Verwendung von präoperativem Natriumbikarbonat bei Frauen mit Wehenbehinderung (SoBicOL-II)

Orales Bicarbonat ist ein sicherer, kostengünstiger und wirksamer Säurepuffer, der aufgrund seiner Fähigkeit, die Auswirkungen einer metabolischen Azidose zu verhindern und umzukehren, im Sport häufig zur Leistungssteigerung eingesetzt wird. Klinisch wird es auf Intensivstationen zur Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen oder Vergiftungen eingesetzt. In ressourcenarmen Umgebungen ist die Behinderung der Wehentätigkeit (OL) ein großes Problem, das für 22 % der Müttersterblichkeit verantwortlich ist. Der fetale Schaden durch OL entsteht durch intrapartale Asphyxie, die durch die Ansammlung von Wasserstoffionen gekennzeichnet ist, die die Plazentaschranke passieren und eine fetale Azidose verursachen. Eine Azidose führt zum Versagen grundlegender Zellfunktionen, was zum Zelltod führt. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studie haben wir herausgefunden, dass 61 % der 477 Frauen mit OL azidotisch waren (Laktat > 4,8 mmol/l), mit einem mittleren Laktatspiegel im Kapillarblut von 6,9 (3,4–13) mmol/l.

Es wird eine frühe, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase III vorgeschlagen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer präoperativen Infusion von Natriumbicarbonat bei Frauen mit behinderten Wehen (OL) zu bestimmen. Im Verhältnis 1:1:1:1 100 ml (8,4 g), 150 ml (12,6 g) und 200 ml (16,8 g) 8,4 %ige Natriumbicarbonatlösung oder Placebo (50 ml normale Kochsalzlösung 0,9 %). Das primäre Ergebnis wird eine mittlere Veränderung der Azidose (pH-Wert und Laktatspiegel) gegenüber dem Ausgangswert sein. Die sekundären Ergebnisse werden der Tod von Neugeborenen, die Sicherheit von Natriumbicarbonat, die Pharmakokinetik von Natriumbicarbonat bei schwangeren Frauen, primäre postpartale Blutung, Sepsis und der Tod der Mutter sein.