难产妇女术前使用碳酸氢钠 (SoBicOL-II)
乌干达东部难产妇女碳酸氢钠剂量的有效性和安全性：一项 III 期随机安慰剂对照试验
该临床试验的目的是确定碳酸氢钠的通用安全有效剂量，用于难产妇女治疗酸中毒。 它还将了解碳酸氢钠药物对难产妇女的安全性。
研究人员将碳酸氢钠药物与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看碳酸氢钠是否可以治疗酸中毒。
参与者将接受最多两剂碳酸氢钠溶液或安慰剂，间隔四小时。
研究概览
详细说明
口服碳酸氢盐是一种安全、廉价且有效的酸缓冲剂，因其能够预防和逆转代谢性酸中毒的影响而广泛用于运动中以提高成绩。 临床上，它用于重症监护室治疗严重感染或中毒的患者。 在资源匮乏的环境中，难产 (OL) 是一个主要问题，导致 22% 的孕产妇死亡。 OL对胎儿的危害来自于产时窒息，其特点是氢离子积累穿过胎盘屏障导致胎儿酸中毒。 酸中毒会导致基本细胞功能衰竭，导致细胞死亡。 在最近的一项随机临床试验中，我们发现 477 名 OL 女性中有 61% 患有酸中毒（乳酸 >4.8 mmol/L），毛细血管血乳酸中位水平为 6.9 (3.4-13) mmol/L。
建议进行一项早期 III 期安慰剂对照剂量范围试验，以确定术前输注碳酸氢钠对难产 (OL) 妇女的有效性和安全性。 比例为 1:1:1:1 100 毫升（8.4 克）、150 毫升（12.6 克）和 200 毫升（16.8 克）8.4% 碳酸氢钠溶液或安慰剂（50 毫升 0.9% 生理盐水）。 主要结果是酸中毒（pH 值和乳酸水平）相对于基线的平均变化。 次要结局是新生儿死亡、碳酸氢钠的安全性、孕妇碳酸氢钠的药代动力学、原发性产后出血、败血症和孕产妇死亡。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Mbale、乌干达
- Mbale Regional Referral Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 难产患者
- 一定是单胎妊娠
- 必须是足月妊娠（妊娠≥37周）
- 必须处于头位。
排除标准：
- 患有其他产科急症的患者，如产前出血、先兆子痫和子痫（定义为血压至少升高 140/90 mm Hg、尿蛋白至少 2+、任何危险体征和痉挛）、胎膜早破和胎儿宫内死亡。 患有糖尿病、镰状细胞病、肾病、肝病和心脏病等合并症的患者。 我们还将排除低钾血症（148 mmol/L）和碱中毒（碳酸氢盐>22 mmol/L）的患者，因为他们更容易出现药物不良反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：8.4g 8.4%碳酸氢钠溶液
每位参与者将接受 100 毫升 8.4 克、8.4% 的碳酸氢钠溶液，最多两剂，间隔四小时。
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碳酸氢钠输注 8.4% 溶液 研究药物将装在相同的 25 mL 玻璃瓶中（印度孟买 Neon Laboratories Ltd），以单次推注剂量静脉内给药。
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实验性的：12.6g 8.4%碳酸氢钠溶液
每位参与者将接受 150 毫升 12.6 克、8.4% 的碳酸氢钠溶液，最多两剂，间隔四小时。
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碳酸氢钠输注 8.4% 溶液 研究药物将装在相同的 25 mL 玻璃瓶中（印度孟买 Neon Laboratories Ltd），以单次推注剂量静脉内给药。
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实验性的：16.8g 8.4%碳酸氢钠溶液
每位参与者将接受 200 毫升 16.8 克、8.4% 的碳酸氢钠溶液，最多两剂，间隔四小时。
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碳酸氢钠输注 8.4% 溶液 研究药物将装在相同的 25 mL 玻璃瓶中（印度孟买 Neon Laboratories Ltd），以单次推注剂量静脉内给药。
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有源比较器：0.9% 生理盐水手臂
每位参与者将接受 50 毫升 0.9% 的生理盐水，最多两剂，间隔四小时。
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对照组将接受 50 毫升 0.9% 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每组母体 pH 值相对于基线的平均变化
大体时间：基线、30、60、90、120 和 150 分钟
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基线、30、60、90、120 和 150 分钟
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研究各组的平均脐血 pH 值
大体时间：基线、30、60、90、120 和 150 分钟
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基线、30、60、90、120 和 150 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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母血和脐血中的平均乳酸，
大体时间：在基线和出生时。
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在基线和出生时。
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早期新生儿死亡人数
大体时间：7天内
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7天内
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碳酸氢钠的安全性（每组参与者出现副作用的比例比较）
大体时间：服药后24小时内
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服药后24小时内
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患有原发性产后出血的母亲人数
大体时间：出生后24小时内
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出生后24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Trond Michelsen, PhD、Oslo University Hospital
- 首席研究员：David Mukunya, PhD、Busitema University
- 首席研究员：Julius Wandabwa, PhD、Busitema University
- 首席研究员：Kenneth Mugabe, MD、Busitema University
- 首席研究员：Dan Kibuule, PhD、Busitema University
- 首席研究员：Andrew Weeks, MD、University of Liverpool
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BusitemaU2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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