- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06579664
Stimulace intermitentní Theta burst při kognitivním poškození mozkové choroby malých cév
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění malých cév mozku (CSVD) označuje jakýkoli patologický proces, který poškozuje malé koncové tepny, arterioly, venuly a mozkové kapiláry. CVSD může způsobit vážné a trvalé poškození kognitivní funkce, zatímco současná dostupná léčba vaskulárního kognitivního poškození (VCI) je omezená. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace, neinvazivní neuromodulační léčba, se osvědčila u různých neurologických onemocnění, jako je deprese, Parkinsonova choroba, poruchy hybnosti po mozkové příhodě a kognitivní poruchy. Theta-burst stimulation (TBS) v poslední době přitahuje širokou pozornost jako forma zrychlené repetitivní transkraniální magnetické stimulace, která je účinnější při dosahování podobných nebo vyšších terapeutických účinků než konvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace. Intermitentní TBS (iTBS) byl považován za prostředek ke zvýšení kortikální excitability. Personalized Brain Function Sector (pBFS) je metoda, která přesně vymezuje personalizované funkční sítě celého mozku využívající funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (MRI). Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost iTBS pod vedením pBFS při zlepšování kognitivních funkcí u pacientů s CSVD.
Tato studie byla randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná paralelní studie. Do studie bylo plánováno zahrnout 58 pacientů s klinickými známkami CVSD a kognitivní poruchy ve věku 45–85 let.
Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali stimulaci iTBS nebo simulovanou stimulaci po dobu 3 týdnů v poměru 1:1.
iTBS skupina: iTBS stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), 1800 pulzů/sezení, 4 sezení/den, stejně jako standardní léčba a léčba podle souvisejících doporučení.
falešná iTBS skupina: napodobovala iTBS stimulaci se stejnými stimulačními parametry, dávkou a trváním jako skupina iTBS s falešnou cívkou, stejně jako standardní léčba a management podle souvisejících pokynů.
Sledování: Pohovory tváří v tvář budou provedeny na začátku, 15±7 dní po randomizaci a 90±7 dní po intervenci iTBS.
Skóre Montrealské kognitivní škály hodnocení (MoCA) 90 dní po intervenci iTBS bude testováno t-testem nebo Wilcoxonovým rank-sum testem. Změna MoCA mezi výchozí hodnotou a 90 dny po intervenci iTBS bude testována dvouvzorkovým t-testem nebo Mann-Whitney U testem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weiqi Chen
- Telefonní číslo: 010-59975029
- E-mail: weiqichen@aliyun.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yilong Wang
- Telefonní číslo: 0086-010-59975029
- E-mail: yilong528@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-80 let, bez omezení pohlaví.
Klinické důkazy CVSD doložené jedním nebo více z:
- Hyperintenzita bílé hmoty s Fazekasovým skóre ≥2
- syndrom lakunární mrtvice (např. čistá motorická mrtvice, čistě senzorická mrtvice, senzomotorická mrtvice, ataxická hemiparéza nebo syndrom neohrabané dysartrie ruky) s odpovídajícím akutním lakunárním infarktem na difuzně váženém zobrazení (DWl) pro případy zobrazené (klinicky) do 3 týdnů od mrtvice nebo anatomicky kompatibilní lakunární infarkt na tekutinou atenuované inverzní zotavení (FLAIR)/T1 MRI pro případy zobrazené později po mrtvici (průměr ≤ 1,5 cm).
- Nezávislost každodenního života (upravené skóre Rankinovy škály ≤2).
- Mírná vaskulární kognitivní porucha (abnormality paměti a/nebo jiné kognitivní domény trvající alespoň 3 měsíce) se skóre MoCA 10-22.
- Rutinní, konzistentní léčba po dobu 4 týdnů nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cévní mozkové příhody během předchozích 30 dnů, včetně mozkového infarktu (průměr >15 mm), mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení;
- Infarkt mozkové kůry v anamnéze.
- Anamnéza cerebrovaskulární malformace nebo aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení nebo nález neléčeného aneuryzmatu > 3 mm.
- Stenóza karotidy nebo vertebrální arterie > 50 % měřeno podle kritérií North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET).
- Možné amyloidní cerebrovaskulární onemocnění s alespoň 2 lobárními hemoragickými lézemi (tj. intrakraniální krvácení, cerebrální mikrokrvácení (CMB), kortikální povrchová sideróza nebo konvexní subarachnoidální krvácení) měřené podle Boston Criteria 2.0; Nebo alespoň jedna lobární hemoragická léze a alespoň jeden znak bílé hmoty (závažně zvětšený perivaskulární prostor v centru semiovale nebo mnohočetné tečkovité hyperintenzity bílé hmoty) bez hluboké hemoragické léze (cerebrální krvácení nebo CMB) na T2* vážené MRI.
- Zaznamenaná diagnóza neurodegenerativních onemocnění (např. Alzheimerova choroba a Parkinsonova choroba).
- Jednoznačné nevazogenní léze bílé hmoty (např. roztroušená skleróza, kortikální dysplazie u dospělých, metabolická encefalopatie).
- Jiné psychiatrické poruchy diagnostikované na základě diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – V (DSM-V); Nebo zjevný sebevražedný úmysl.
- Neschopnost tolerovat MRI nebo kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie).
- T1 nebo T2 vážená MRI ukazuje fokální poranění mozku.
- Pacienti nebo příbuzní prvního stupně s anamnézou záchvatů.
- Implantované kardiostimulátory, stimulátory vagusového nervu, hluboké mozkové stimulátory nebo jiné kovové lékařské přístroje.
- Během předchozích 3 měsíců podstoupil transkraniální magnetickou stimulaci.
- Závažná organická onemocnění s očekávanou dobou přežití <5 let, jako je maligní nádor.
- Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící.
- Jedinec, který má potíže s verbální komunikací do té míry, že není schopen normálně komunikovat, chápat nebo dodržovat pokyny a není schopen spolupracovat při léčbě a hodnocení.
- V kombinaci s anamnézou zneužívání alkoholu a drog.
- Z geografických nebo jiných důvodů nelze spolupracovat a dokončit sledování.
- Účastnil se dalších klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina iTBS
|
Účastníci aktivní skupiny dostanou stimulaci iTBS v 50Hz tripletech při 5 Hz po dobu 600 sekund na sezení (2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto) při 90 % jejich klidového motorického prahu do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Každá intervence den zahrnuje 4 sezení (1800 pulzů/sezení) stimulace poskytující celkem 7200 aktivních pulzů.
Tento léčebný protokol bude prováděn 15 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Falešný srovnávač: falešná iTBS skupina
|
Účastníci ve falešné skupině dostanou falešnou stimulaci iTBS, která bude používat stejné parametry stimulace, dávkování a trvání jako aktivní skupina, ale bude používat falešnou cívku.
Falešná cívka je vzhledově identická se skutečnou stimulační cívkou a simuluje zvuk skutečného stimulu, ale nevytváří skutečný stimul.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Montrealské kognitivní hodnotící škále
Časové okno: 90±7 dní po iTBS terapii
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení (Peking Edition) má skóre od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
90±7 dní po iTBS terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu u Mini-mental State Examination
Časové okno: 90±7 dní po iTBS terapii
|
Mini-mental State Examination (MMSE) skóre od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
90±7 dní po iTBS terapii
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu verbální plynulosti
Časové okno: 90±7 dní po iTBS terapii
|
Bodování testu verbální plynulosti (VFT) je založeno na počtu slov produkovaných účastníky z kategorie v daném čase.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
90±7 dní po iTBS terapii
|
|
Změna od základní linie v testu vytváření stopy
Časové okno: 90±7 dní po iTBS terapii
|
Bodování barevného zkušebního testu (CTT) je založeno na době potřebné k dokončení testu a počtu chybných odpovědí.
Čím kratší doba testu a méně chyb, tím lepší výsledek.
|
90±7 dní po iTBS terapii
|
|
Změna od základní linie ve Stroopově testu
Časové okno: 90±7 dní po iTBS terapii
|
Bodování Stroopova testu je založeno na době potřebné k dokončení testu a počtu chybných odpovědí.
Čím kratší doba testu a méně chyb, tím lepší výsledek.
|
90±7 dní po iTBS terapii
|
|
Změna od základní linie v digitálním testu rozpětí
Časové okno: 90±7 dní po iTBS terapii
|
Výsledky testu digitálního rozpětí od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
90±7 dní po iTBS terapii
|
|
Změna od základní linie v Hamiltonově stupnici úzkosti
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) má skóre od 0 do 56.
Nižší skóre znamená lepší emocionální stav.
|
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
|
Změna od základní linie v Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD) má skóre od 0 do 68.
Nižší skóre znamená lepší emocionální stav.
|
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) skóre od 0 do 21.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
|
Změna oproti základnímu stavu baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
SPPB skóre od 0 do 12.
Vyšší skóre znamená lepší motorické schopnosti.
|
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
|
Změna od výchozího stavu v pětiúrovňovém dotazníku EuroQol pěti dimenzí
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
Pětiúrovňový dotazník pěti rozměrů EuroQol (EQ-5D-5L) má skóre od 0 do 25.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
|
Změna od základní linie v testu chůze na 6 metrů
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
Hodnocení testu chůze na 6 metrů je založeno na době potřebné k dokončení testu.
Nižší skóre znamená lepší motorické schopnosti.
|
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu chůze krok za krokem
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
Výsledky testu chůze krok za krokem od 0 do 8. Nižší skóre znamená lepší motorické schopnosti.
|
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 3-rozměrné analýze chůze (3D-IGA)
Časové okno: 15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
Vlastnosti chůze lze hodnotit pomocí 3D-IGA, která poskytuje rytmus, tempo, fáze, úhel kloubu a další kvantitativní ukazatele.
|
15±7 dní a 90±7 dní po léčbě iTBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-A-2024044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na iTBS
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeVelká depresivní porucha | Léčba rezistentní depreseSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
University Hospital, BonnNeznámýPosttraumatická stresová porucha | Dotěrné myšlenkyNěmecko
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's HospitalZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalAktivní, ne náborDepresivní porucha, odolnost vůči léčběTchaj-wan
-
Mark HallettNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
Central South UniversityNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda a sebepoškozování | Nesuicidální sebepoškozováníČína
-
Central South UniversityNábor