Использование предоперационного бикарбоната натрия у женщин с затрудненными родами (SoBicOL-II)
Эффективность и безопасность дозирования бикарбоната натрия у женщин с затрудненными родами в Восточной Уганде: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы
Цель этого клинического исследования — определить универсальную безопасную и эффективную дозу бикарбоната натрия для использования у женщин с затрудненными родами для лечения ацидоза. Также будет изучена безопасность препарата бикарбоната натрия среди женщин с затрудненными родами.
Исследователи будут сравнивать препарат бикарбоната натрия с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарства), чтобы увидеть, работает ли бикарбонат натрия для лечения ацидоза.
Участники получат раствор бикарбоната натрия или плацебо в дозе до двух доз с интервалом в четыре часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральный бикарбонат — это безопасный, дешевый и эффективный кислотный буфер, широко используемый в спорте для улучшения спортивных результатов благодаря своей способности предотвращать и обращать вспять последствия метаболического ацидоза. Клинически его используют в отделениях интенсивной терапии для лечения пациентов с тяжелыми инфекциями или отравлениями. В условиях ограниченных ресурсов затрудненные роды (ПР) являются серьезной проблемой, на которую приходится 22% материнской смертности. Вред ОЛ для плода обусловлен интранатальной асфиксией, характеризующейся накоплением ионов водорода, которые проникают через плацентарный барьер и вызывают ацидоз плода. Ацидоз вызывает нарушение основных клеточных функций, что приводит к гибели клеток. В недавнем рандомизированном клиническом исследовании мы обнаружили, что 61% из 477 женщин с ОЛ имели ацидоз (лактат >4,8 ммоль/л) со средним уровнем лактата в капиллярной крови 6,9 (3,4-13) ммоль/л.
Предлагается ранняя фаза III плацебо-контролируемого исследования по подбору дозы для определения эффективности и безопасности предоперационной инфузии бикарбоната натрия у женщин с затрудненными родами (ОЛ). В соотношении 1:1:1:1 100 мл (8,4 г), 150 мл (12,6 г) и 200 мл (16,8 г) 8,4% раствора бикарбоната натрия или плацебо (50 мл 0,9% физиологического раствора). Первичным результатом будет среднее изменение ацидоза (уровни pH и лактата) по сравнению с исходным уровнем. Вторичными исходами будут неонатальная смертность, безопасность бикарбоната натрия, фармакокинетика бикарбоната натрия у беременных женщин, первичное послеродовое кровотечение, сепсис и материнская смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mbale, Уганда
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с затрудненными родами
- Беременность должна быть одноплодная
- Беременность должна быть доношенной (≥37 недель беременности)
- Должно быть в головном предлежании.
Критерии исключения:
- Пациентки с другими неотложными акушерскими заболеваниями, такими как дородовое кровотечение, преэклампсия и эклампсия (определяемые как повышенное артериальное давление не менее 140/90 мм рт. ст., белок мочи не менее 2+, любые опасные признаки и припадки), преждевременное излитие околоплодных вод и внутриутробная гибель плода. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия, заболевания почек, печени и сердца. Мы также исключим пациентов с гипокалиемией (148 ммоль/л) и алкалозом (бикарбонат >22 ммоль/л), поскольку у них более вероятно развитие побочных реакций на лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 8,4 г 8,4% раствора бикарбоната натрия.
Каждый участник получит 100 мл 8,4 г 8,4% раствора бикарбоната натрия, до двух доз с интервалом в четыре часа.
|
Инфузия бикарбоната натрия, 8,4% раствор. Исследуемый препарат будет содержаться в идентичных стеклянных флаконах емкостью 25 мл (Neon Laboratories Ltd, Мумбаи, Индия) для внутривенного введения в виде однократной болюсной дозы.
|
|
Экспериментальный: 12,6 г 8,4% раствора бикарбоната натрия.
Каждый участник получит 150 мл 12,6 г 8,4% раствора бикарбоната натрия, до двух доз с интервалом в четыре часа.
|
Инфузия бикарбоната натрия, 8,4% раствор. Исследуемый препарат будет содержаться в идентичных стеклянных флаконах емкостью 25 мл (Neon Laboratories Ltd, Мумбаи, Индия) для внутривенного введения в виде однократной болюсной дозы.
|
|
Экспериментальный: 16,8 г 8,4% раствора бикарбоната натрия.
Каждый участник получит 200 мл 16,8 г 8,4% раствора бикарбоната натрия, до двух доз с интервалом в четыре часа.
|
Инфузия бикарбоната натрия, 8,4% раствор. Исследуемый препарат будет содержаться в идентичных стеклянных флаконах емкостью 25 мл (Neon Laboratories Ltd, Мумбаи, Индия) для внутривенного введения в виде однократной болюсной дозы.
|
|
Активный компаратор: Нормальный физиологический раствор 0,9% Arm
Каждый участник получит 50 мл 0,9% физиологического раствора, до двух доз с интервалом в четыре часа.
|
Группа сравнения получит 50 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение рН матери по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: Исходно: 30, 60, 90, 120 и 150 минут.
|
Исходно: 30, 60, 90, 120 и 150 минут.
|
|
Средний pH пуповинной крови в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходно: 30, 60, 90, 120 и 150 минут.
|
Исходно: 30, 60, 90, 120 и 150 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество лактата в материнской и пуповинной крови,
Временное ограничение: Исходно и при рождении.
|
Исходно и при рождении.
|
|
Число ранних неонатальных смертей
Временное ограничение: В течение 7 дней
|
В течение 7 дней
|
|
Безопасность бикарбоната натрия (сравнение доли участников, у которых возникли побочные эффекты в каждой группе)
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема препарата
|
В течение 24 часов после приема препарата
|
|
Число матерей, у которых возникло первичное послеродовое кровотечение
Временное ограничение: В течение 24 лет после рождения
|
В течение 24 лет после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trond Michelsen, PhD, Oslo University Hospital
- Главный следователь: David Mukunya, PhD, Busitema University
- Главный следователь: Julius Wandabwa, PhD, Busitema University
- Главный следователь: Kenneth Mugabe, MD, Busitema University
- Главный следователь: Dan Kibuule, PhD, Busitema University
- Главный следователь: Andrew Weeks, MD, University of Liverpool
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BusitemaU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .