, zatímco současná dostupná léčba vaskulárního kognitivního poškození (VCI) je omezená. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace, neinvazivní neuromodulační léčba, se osvědčila u různých neurologických onemocnění, jako je deprese, Parkinsonova choroba, poruchy hybnosti po mozkové příhodě a kognitivní poruchy. Theta-burst stimulation (TBS) v poslední době přitahuje širokou pozornost jako forma zrychlené repetitivní transkraniální magnetické stimulace, která je účinnější při dosahování podobných nebo vyšších terapeutických účinků než konvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace. Intermitentní TBS (iTBS) byl považován za prostředek ke zvýšení kortikální excitability. Personalized Brain Function Sector (pBFS) je metoda, která přesně vymezuje personalizované funkční sítě celého mozku využívající funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (MRI). Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost iTBS pod vedením pBFS při zlepšování kognitivních funkcí u pacientů s CSVD.

Tato studie byla randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná paralelní studie. Do studie bylo plánováno zahrnout 58 pacientů s klinickými známkami CVSD a kognitivní poruchy ve věku 45–85 let.

Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali stimulaci iTBS nebo simulovanou stimulaci po dobu 3 týdnů v poměru 1:1.

iTBS skupina: iTBS stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), 1800 pulzů/sezení, 4 sezení/den, stejně jako standardní léčba a léčba podle souvisejících doporučení.

falešná iTBS skupina: napodobovala iTBS stimulaci se stejnými stimulačními parametry, dávkou a trváním jako skupina iTBS s falešnou cívkou, stejně jako standardní léčba a management podle souvisejících pokynů.

Sledování: Pohovory tváří v tvář budou provedeny na začátku, 15±7 dní po randomizaci a 90±7 dní po intervenci iTBS.

Skóre Montrealské kognitivní škály hodnocení (MoCA) 90 dní po intervenci iTBS bude testováno t-testem nebo Wilcoxonovým rank-sum testem. Změna MoCA mezi výchozí hodnotou a 90 dny po intervenci iTBS bude testována dvouvzorkovým t-testem nebo Mann-Whitney U testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 45-80 let, bez omezení pohlaví.
  2. Klinické důkazy CVSD doložené jedním nebo více z:

    • Hyperintenzita bílé hmoty s Fazekasovým skóre ≥2
    • syndrom lakunární mrtvice (např. čistá motorická mrtvice, čistě senzorická mrtvice, senzomotorická mrtvice, ataxická hemiparéza nebo syndrom neohrabané dysartrie ruky) s odpovídajícím akutním lakunárním infarktem na difuzně váženém zobrazení (DWl) pro případy zobrazené (klinicky) do 3 týdnů od mrtvice nebo anatomicky kompatibilní lakunární infarkt na tekutinou atenuované inverzní zotavení (FLAIR)/T1 MRI pro případy zobrazené později po mrtvici (průměr ≤ 1,5 cm).
  3. Nezávislost každodenního života (upravené skóre Rankinovy ​​škály ≤2).
  4. Mírná vaskulární kognitivní porucha (abnormality paměti a/nebo jiné kognitivní domény trvající alespoň 3 měsíce) se skóre MoCA 10-22.
  5. Rutinní, konzistentní léčba po dobu 4 týdnů nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza cévní mozkové příhody během předchozích 30 dnů, včetně mozkového infarktu (průměr >15 mm), mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení;
  2. Infarkt mozkové kůry v anamnéze.
  3. Anamnéza cerebrovaskulární malformace nebo aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení nebo nález neléčeného aneuryzmatu > 3 mm.
  4. Stenóza karotidy nebo vertebrální arterie > 50 % měřeno podle kritérií North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET).
  5. Možné amyloidní cerebrovaskulární onemocnění s alespoň 2 lobárními hemoragickými lézemi (tj. intrakraniální krvácení, cerebrální mikrokrvácení (CMB), kortikální povrchová sideróza nebo konvexní subarachnoidální krvácení) měřené podle Boston Criteria 2.0; Nebo alespoň jedna lobární hemoragická léze a alespoň jeden znak bílé hmoty (závažně zvětšený perivaskulární prostor v centru semiovale nebo mnohočetné tečkovité hyperintenzity bílé hmoty) bez hluboké hemoragické léze (cerebrální krvácení nebo CMB) na T2* vážené MRI.
  6. Zaznamenaná diagnóza neurodegenerativních onemocnění (např. Alzheimerova choroba a Parkinsonova choroba).
  7. Jednoznačné nevazogenní léze bílé hmoty (např. roztroušená skleróza, kortikální dysplazie u dospělých, metabolická encefalopatie).
  8. Jiné psychiatrické poruchy diagnostikované na základě diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – V (DSM-V); Nebo zjevný sebevražedný úmysl.
  9. Neschopnost tolerovat MRI nebo kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie).
  10. T1 nebo T2 vážená MRI ukazuje fokální poranění mozku.
  11. Pacienti nebo příbuzní prvního stupně s anamnézou záchvatů.
  12. Implantované kardiostimulátory, stimulátory vagusového nervu, hluboké mozkové stimulátory nebo jiné kovové lékařské přístroje.
  13. Během předchozích 3 měsíců podstoupil transkraniální magnetickou stimulaci.
  14. Závažná organická onemocnění s očekávanou dobou přežití <5 let, jako je maligní nádor.
  15. Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící.
  16. Jedinec, který má potíže s verbální komunikací do té míry, že není schopen normálně komunikovat, chápat nebo dodržovat pokyny a není schopen spolupracovat při léčbě a hodnocení.
  17. V kombinaci s anamnézou zneužívání alkoholu a drog.
  18. Z geografických nebo jiných důvodů nelze spolupracovat a dokončit sledování.
  19. Účastnil se dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina iTBS
Účastníci aktivní skupiny dostanou stimulaci iTBS v 50Hz tripletech při 5 Hz po dobu 600 sekund na sezení (2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto) při 90 % jejich klidového motorického prahu do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Každá intervence den zahrnuje 4 sezení (1800 pulzů/sezení) stimulace poskytující celkem 7200 aktivních pulzů. Tento léčebný protokol bude prováděn 15 po sobě jdoucích dnů.
Falešný srovnávač: falešná iTBS skupina
Účastníci ve falešné skupině dostanou falešnou stimulaci iTBS, která bude používat stejné parametry stimulace, dávkování a trvání jako aktivní skupina, ale bude používat falešnou cívku. Falešná cívka je vzhledově identická se skutečnou stimulační cívkou a simuluje zvuk skutečného stimulu, ale nevytváří skutečný stimul.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Montrealské kognitivní hodnotící škále
Časové okno: 90±7 dní po iTBS terapii
Montrealská škála kognitivního hodnocení (Peking Edition) má skóre od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
90±7 dní po iTBS terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u Mini-mental State Examination
Časové okno: 90±7 dní po iTBS terapii
Mini-mental State Examination (MMSE) skóre od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
90±7 dní po iTBS terapii
Změna od výchozí hodnoty v testu verbální plynulosti
Časové okno: 90±7 dní po iTBS terapii
Bodování testu verbální plynulosti (VFT) je založeno na počtu slov produkovaných účastníky z kategorie v daném čase. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
90±7 dní po iTBS terapii
Změna od základní linie v testu vytváření stopy
Časové okno: 90±7 dní po iTBS terapii
Bodování barevného zkušebního testu (CTT) je založeno na době potřebné k dokončení testu a počtu chybných odpovědí. Čím kratší doba testu a méně chyb, tím lepší výsledek.
90±7 dní po iTBS terapii
Změna od základní linie ve Stroopově testu
Časové okno: 90±7 dní po iTBS terapii
Bodování Stroopova testu je založeno na době potřebné k dokončení testu a počtu chybných odpovědí. Čím kratší doba testu a méně chyb, tím lepší výsledek.
90±7 dní po iTBS terapii
Změna od základní linie v digitálním testu rozpětí
Časové okno: 90±7 dní po iTBS terapii
Výsledky testu digitálního rozpětí od 0 do 24. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
90±7 dní po iTBS terapii
Změna od základní linie v Hamiltonově stupnici úzkosti
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) má skóre od 0 do 56. Nižší skóre znamená lepší emocionální stav.
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Změna od základní linie v Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Hamiltonova škála deprese (HAMD) má skóre od 0 do 68. Nižší skóre znamená lepší emocionální stav.
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) skóre od 0 do 21. Nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Změna oproti základnímu stavu baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
SPPB skóre od 0 do 12. Vyšší skóre znamená lepší motorické schopnosti.
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Změna od výchozího stavu v pětiúrovňovém dotazníku EuroQol pěti dimenzí
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Pětiúrovňový dotazník pěti rozměrů EuroQol (EQ-5D-5L) má skóre od 0 do 25. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Změna od základní linie v testu chůze na 6 metrů
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Hodnocení testu chůze na 6 metrů je založeno na době potřebné k dokončení testu. Nižší skóre znamená lepší motorické schopnosti.
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Změna od výchozí hodnoty v testu chůze krok za krokem
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Výsledky testu chůze krok za krokem od 0 do 8. Nižší skóre znamená lepší motorické schopnosti.
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Změna od výchozí hodnoty v 3-rozměrné analýze chůze (3D-IGA)
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
Vlastnosti chůze lze hodnotit pomocí 3D-IGA, která poskytuje rytmus, tempo, fáze, úhel kloubu a další kvantitativní ukazatele.
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na iTBS

Předplatit