A műtét előtti nátrium-hidrogén-karbonát alkalmazása akadályozott vajúdású nők körében (SoBicOL-II)
A nátrium-hidrogén-karbonát hatékonysága és biztonságos adagolása akadályozott munkavégzésben szenvedő nőknél Kelet-Ugandában: III. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a nátrium-hidrogén-karbonát univerzális, biztonságos és hatékony dózisának meghatározása, amelyet akadályozott vajúdásban szenvedő nőknél alkalmaznak az acidózis kezelésére. Megtanulja továbbá a nátrium-hidrogén-karbonát gyógyszer biztonságosságát az akadályozott vajúdású nők körében.
A kutatók összehasonlítják a nátrium-hidrogén-karbonát gyógyszert egy placebóval (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy kiderüljön, a nátrium-hidrogén-karbonát hatásos-e az acidózis kezelésére.
A résztvevők nátrium-hidrogén-karbonát oldatot vagy placebót kapnak legfeljebb két adagig, négy órás időközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális bikarbonát biztonságos, olcsó és hatékony savas puffer, amelyet széles körben alkalmaznak a sportban a teljesítmény javítására, mivel képes megelőzni és visszafordítani a metabolikus acidózis hatásait. Klinikailag intenzív osztályokon alkalmazzák súlyos fertőzésekben vagy mérgezésben szenvedő betegek kezelésére. Kevés erőforrás mellett az akadályozott szülés (OL) komoly probléma, amely az anyai halálozások 22%-áért felelős. Az OL magzati károsodása az intrapartum fulladásból ered, amelyet a placenta gáton áthaladó hidrogénionok felhalmozódása jellemez, és magzati acidózist okoz. Az acidózis az alapvető sejtfunkciók kudarcát okozza, ami sejthalálhoz vezet. Egy nemrégiben végzett randomizált klinikai vizsgálat során azt találtuk, hogy 477 OL-ban szenvedő nő 61%-a volt acidotikus (laktát>4,8 mmol/L), a kapilláris vér laktátszintjének mediánja 6,9 (3,4-13) mmol/l volt.
Egy korai III. fázisú, placebo-kontrollos dózis-tartományos vizsgálatot javasolnak a műtét előtti nátrium-hidrogén-karbonát infúzió hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására akadályozott vajúdásban szenvedő nőknél. 1:1:1:1 100 ml (8,4 g), 150 ml (12,6 g) és 200 ml (16,8 g) 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát-oldat vagy placebo (50 ml 0,9%-os normál sóoldat) arányban. Az elsődleges eredmény az acidózis (pH és laktátszint) átlagos változása lesz az alapvonalhoz képest. A másodlagos következmények az újszülöttkori halálozás, a nátrium-hidrogén-karbonát biztonságossága, a nátrium-hidrogén-karbonát farmakokinetikája terhes nőknél, az elsődleges szülés utáni vérzés, a szepszis és az anyai halálozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akadályozott vajúdásban szenvedő betegek
- Egyedülálló terhességnek kell lennie
- Időszakos terhességnek kell lennie (≥ 37 hetes terhesség)
- Csefalikus megjelenésűnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Más szülészeti vészhelyzetben szenvedő betegek, mint például szülés előtti vérzés, preeclampsia és eclampsia (meghatározása szerint legalább 140/90 Hgmm-es emelkedett vérnyomás, legalább 2+ vizeletfehérjeszint, bármely veszélyes tünet és roham), a membránok idő előtti szakadása és méhen belüli magzati halál. Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, mint a cukorbetegség, a sarlósejtes betegség, a vesebetegség, a májbetegség és a szívbetegség. Kizárjuk a hypokalaemiában (148 mmol/l) és az alkalózisban (bikarbonát > 22 mmol/l) szenvedő betegeket is, mivel náluk nagyobb valószínűséggel alakulnak ki gyógyszermellékhatások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 8,4 g 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát-oldat kar
Minden résztvevő 100 ml 8,4 g-os 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát-oldatot kap, legfeljebb két adagban, négy órás időközzel.
|
Nátrium-hidrogén-karbonát infúziós 8,4%-os oldat A vizsgálati gyógyszert azonos 25 ml-es üvegfiolákban (Neon Laboratories Ltd., Mumbai, India) tároljuk, intravénásan adjuk be egyetlen bolus dózisban.
|
|
Kísérleti: 12,6 g 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát oldat Arm
Minden résztvevő 150 ml 12,6 g-os, 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát-oldatot kap, legfeljebb két adagban, négy órás időközzel.
|
Nátrium-hidrogén-karbonát infúziós 8,4%-os oldat A vizsgálati gyógyszert azonos 25 ml-es üvegfiolákban (Neon Laboratories Ltd., Mumbai, India) tároljuk, intravénásan adjuk be egyetlen bolus dózisban.
|
|
Kísérleti: 16,8 g 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát-oldat kar
Minden résztvevő 200 ml 16,8 g-os, 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát-oldatot kap, legfeljebb két adagban, négy órás időközzel.
|
Nátrium-hidrogén-karbonát infúziós 8,4%-os oldat A vizsgálati gyógyszert azonos 25 ml-es üvegfiolákban (Neon Laboratories Ltd., Mumbai, India) tároljuk, intravénásan adjuk be egyetlen bolus dózisban.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat 0,9% Kar
Minden résztvevő 50 ml 0,9%-os normál sóoldatot kap, legfeljebb két adagban, négy órás időközzel.
|
Az összehasonlító csoport 50 ml 0,9%-os normál sóoldatot kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anya pH-jának átlagos változása az alapvonalhoz képest minden csoportban
Időkeret: Kiinduláskor 30, 60, 90, 120 és 150 perc
|
Kiinduláskor 30, 60, 90, 120 és 150 perc
|
|
A köldökvér átlagos pH-értéke a vizsgálat mindkét karjában
Időkeret: Kiinduláskor 30, 60, 90, 120 és 150 perc
|
Kiinduláskor 30, 60, 90, 120 és 150 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos laktát az anyai és a köldökvérben,
Időkeret: Kiinduláskor és születéskor.
|
Kiinduláskor és születéskor.
|
|
Korai újszülöttkori halálozások száma
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A nátrium-hidrogén-karbonát biztonságossága (a résztvevők arányának összehasonlítása, akik mindkét karban mellékhatásokat tapasztaltak)
Időkeret: A gyógyszer beadása után 24 órán belül
|
A gyógyszer beadása után 24 órán belül
|
|
A szülés utáni elsődleges vérzésben szenvedő anyák száma
Időkeret: Születés után 24-en belül
|
Születés után 24-en belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trond Michelsen, PhD, Oslo University Hospital
- Kutatásvezető: David Mukunya, PhD, Busitema University
- Kutatásvezető: Julius Wandabwa, PhD, Busitema University
- Kutatásvezető: Kenneth Mugabe, MD, Busitema University
- Kutatásvezető: Dan Kibuule, PhD, Busitema University
- Kutatásvezető: Andrew Weeks, MD, University of Liverpool
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BusitemaU2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .