Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie przedoperacyjnego wodorowęglanu sodu wśród kobiet z utrudnionym porodem (SoBicOL-II)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Busitema University

Skuteczność i bezpieczeństwo dawkowania wodorowęglanu sodu u kobiet z utrudnionym porodem we wschodniej Ugandzie: randomizowane badanie fazy III kontrolowane placebo

Celem tego badania klinicznego jest określenie uniwersalnej, bezpiecznej i skutecznej dawki wodorowęglanu sodu do stosowania u kobiet z porodem utrudnionym w leczeniu kwasicy. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania leku zawierającego wodorowęglan sodu wśród kobiet z zaburzeniami porodu.

Naukowcy porównają lek zawierający wodorowęglan sodu z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy wodorowęglan sodu działa w leczeniu kwasicy.

Uczestnicy otrzymają roztwór wodorowęglanu sodu lub placebo w maksymalnie dwóch dawkach w odstępie czterech godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustny wodorowęglan jest bezpiecznym, tanim i skutecznym buforem kwasowym, szeroko stosowanym w sporcie w celu poprawy wyników ze względu na jego zdolność do zapobiegania i odwracania skutków kwasicy metabolicznej. Klinicznie stosuje się go na oddziałach intensywnej terapii w leczeniu pacjentów z przytłaczającymi infekcjami lub zatruciami. W środowiskach o niskich zasobach poród utrudniony (OL) jest głównym problemem, który odpowiada za 22% zgonów matek. Szkodliwość dla płodu wynika z zamartwicy śródporodowej, charakteryzującej się gromadzeniem się jonów wodorowych, które przenikają przez barierę łożyskową, powodując kwasicę płodu. Kwasica powoduje zaburzenie podstawowych funkcji komórkowych, co prowadzi do śmierci komórki. W niedawnym randomizowanym badaniu klinicznym odkryliśmy, że u 61% z 477 kobiet z OL występowała kwasica (mleczany > 4,8 mmol/l), a średni poziom mleczanów we krwi włośniczkowej wynosił 6,9 (3,4–13) mmol/l.

Proponuje się wczesną fazę III, kontrolowane placebo badanie dotyczące ustalania dawki w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnego wlewu wodorowęglanu sodu u kobiet z obturacją porodową (OL). W proporcji 1:1:1:1 100 ml (8,4 g), 150 ml (12,6 g) i 200 ml (16,8 g) 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu lub placebo (50 ml soli fizjologicznej 0,9%). Podstawowym wynikiem będzie średnia zmiana kwasicy (pH i poziomu mleczanu) w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędnymi punktami końcowymi będą śmierć noworodków, bezpieczeństwo wodorowęglanu sodu, farmakokinetyka wodorowęglanu sodu u kobiet w ciąży, pierwotny krwotok poporodowy, posocznica i śmierć matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z utrudnionym porodem
  • To musi być ciąża pojedyncza
  • Musi to być ciąża donoszona (≥37 tygodnia ciąży)
  • Musi być w prezentacji głowowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki z innymi stanami nagłymi położniczymi, takimi jak krwotok przedporodowy, stan przedrzucawkowy i rzucawka (definiowane jako podwyższone ciśnienie krwi o co najmniej 140/90 mm Hg, białko w moczu co najmniej 2+, którykolwiek z objawów i napadów zagrożenia), przedwczesne pęknięcie błon płodowych i wewnątrzmaciczna śmierć płodu. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, choroby nerek, choroby wątroby i choroby serca. Wykluczymy także pacjentów z hipokaliemią (148 mmol/l) i zasadowicą (wodorowęglany >22 mmol/l), ponieważ u nich występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 8,4 g 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu Arm
Każdy uczestnik otrzyma 100 ml 8,4 g 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu, maksymalnie w dwóch dawkach w odstępie czterech godzin.
Lek: 8,4% roztwór wodorowęglanu sodu
Wlew wodorowęglanu sodu 8,4% roztwór Badany lek będzie zawarty w identycznych szklanych fiolkach o pojemności 25 ml (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, Indie), podawany dożylnie w postaci pojedynczego bolusa.
Eksperymentalny: 12,6 g 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu Arm
Każdy uczestnik otrzyma 150 ml 12,6 g 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu, maksymalnie w dwóch dawkach w odstępie czterech godzin.
Lek: 8,4% roztwór wodorowęglanu sodu
Wlew wodorowęglanu sodu 8,4% roztwór Badany lek będzie zawarty w identycznych szklanych fiolkach o pojemności 25 ml (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, Indie), podawany dożylnie w postaci pojedynczego bolusa.
Eksperymentalny: 16,8 g 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu Arm
Każdy uczestnik otrzyma 200 ml 16,8 g 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu, maksymalnie dwie dawki w odstępie czterech godzin.
Lek: 8,4% roztwór wodorowęglanu sodu
Wlew wodorowęglanu sodu 8,4% roztwór Badany lek będzie zawarty w identycznych szklanych fiolkach o pojemności 25 ml (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, Indie), podawany dożylnie w postaci pojedynczego bolusa.
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna 0,9% Arm
Każdy uczestnik otrzyma 50 ml soli fizjologicznej 0,9%, maksymalnie dwie dawki w odstępie czterech godzin.
Inny: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Grupa porównawcza otrzyma 50 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana pH matki w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie
Ramy czasowe: Na początku 30, 60, 90, 120 i 150 minut
Na początku 30, 60, 90, 120 i 150 minut
Średnie pH krwi pępowinowej w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Na początku 30, 60, 90, 120 i 150 minut
Na początku 30, 60, 90, 120 i 150 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom mleczanu we krwi matki i pępowiny,
Ramy czasowe: Na początku i przy urodzeniu.
Na początku i przy urodzeniu.
Liczba wczesnych zgonów noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
W ciągu 7 dni
Bezpieczeństwo wodorowęglanu sodu (porównanie odsetka uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne w każdym ramieniu)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania leku
W ciągu 24 godzin od podania leku
Liczba matek, u których wystąpił pierwotny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 lat po urodzeniu
W ciągu 24 lat po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Busitema University

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University of Liverpool
Cures Within Reach
Open Philanthropy

Śledczy

  • Główny śledczy: Trond Michelsen, PhD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: David Mukunya, PhD, Busitema University
  • Główny śledczy: Julius Wandabwa, PhD, Busitema University
  • Główny śledczy: Kenneth Mugabe, MD, Busitema University
  • Główny śledczy: Dan Kibuule, PhD, Busitema University
  • Główny śledczy: Andrew Weeks, MD, University of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BusitemaU2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) będą swobodnie dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych. Dozwolone będą wszelkiego rodzaju analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrudniona praca

Badania kliniczne na 8,4% roztwór wodorowęglanu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj