Uso de bicarbonato de sódio pré-operatório entre mulheres com trabalho de parto obstruído (SoBicOL-II)

O bicarbonato oral é um tampão ácido seguro, barato e eficaz, amplamente utilizado no esporte para melhorar o desempenho devido à sua capacidade de prevenir e reverter os efeitos da acidose metabólica. Clinicamente, é usado em unidades de terapia intensiva para tratar pacientes com infecções ou envenenamentos graves. Em locais com poucos recursos, o trabalho de parto obstruído (LO) é um grande problema, responsável por 22% das mortes maternas. O dano fetal da OL vem da asfixia intraparto, caracterizada pelo acúmulo de íons hidrogênio que atravessam a barreira placentária e causam acidose fetal. A acidose causa falha nas funções celulares básicas, resultando em morte celular. Em um recente ensaio clínico randomizado, descobrimos que 61% de 477 mulheres com OL eram acidóticas (lactato >4,8 mmol/L), com um nível médio de lactato no sangue capilar de 6,9 ​​(3,4-13) mmol/L.

Um ensaio inicial de fase III, controlado por placebo, de variação de dose é proposto para determinar a eficácia e segurança de uma infusão pré-operatória de bicarbonato de sódio em mulheres com trabalho de parto obstruído (OL). Na proporção de 1:1:1:1 100 ml (8,4g), 150 ml (12,6g) e 200 ml (16,8g) de solução de bicarbonato de sódio a 8,4% ou placebo (50 ml de solução salina normal 0,9%). O resultado primário será a mudança média na acidose (níveis de pH e lactato) desde o início. Os resultados secundários serão morte neonatal, segurança do bicarbonato de sódio, farmacocinética do bicarbonato de sódio em mulheres grávidas, hemorragia pós-parto primária, sepse e morte materna.