Preoperatiivisen natriumbikarbonaatin käyttö naisten keskuudessa, joilla on estynyt synnytys (SoBicOL-II)
Natriumbikarbonaatin tehokkuus ja turvallisuusannostelu naisilla, joilla on estynyt synnytys Itä-Ugandassa: vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää yleinen turvallinen ja tehokas natriumbikarbonaattiannos asidoosin hoitoon estettyjen synnytysten hoidossa. Siinä opitaan myös natriumbikarbonaattilääkkeen turvallisuudesta naisten keskuudessa, joilla on estynyt synnytys.
Tutkijat vertaavat natriumbikarbonaattilääkettä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko natriumbikarbonaatti asidoosin hoidossa.
Osallistujat saavat natriumbikarbonaattiliuosta tai lumelääkettä enintään kaksi annosta neljän tunnin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalinen bikarbonaatti on turvallinen, halpa ja tehokas happopuskuri, jota käytetään laajalti urheilussa suorituskyvyn parantamiseen, koska se pystyy ehkäisemään ja kumoamaan metabolisen asidoosin vaikutuksia. Kliinisesti sitä käytetään tehohoitoyksiköissä potilaiden hoitoon, joilla on ylivoimainen infektio tai myrkytys. Pienillä resursseilla estynyt synnytys (OL) on suuri ongelma, joka aiheuttaa 22 prosenttia äitiyskuolemista. OL:n sikiövaurio johtuu synnytyksensisäisestä asfyksiasta, jolle on ominaista vety-ionien kerääntyminen, jotka ylittävät istukan esteen aiheuttaen sikiön asidoosia. Asidoosi aiheuttaa solujen perustoimintojen epäonnistumisen, mikä johtaa solukuolemaan. Äskettäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa havaitsimme, että 61 % 477:stä OL:sta sairastavasta naisesta oli asidoottisia (laktaatti > 4,8 mmol/L) ja keskimääräinen kapillaariveren laktaattitaso oli 6,9 (3,4-13) mmol/l.
Varhaisen vaiheen III, lumekontrolloitua annosvälitutkimusta ehdotetaan määrittämään leikkausta edeltävän natriumbikarbonaatti-infuusion tehokkuus ja turvallisuus naisilla, joilla on estynyt synnytys (OL). Suhteessa 1:1:1:1 100 ml (8,4 g), 150 ml (12,6 g) ja 200 ml (16,8 g) 8,4-prosenttista natriumbikarbonaattiliuosta tai lumelääkettä (50 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta). Ensisijainen tulos on keskimääräinen muutos asidoosissa (pH ja laktaattitasot) lähtötasosta. Toissijaisia seurauksia ovat vastasyntyneiden kuolema, natriumbikarbonaatin turvallisuus, natriumbikarbonaatin farmakokinetiikka raskaana olevilla naisilla, primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, sepsis ja äidin kuolema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on estynyt synnytys
- Taitaa olla yksittäinen raskaus
- Täytyy olla kestoraskaus (≥ 37 raskausviikkoa)
- Sen on oltava kefaalisessa esityksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita synnytyksen hätätilanteita, kuten synnytystä edeltävä verenvuoto, preeklampsia ja eklampsia (määritelty kohonneeksi verenpaineeksi vähintään 140/90 mmHg, virtsan proteiiniksi vähintään 2+, mikä tahansa vaaran merkkejä ja kohtauksia), ennenaikainen kalvon repeämä ja kohdunsisäinen sikiön kuolema. Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten diabetes mellitus, sirppisolusairaus, munuaissairaus, maksasairaus ja sydänsairaus. Suljemme pois myös potilaat, joilla on hypokalemia (148 mmol/l) ja alkaloosi (bikarbonaatti > 22 mmol/L), koska heillä on todennäköisemmin lääkkeiden haittavaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8,4 g 8,4 % natriumbikarbonaattiliuosta Arm
Jokainen osallistuja saa 100 ml 8,4 g, 8,4 % natriumbikarbonaattiliuosta, enintään kaksi annosta neljän tunnin välein.
|
8,4-prosenttinen natriumbikarbonaatti-infuusioliuos Tutkimuslääke toimitetaan identtisiin 25 ml:n lasipulloihin (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, Intia), jotka annetaan suonensisäisesti yhtenä bolusannoksena.
|
|
Kokeellinen: 12,6 g 8,4 % natriumbikarbonaattiliuosta Arm
Jokainen osallistuja saa 150 ml 12,6 g, 8,4 % natriumbikarbonaattiliuosta, enintään kaksi annosta neljän tunnin välein.
|
8,4-prosenttinen natriumbikarbonaatti-infuusioliuos Tutkimuslääke toimitetaan identtisiin 25 ml:n lasipulloihin (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, Intia), jotka annetaan suonensisäisesti yhtenä bolusannoksena.
|
|
Kokeellinen: 16,8 g 8,4 % natriumbikarbonaattiliuosta Arm
Jokainen osallistuja saa 200 ml 16,8 g, 8,4 % natriumbikarbonaattiliuosta, enintään kaksi annosta neljän tunnin välein.
|
8,4-prosenttinen natriumbikarbonaatti-infuusioliuos Tutkimuslääke toimitetaan identtisiin 25 ml:n lasipulloihin (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, Intia), jotka annetaan suonensisäisesti yhtenä bolusannoksena.
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos 0,9 % Arm
Jokainen osallistuja saa 50 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta enintään kaksi annosta neljän tunnin välein.
|
Vertailuryhmä saa 50 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin pH:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
Lähtötilanteessa 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
|
Keskimääräinen navan veren pH kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
Lähtötilanteessa 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen laktaatti äidin ja navan veressä,
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja syntymässä.
|
Lähtötilanteessa ja syntymässä.
|
|
Varhaisten vastasyntyneiden kuolemien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
Natriumbikarbonaatin turvallisuus (vertailu niiden osallistujien osuuteen, jotka saavat sivuvaikutuksia kummassakin käsissä)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla on ensisijainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 vuoden sisällä syntymästä
|
24 vuoden sisällä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trond Michelsen, PhD, Oslo University Hospital
- Päätutkija: David Mukunya, PhD, Busitema University
- Päätutkija: Julius Wandabwa, PhD, Busitema University
- Päätutkija: Kenneth Mugabe, MD, Busitema University
- Päätutkija: Dan Kibuule, PhD, Busitema University
- Päätutkija: Andrew Weeks, MD, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BusitemaU2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .