Uso preoperatorio del bicarbonato di sodio nelle donne con travaglio ostruito (SoBicOL-II)
Efficacia e sicurezza del dosaggio del bicarbonato di sodio nelle donne con travaglio ostruito nell'Uganda orientale: uno studio randomizzato di fase III controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare una dose universale sicura ed efficace di bicarbonato di sodio da utilizzare tra le donne con travaglio ostruito per trattare l'acidosi. Verranno inoltre fornite informazioni sulla sicurezza del farmaco a base di bicarbonato di sodio tra le donne con travaglio ostruito.
I ricercatori confronteranno il farmaco a base di bicarbonato di sodio con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se il bicarbonato di sodio funziona per trattare l'acidosi.
I partecipanti riceveranno una soluzione di bicarbonato di sodio o un placebo fino a due dosi, a quattro ore di distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bicarbonato orale è un tampone acido sicuro, economico ed efficace, ampiamente utilizzato negli sport per migliorare le prestazioni grazie alla sua capacità di prevenire e invertire gli effetti dell'acidosi metabolica. Clinicamente, viene utilizzato nelle unità di terapia intensiva per trattare pazienti con infezioni o avvelenamenti gravi. Nei contesti con scarse risorse, il travaglio ostruito (OL) è un grave problema che rappresenta il 22% delle morti materne. Il danno fetale dell'OL deriva dall'asfissia intrapartum, caratterizzata dall'accumulo di ioni idrogeno che attraversano la barriera placentare per causare acidosi fetale. L'acidosi provoca il fallimento delle funzioni cellulari di base con conseguente morte cellulare. In un recente studio clinico randomizzato, abbiamo scoperto che il 61% di 477 donne con OL erano acidotiche (lattato >4,8 mmol/L), con un livello medio di lattato nel sangue capillare di 6,9 (3,4-13) mmol/L.
Viene proposto uno studio iniziale di fase III, controllato con placebo, con dosaggio variabile, per determinare l'efficacia e la sicurezza di un'infusione preoperatoria di bicarbonato di sodio nelle donne con travaglio ostruito (OL). In un rapporto di 1:1:1: 1 100 ml (8,4 g), 150 ml (12,6 g) e 200 ml (16,8 g) di soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4%, o placebo (50 ml di soluzione salina normale allo 0,9%). L'esito primario sarà la variazione media dell'acidosi (livelli di pH e lattato) rispetto al basale. Gli esiti secondari saranno la morte neonatale, la sicurezza del bicarbonato di sodio, la farmacocinetica del bicarbonato di sodio nelle donne in gravidanza, l'emorragia postpartum primaria, la sepsi e la morte materna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con travaglio ostruito
- Dev'essere una gravidanza singola
- Deve trattarsi di una gravidanza a termine (≥37 settimane di gestazione)
- Deve essere in presentazione cefalica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre emergenze ostetriche quali emorragia antepartum, preeclampsia ed eclampsia (definite come pressione arteriosa elevata di almeno 140/90 mmHg, proteine urinarie di almeno 2+, uno qualsiasi dei segnali di pericolo e convulsioni), rottura prematura delle membrane e morte fetale intrauterina. Pazienti con comorbilità come diabete mellito, anemia falciforme, malattie renali, malattie del fegato e malattie cardiache. Escluderemo anche i pazienti con ipokaliemia (148 mmol/L) e alcalosi (bicarbonato >22 mmol/L) perché hanno maggiori probabilità di sviluppare reazioni avverse al farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 8,4 g di soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% Arm
Ciascun partecipante riceverà 100 ml di soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% da 8,4 g, fino a due dosi, a quattro ore di distanza.
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Soluzione all'8,4% per infusione di bicarbonato di sodio Il farmaco in studio sarà contenuto in fiale di vetro identiche da 25 ml (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, India), somministrate per via endovenosa come dose singola in bolo.
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Sperimentale: 12,6 g di soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% Arm
Ciascun partecipante riceverà 150 ml di soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% da 12,6 g, fino a due dosi, a quattro ore di distanza.
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Soluzione all'8,4% per infusione di bicarbonato di sodio Il farmaco in studio sarà contenuto in fiale di vetro identiche da 25 ml (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, India), somministrate per via endovenosa come dose singola in bolo.
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Sperimentale: 16,8 g di soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% Arm
Ciascun partecipante riceverà 200 ml di soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% da 16,8 g, fino a due dosi, a quattro ore di distanza.
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Soluzione all'8,4% per infusione di bicarbonato di sodio Il farmaco in studio sarà contenuto in fiale di vetro identiche da 25 ml (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, India), somministrate per via endovenosa come dose singola in bolo.
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Comparatore attivo: Soluzione salina normale allo 0,9% Arm
Ogni partecipante riceverà 50 ml di soluzione salina normale allo 0,9%, fino a due dosi, a quattro ore di distanza.
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Il gruppo di confronto riceverà 50 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media del pH materno rispetto al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Al basale, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
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Al basale, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
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PH medio del sangue ombelicale in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: Al basale, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
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Al basale, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lattato medio nel sangue materno e ombelicale,
Lasso di tempo: Al basale e alla nascita.
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Al basale e alla nascita.
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Numero di morti neonatali precoci
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
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Entro 7 giorni
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Sicurezza del bicarbonato di sodio (confronto della percentuale di partecipanti che hanno avuto effetti collaterali in ciascun braccio)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco
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Numero di madri che soffrono di emorragia primaria postpartum
Lasso di tempo: Entro 24 anni dalla nascita
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Entro 24 anni dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trond Michelsen, PhD, Oslo University Hospital
- Investigatore principale: David Mukunya, PhD, Busitema University
- Investigatore principale: Julius Wandabwa, PhD, Busitema University
- Investigatore principale: Kenneth Mugabe, MD, Busitema University
- Investigatore principale: Dan Kibuule, PhD, Busitema University
- Investigatore principale: Andrew Weeks, MD, University of Liverpool
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BusitemaU2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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