Použití bikarbonátu sodného před operací u žen s překážkou porodu (SoBicOL-II)
Účinnost a bezpečnost dávkování hydrogenuhličitanu sodného u žen s překážkou porodu ve východní Ugandě: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem fáze III
Cílem této klinické studie je stanovit univerzální bezpečnou a účinnou dávku hydrogenuhličitanu sodného pro použití u žen s obstrukčním porodem k léčbě acidózy. Dozví se také o bezpečnosti léku bikarbonátu sodného u žen s bráněným porodem.
Výzkumníci porovnají lék na bázi hydrogenuhličitanu sodného s placebem (látka, která vypadá jako podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda hydrogenuhličitan sodný funguje při léčbě acidózy.
Účastníci dostanou roztok hydrogenuhličitanu sodného nebo placebo až ve dvou dávkách s odstupem čtyř hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perorální bikarbonát je bezpečný, levný a účinný kyselý pufr, široce používaný ve sportu ke zlepšení výkonu, protože má schopnost předcházet a zvrátit účinky metabolické acidózy. Klinicky se používá na jednotkách intenzivní péče k léčbě pacientů s ohromujícími infekcemi nebo otravami. V prostředí s nízkými zdroji je obstrukční porod (OL) hlavním problémem, který představuje 22 % úmrtí matek. Poškození plodu OL pochází z intrapartální asfyxie, charakterizované akumulací vodíkových iontů, které procházejí placentární bariérou a způsobují fetální acidózu. Acidóza způsobuje selhání základních buněčných funkcí s následkem buněčné smrti. V nedávné Randomizované klinické studii jsme zjistili, že 61 % ze 477 žen s OL bylo acidotických (laktát > 4,8 mmol/l), s mediánem hladiny laktátu v kapilární krvi 6,9 (3,4–13) mmol/l.
Pro stanovení účinnosti a bezpečnosti předoperační infuze hydrogenuhličitanu sodného u žen s obstrukčním porodem (OL) je navržena časná fáze III, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek. V poměru 1:1:1:1 100 ml (8,4 g), 150 ml (12,6 g) a 200 ml (16,8 g) 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného nebo placebo (50 ml fyziologického roztoku 0,9 %). Primárním výsledkem bude průměrná změna acidózy (pH a hladiny laktátu) oproti výchozí hodnotě. Sekundárními výstupy budou novorozenecká smrt, bezpečnost hydrogenuhličitanu sodného, farmakokinetika hydrogenuhličitanu sodného u těhotných žen, primární poporodní krvácení, sepse a smrt matky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s obstrukcí porodu
- Musí to být jednočetné těhotenství
- Musí se jednat o předčasné těhotenství (≥37 týdnů těhotenství)
- Musí být v cefalické prezentaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s jinými porodnickými urgentními stavy, jako je předporodní krvácení, preeklampsie a eklampsie (definované jako zvýšený krevní tlak alespoň 140/90 mm Hg, bílkovina v moči alespoň 2+, některý z nebezpečných příznaků a záchvatů), předčasná ruptura blan a intrauterinní smrt plodu. Pacienti s komorbiditami, jako je diabetes mellitus, srpkovitá anémie, onemocnění ledvin, onemocnění jater a srdeční onemocnění. Vyloučíme také pacienty s hypokalémií (148 mmol/l) a alkalózou (bikarbonát >22 mmol/l), protože je u nich pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 8,4g 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného Arm
Každý účastník obdrží 100 ml 8,4 g, 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného, až dvě dávky s odstupem čtyř hodin.
|
Infuzní roztok hydrogenuhličitanu sodného 8,4% Studovaný lék bude obsažen v identických 25ml skleněných lahvičkách (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, Indie), podávaných intravenózně jako jedna bolusová dávka.
|
|
Experimentální: 12,6g 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného Arm
Každý účastník obdrží 150 ml 12,6 g, 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného, až dvě dávky s odstupem čtyř hodin.
|
Infuzní roztok hydrogenuhličitanu sodného 8,4% Studovaný lék bude obsažen v identických 25ml skleněných lahvičkách (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, Indie), podávaných intravenózně jako jedna bolusová dávka.
|
|
Experimentální: 16,8g 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného Arm
Každý účastník obdrží 200 ml 16,8 g, 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného, až dvě dávky, s odstupem čtyř hodin.
|
Infuzní roztok hydrogenuhličitanu sodného 8,4% Studovaný lék bude obsažen v identických 25ml skleněných lahvičkách (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, Indie), podávaných intravenózně jako jedna bolusová dávka.
|
|
Aktivní komparátor: Normální fyziologický roztok 0,9 % Arm
Každý účastník obdrží 50 ml normálního fyziologického roztoku 0,9%, až dvě dávky, s odstupem čtyř hodin.
|
Srovnávací skupina dostane 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna mateřského pH od výchozí hodnoty v každé skupině
Časové okno: Na začátku 30, 60, 90, 120 a 150 minut
|
Na začátku 30, 60, 90, 120 a 150 minut
|
|
Průměrné pH pupečníkové krve v každém rameni studie
Časové okno: Na začátku 30, 60, 90, 120 a 150 minut
|
Na začátku 30, 60, 90, 120 a 150 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný laktát v mateřské a pupečníkové krvi,
Časové okno: Na začátku a při narození.
|
Na začátku a při narození.
|
|
Počet časných úmrtí novorozenců
Časové okno: Do 7 dnů
|
Do 7 dnů
|
|
Bezpečnost hydrogenuhličitanu sodného (porovnání podílu účastníků, kteří mají vedlejší účinky v každé paži)
Časové okno: Do 24 hodin po podání léku
|
Do 24 hodin po podání léku
|
|
Počet matek, které dostaly primární poporodní krvácení
Časové okno: Do 24 po narození
|
Do 24 po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trond Michelsen, PhD, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: David Mukunya, PhD, Busitema University
- Vrchní vyšetřovatel: Julius Wandabwa, PhD, Busitema University
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Mugabe, MD, Busitema University
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Kibuule, PhD, Busitema University
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Weeks, MD, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BusitemaU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
Klinické studie na 8,4% roztok hydrogenuhličitanu sodného
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Indiana UniversityDokončenoSymptomatická ireverzibilní pulpitidaSpojené státy