Uso de bicarbonato de sodio preoperatorio en mujeres con parto obstruido (SoBicOL-II)

El bicarbonato oral es un tampón ácido seguro, económico y eficaz, ampliamente utilizado en deportes para mejorar el rendimiento debido a su capacidad para prevenir y revertir los efectos de la acidosis metabólica. Clínicamente, se utiliza en unidades de cuidados intensivos para tratar a pacientes con infecciones abrumadoras o intoxicaciones. En entornos de bajos recursos, el trabajo de parto obstruido (LO) es un problema importante que representa el 22% de las muertes maternas. El daño fetal de la OL proviene de la asfixia intraparto, caracterizada por la acumulación de iones de hidrógeno que cruzan la barrera placentaria para causar acidosis fetal. La acidosis provoca un fallo de las funciones celulares básicas que provoca la muerte celular. En un ensayo clínico aleatorizado reciente, encontramos que el 61% de 477 mujeres con OL eran acidóticas (lactato >4,8 mmol/L), con un nivel medio de lactato en sangre capilar de 6,9 ​​(3,4-13) mmol/L.

Se propone un ensayo inicial de fase III, controlado con placebo, de determinación de dosis para determinar la eficacia y seguridad de una infusión preoperatoria de bicarbonato de sodio en mujeres con trabajo de parto obstruido (LO). En una proporción de 1:1:1:1 100 ml (8,4 g), 150 ml (12,6 g) y 200 ml (16,8 g) de solución de bicarbonato de sodio al 8,4%, o placebo (50 ml de solución salina normal al 0,9%). El resultado primario será el cambio medio en la acidosis (pH y niveles de lactato) desde el inicio. Los resultados secundarios serán muerte neonatal, seguridad del bicarbonato de sodio, farmacocinética del bicarbonato de sodio en mujeres embarazadas, hemorragia posparto primaria, sepsis y muerte materna.