间歇性 Theta 爆发刺激对脑小血管疾病认知障碍的影响
2025年9月1日 更新者：yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital
脑小血管疾病（CVSD）可对认知功能造成严重且持久的损害，而目前血管性认知障碍（VCI）的可用治疗方法有限。
本研究的目的是探讨间歇性 Theta Burst Stimulation（iTBS）治疗脑小血管疾病认知障碍的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
脑小血管疾病（CSVD）是指损害小端动脉、小动脉、小静脉和脑毛细血管的任何病理过程。 CVSD 可对认知功能造成严重且持久的损害，而目前血管性认知障碍 (VCI) 的可用治疗方法有限。 重复经颅磁刺激是一种无创神经调节治疗方法，已被证明对抑郁症、帕金森病、中风后运动障碍和认知障碍等多种神经系统疾病有效。 θ脉冲刺激（TBS）作为一种加速重复经颅磁刺激的形式最近引起了广泛的关注，它比传统的重复经颅磁刺激更能有效地达到类似或更高的治疗效果。 间歇性 TBS（iTBS）被认为可以增强皮质兴奋性。 个性化脑功能区（pBFS）是一种利用静息态功能磁共振成像（MRI）准确描绘全脑个性化功能网络的方法。 本研究的目的是探讨pBFS指导下iTBS改善脑小血管病患者认知功能的有效性和安全性。
该试验是一项随机、单中心、双盲、假对照平行试验。 该试验计划招募 58 名具有 CVSD 和认知障碍临床证据的患者，年龄在 45-85 岁之间。
参与者以 1:1 的比例随机分配接受 iTBS 刺激或假刺激，为期 3 周。
iTBS组：对左背外侧前额皮质（DLPFC）进行iTBS刺激，1800脉冲/次，4次/天，并按照相关指南进行标准治疗和管理。
假iTBS组：用假线圈模拟iTBS刺激，刺激参数、剂量和持续时间与iTBS组相同，并按照相关指南进行标准治疗和管理。
随访：将在基线、随机化后 15±7 天和 iTBS 干预后 90±7 天进行面对面访谈。
iTBS干预后90天的蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分将通过t检验或Wilcoxon秩和检验进行测试。 MoCA 在基线和 iTBS 干预后 90 天之间的变化将通过双样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行检验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weiqi Chen
- 电话号码：010-59975029
- 邮箱：weiqichen@aliyun.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Yilong Wang
- 电话号码：0086-010-59975029
- 邮箱：yilong528@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄45-80岁，性别不限。
CVSD 的临床证据由以下一项或多项证明：
- Fazekas 评分≥2 的白质高信号
- 腔隙性中风综合征（例如 纯运动性中风、纯感觉性中风、感觉运动性中风、共济失调性偏瘫或笨拙手构音障碍综合征），在扩散加权成像（DWl）上有相应的急性腔隙性梗塞，对于中风后 3 周内（临床）成像的病例或解剖学上兼容的腔隙性梗塞液体衰减反转恢复 (FLAIR)/T1 MRI，适用于中风后稍后成像的病例（直径≤1.5cm）。
- 日常生活独立（改良Rankin量表评分≤2）。
- 轻度血管性认知障碍（记忆和/或其他认知领域异常持续至少 3 个月），MoCA 评分为 10-22。
- 常规、持续用药 4 周或更长时间。
排除标准：
- 过去30天内有中风病史，包括脑梗死（直径>15mm）、脑出血、蛛网膜下腔出血；
- 有大脑皮质梗塞病史。
- 有脑血管畸形或动脉瘤性蛛网膜下腔出血病史，或发现未经治疗的大于3毫米的动脉瘤。
- 根据北美症状性颈动脉内膜切除术试验 (NASCET) 标准测量颈动脉或椎动脉狭窄 > 50%。
- 根据波士顿标准 2.0 测量，可能患有淀粉样脑血管疾病，并伴有至少 2 个脑叶出血性病变（即颅内出血、脑微出血 (CMB)、皮质浅表铁沉积或凸面蛛网膜下腔出血）；或者 T2* 加权 MRI 上至少有 1 处脑叶出血性病变和至少 1 处白质特征（半卵圆中心血管周围间隙严重扩大或多发点状白质高信号），但 T2* 加权 MRI 上无深部出血性病变（脑出血或 CMB）。
- 神经退行性疾病的诊断记录（例如 阿尔茨海默病和帕金森病）。
- 明确的非血管源性白质病变（例如 多发性硬化症、成人皮质发育不良、代谢性脑病）。
- 根据《精神疾病诊断和统计手册 - V》(DSM-V) 诊断标准诊断的其他精神疾病；或者明显的自杀意图。
- 无法耐受 MRI 或有 MRI 禁忌症（例如幽闭恐惧症）。
- T1 或 T2 加权 MRI 显示局灶性脑损伤。
- 有癫痫病史的患者或一级亲属。
- 植入起搏器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器或其他金属医疗设备。
- 过去3个月内接受过经颅磁刺激治疗。
- 预计生存时间<5年的严重器质性疾病，如恶性肿瘤。
- 有生育能力、怀孕或哺乳的妇女。
- 言语交流有困难，无法正常沟通、理解或遵循指示，无法配合治疗和评估的个人。
- 结合酗酒和吸毒史。
- 由于地域或其他原因无法配合完成后续工作。
- 参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：iTBS集团
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活跃组的参与者将以 5 Hz 的 50 Hz 三胞胎形式接受 iTBS 刺激，每次刺激 600 秒（开启 2 秒，关闭 8 秒），左侧背外侧前额皮质 (DLPFC) 静息运动阈值的 90%。每次干预一天包括 4 次刺激（1800 个脉冲/次），总共提供 7200 个活动脉冲。
该治疗方案将连续进行 15 天。
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假比较器：假iTBS组
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假手术组的参与者将接受假 iTBS 刺激，该刺激将使用与活动组相同的刺激参数、剂量和持续时间，但将采用假线圈。
假线圈在外观上与真实刺激线圈相同，并且模拟真实刺激的声音，但不产生真实刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估量表相对于基线的变化
大体时间：iTBS治疗后90±7天
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蒙特利尔认知评估量表（北京版）分数从0到30。
分数越高表明认知功能越好。
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iTBS治疗后90±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查相对于基线的变化
大体时间：iTBS治疗后90±7天
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简易精神状态检查 (MMSE) 分数从 0 到 30。
分数越高表明认知功能越好。
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iTBS治疗后90±7天
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言语流畅性测试相对基线的变化
大体时间：iTBS治疗后90±7天
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言语流畅性测试（VFT）的评分基于参与者在给定时间内从某个类别中说出的单词数量。
分数越高表明认知功能越好。
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iTBS治疗后90±7天
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轨迹制作测试中相对基线的变化
大体时间：iTBS治疗后90±7天
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试色测试 (CTT) 的评分基于完成测试所需的时间和错误答案的数量。
测试时间越短，错误越少，结果就越好。
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iTBS治疗后90±7天
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Stroop 测试中相对于基线的变化
大体时间：iTBS治疗后90±7天
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Stroop 测试的评分基于完成测试所需的时间和错误答案的数量。
测试时间越短，错误越少，结果就越好。
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iTBS治疗后90±7天
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数字跨度测试中相对于基线的变化
大体时间：iTBS治疗后90±7天
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数字范围测试分数从 0 到 24。
分数越高表明认知功能越好。
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iTBS治疗后90±7天
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汉密尔顿焦虑量表相对于基线的变化
大体时间：iTBS治疗后15±7天和90±7天
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 得分从 0 到 56。
分数越低表示情绪状态越好。
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iTBS治疗后15±7天和90±7天
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汉密尔顿抑郁量表相对于基线的变化
大体时间：iTBS治疗后15±7天和90±7天
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评分范围为 0 至 68。
分数越低表示情绪状态越好。
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iTBS治疗后15±7天和90±7天
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匹兹堡睡眠质量指数相对基线的变化
大体时间：iTBS治疗后15±7天和90±7天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数从 0 到 21。
分数越低表示睡眠质量越好。
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iTBS治疗后15±7天和90±7天
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短期体能综合测试 (SPPB) 中相对于基线的变化
大体时间：iTBS治疗后15±7天和90±7天
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SPPB 分数从 0 到 12。
分数越高表示运动能力越好。
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iTBS治疗后15±7天和90±7天
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5 级 EuroQol 五维度问卷中基线的变化
大体时间：iTBS治疗后15±7天和90±7天
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EuroQol 五维度问卷 (EQ-5D-5L) 的 5 级分数从 0 到 25。
分数越低表明生活质量越好。
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iTBS治疗后15±7天和90±7天
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6 米步行测试中相对基线的变化
大体时间：iTBS治疗后15±7天和90±7天
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6 米步行测试的评分基于完成测试所需的时间。
分数越低表示运动能力越好。
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iTBS治疗后15±7天和90±7天
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逐步步行测试中相对于基线的变化
大体时间：iTBS治疗后15±7天和90±7天
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逐步步行测试分数从 0 到 8。分数越低表示运动能力越好。
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iTBS治疗后15±7天和90±7天
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3 维步态分析 (3D-IGA) 相对于基线的变化
大体时间：iTBS治疗后15±7天和90±7天
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步态特征可以通过 3D-IGA 进行评估，提供节律、步速、阶段、关节角度和其他定量指标。
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iTBS治疗后15±7天和90±7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月24日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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