閉塞性分娩の女性における術前重炭酸ナトリウムの使用 (SoBicOL-II)

経口重炭酸塩は、安全で安価で効果的な酸緩衝剤であり、代謝性アシドーシスの影響を予防および逆転させる能力があるため、パフォーマンスを向上させるためにスポーツで広く使用されています。 臨床的には、重度の感染症や中毒患者を治療するために集中治療室で使用されています。 資源が少ない状況では、閉塞性分娩（OL）が妊産婦死亡の 22% を占める大きな問題となっています。 OL の胎児への害は、胎盤関門を通過して胎児アシドーシスを引き起こす水素イオンの蓄積を特徴とする分娩内仮死から生じます。 アシドーシスは、基本的な細胞機能の不全を引き起こし、細胞死をもたらします。 最近のランダム化臨床試験では、OL 患者 477 名のうち 61% がアシドーシス (乳酸塩 > 4.8 mmol/L) であり、毛細管血中乳酸濃度の中央値が 6.9 (3.4 ～ 13) mmol/L であることがわかりました。

閉塞性分娩（OL）の女性における重炭酸ナトリウムの術前注入の有効性と安全性を判断するために、初期の第III相プラセボ対照用量範囲試験が提案されています。 1:1:1:1の比率で、8.4%重炭酸ナトリウム溶液100ml(8.4g)、150ml(12.6g)、および200ml(16.8g)、またはプラセボ(0.9%生理食塩水50ml)。 主な結果は、ベースラインからのアシドーシス (pH および乳酸レベル) の平均変化です。 副次的アウトカムは、新生児死亡、重炭酸ナトリウムの安全性、妊婦における重炭酸ナトリウムの薬物動態、原発性産後出血、敗血症、妊産婦死亡となる。