Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af præoperativ natriumbicarbonat blandt kvinder med obstrueret fødsel (SoBicOL-II)

17. april 2026 opdateret af: Busitema University

Effektivitet og sikkerhed Dosering af natriumbicarbonat til kvinder med obstrueret fødsel i det østlige Uganda: Et fase III randomiseret placebokontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme en universel sikker og effektiv dosis af natriumbicarbonat til brug blandt kvinder med obstrueret fødsel til behandling af acidose. Det vil også lære om sikkerheden ved natriumbicarbonatlægemiddel blandt kvinder med obstrueret fødsel.

Forskere vil sammenligne natriumbicarbonatlægemiddel med placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om natriumbicarbonat virker til at behandle acidose.

Deltagerne vil modtage natriumbicarbonatopløsning eller placebo op til to doser med fire timers mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral bikarbonat er en sikker, billig og effektiv syrebuffer, der i vid udstrækning anvendes i sport til at forbedre præstationsevnen på grund af dets evne til at forhindre og vende virkningerne af metabolisk acidose. Klinisk bruges det på intensivafdelinger til at behandle patienter med overvældende infektioner eller forgiftning. I miljøer med lav ressource er obstrueret fødsel (OL) et stort problem, der tegner sig for 22 % af mødres dødsfald. Fosterskaden ved OL kommer fra intrapartum asfyksi, karakteriseret ved akkumulering af hydrogenioner, der krydser placentabarrieren for at forårsage føtal acidose. Acidose forårsager svigt af basale cellulære funktioner, hvilket resulterer i celledød. I et nyligt randomiseret klinisk forsøg fandt vi, at 61 % af 477 kvinder med OL var acidotiske (lactat >4,8 mmol/L), med et median kapillært blodlaktatniveau på 6,9 (3,4-13) mmol/L.

Et tidligt fase III, placebo-kontrolleret dosisinterval-forsøg foreslås for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en præoperativ infusion af natriumbicarbonat hos kvinder med obstrueret fødsel (OL). I et forhold på 1:1:1:1 100 ml (8,4 g), 150 ml (12,6 g) og 200 ml (16,8 g) 8,4% natriumbicarbonatopløsning eller placebo (50 ml normal saltvand 0,9%). Det primære resultat vil være gennemsnitlig ændring i acidose (pH og laktatniveauer) fra baseline. De sekundære resultater vil være neonatal død, sikkerhed af natriumbicarbonat, farmakokinetik af natriumbicarbonat hos gravide kvinder, primær postpartum blødning, sepsis og maternel død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blokeret fødsel
  • Må være en singleton graviditet
  • Skal være en terminsgraviditet (≥37 ugers graviditet)
  • Skal være i cephalic præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre obstetriske nødsituationer såsom antepartum blødning, præeklampsi og eclampsia (defineret som forhøjet blodtryk på mindst 140/90 mm Hg, urinprotein på mindst 2+, nogen af ​​faretegnene og anfaldene), for tidlig ruptur af membraner og intrauterin fosterdød. Patienter med komorbiditeter som diabetes mellitus, seglcellesygdom, nyresygdom, leversygdom og hjertesygdom. Vi vil også udelukke de patienter med hypokaliæmi (148 mmol/L) og alkalose (bicarbonat >22 mmol/L), fordi de er mere tilbøjelige til at udvikle bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8,4 g 8,4 % natriumbicarbonatopløsning Arm
Hver deltager vil modtage 100 ml 8,4 g, 8,4 % natriumbicarbonatopløsning, op til to doser med fire timers mellemrum.
Medicin: 8,4% natriumbicarbonatopløsning
Natriumbicarbonatinfusion 8,4 % opløsning. Studielægemidlet vil være indeholdt i identiske 25 ml hætteglas (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, Indien), indgivet intravenøst ​​som en enkelt bolusdosis.
Eksperimentel: 12,6 g 8,4 % natriumbicarbonatopløsning Arm
Hver deltager vil modtage 150 ml 12,6 g, 8,4 % natriumbicarbonatopløsning, op til to doser med fire timers mellemrum.
Medicin: 8,4% natriumbicarbonatopløsning
Natriumbicarbonatinfusion 8,4 % opløsning. Studielægemidlet vil være indeholdt i identiske 25 ml hætteglas (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, Indien), indgivet intravenøst ​​som en enkelt bolusdosis.
Eksperimentel: 16,8 g 8,4 % natriumbicarbonatopløsning Arm
Hver deltager vil modtage 200 ml 16,8 g, 8,4 % natriumbicarbonatopløsning, op til to doser med fire timers mellemrum.
Medicin: 8,4% natriumbicarbonatopløsning
Natriumbicarbonatinfusion 8,4 % opløsning. Studielægemidlet vil være indeholdt i identiske 25 ml hætteglas (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, Indien), indgivet intravenøst ​​som en enkelt bolusdosis.
Aktiv komparator: Normal saltvand 0,9% Arm
Hver deltager vil modtage 50 ml normal saltvand 0,9 %, op til to doser med fire timers mellemrum.
Andet: 0,9% normal saltvand
Sammenligningsgruppen vil modtage 50 ml 0,9 % normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i moderens pH fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Gennemsnitlig pH-værdi i navlestrengen i hver arm af undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter
Ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig laktat i moder- og navleblod,
Tidsramme: Ved baseline og ved fødslen.
Ved baseline og ved fødslen.
Antal tidlige neonatale dødsfald
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Sikkerhed af natriumbicarbonat (sammenligning af andelen af ​​deltagere, der får bivirkninger i hver arm)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter administration af lægemidlet
Inden for 24 timer efter administration af lægemidlet
Antal mødre, der får primær postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 efter fødslen
Inden for 24 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Busitema University

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University of Liverpool
Cures Within Reach
Open Philanthropy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trond Michelsen, PhD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: David Mukunya, PhD, Busitema University
  • Ledende efterforsker: Julius Wandabwa, PhD, Busitema University
  • Ledende efterforsker: Kenneth Mugabe, MD, Busitema University
  • Ledende efterforsker: Dan Kibuule, PhD, Busitema University
  • Ledende efterforsker: Andrew Weeks, MD, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BusitemaU2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) være frit tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Enhver form for dataanalyser vil være tilladt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hindret arbejde

Kliniske forsøg med 8,4% natriumbicarbonatopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner