Utilisation du bicarbonate de sodium préopératoire chez les femmes souffrant de dystocie (SoBicOL-II)

Le bicarbonate oral est un tampon acide sûr, bon marché et efficace, largement utilisé dans le sport pour améliorer les performances en raison de sa capacité à prévenir et inverser les effets de l'acidose métabolique. Cliniquement, il est utilisé dans les unités de soins intensifs pour traiter les patients présentant des infections ou des intoxications graves. Dans les contextes à faibles ressources, la dystocie (OL) est un problème majeur qui représente 22 % des décès maternels. Les dommages fœtaux causés par l'OL proviennent de l'asphyxie intrapartum, caractérisée par une accumulation d'ions hydrogène qui traversent la barrière placentaire pour provoquer une acidose fœtale. L'acidose provoque une défaillance des fonctions cellulaires de base entraînant la mort cellulaire. Dans un récent essai clinique randomisé, nous avons constaté que 61 % des 477 femmes atteintes de OL étaient acidosiques (lactate > 4,8 mmol/L), avec un taux médian de lactate dans le sang capillaire de 6,9 ​​(3,4-13) mmol/L.

Un essai de phase III précoce, contrôlé par placebo, de détermination de la dose est proposé pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une perfusion préopératoire de bicarbonate de sodium chez les femmes souffrant de dystocie (OL). Dans un rapport de 1:1:1 : 1 100 ml (8,4 g), 150 ml (12,6 g) et 200 ml (16,8 g) de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 %, ou un placebo (50 ml de solution saline normale à 0,9 %). Le résultat principal sera la modification moyenne de l'acidose (pH et taux de lactate) par rapport au départ. Les résultats secondaires seront la mort néonatale, la sécurité du bicarbonate de sodium, la pharmacocinétique du bicarbonate de sodium chez les femmes enceintes, hémorragie primaire du post-partum, septicémie et décès maternel.