분만 장애가 있는 여성의 수술 전 중탄산나트륨 사용 (SoBicOL-II)
동부 우간다에서 분만 장애가 있는 여성에 대한 중탄산나트륨의 효과 및 안전성 투여: 제3상 무작위 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 산증 치료를 위해 분만 장애가 있는 여성에게 사용할 수 있는 보편적이고 안전하고 효과적인 중탄산나트륨 용량을 결정하는 것입니다. 또한 분만 장애가 있는 여성에게 있어서 중탄산나트륨 약물의 안전성에 대해서도 배우게 됩니다.
연구자들은 중탄산나트륨 약물을 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 중탄산나트륨이 산증 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자들은 중탄산나트륨 용액이나 위약을 4시간 간격으로 최대 2회 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
경구용 중탄산염은 안전하고 저렴하며 효과적인 산성 완충제로 대사성 산증을 예방하고 역전시키는 능력이 있기 때문에 스포츠에서 경기력 향상을 위해 널리 사용됩니다. 임상적으로는 중환자실에서 감염이나 중독이 심각한 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 자원이 부족한 환경에서 분만 방해(OL)는 산모 사망의 22%를 차지하는 주요 문제입니다. OL의 태아 피해는 태반 장벽을 통과하여 태아 산증을 유발하는 수소 이온의 축적을 특징으로 하는 분만 중 질식에서 비롯됩니다. 산증은 기본 세포 기능의 실패로 인해 세포 사멸을 초래합니다. 최근 무작위 임상 시험에서 우리는 OL을 앓고 있는 477명의 여성 중 61%가 산성증(젖산 >4.8mmol/L)이었고, 모세혈관 혈중 젖산 수치 중앙값이 6.9(3.4-13)mmol/L인 것을 발견했습니다.
분만 장애(OL)가 있는 여성에서 중탄산나트륨의 수술 전 주입의 효능과 안전성을 결정하기 위해 초기 III상 위약 대조 용량 범위 시험이 제안되었습니다. 1:1:1:1의 비율로 8.4% 중탄산나트륨 용액 100mls(8.4g), 150mls(12.6g) 및 200mls(16.8g) 또는 위약(0.9% 일반 식염수 50ml). 일차 결과는 기준선 대비 산증(pH 및 젖산염 수준)의 평균 변화입니다. 이차 결과는 신생아 사망, 중탄산나트륨의 안전성, 임산부의 중탄산나트륨의 약동학, 산후 일차 출혈, 패혈증 및 산모 사망이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mbale, 우간다
- Mbale Regional Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진통 장애가 있는 환자
- 단태 임신이어야 합니다.
- 만기 임신이어야 합니다(임신 기간 37주 이상).
- 두부 프리젠테이션 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 산전출혈, 자간전증, 자간증(최소 140/90mmHg의 혈압 상승, 최소 2+의 소변 단백질, 모든 위험 징후 및 발작 중 하나로 정의), 양막의 조기 파열 및 자간증과 같은 기타 산과적 응급 상황이 있는 환자 자궁 내 태아 사망. 당뇨병, 겸상 적혈구 질환, 신장 질환, 간 질환 및 심장 질환과 같은 동반 질환이 있는 환자. 또한 저칼륨혈증(148mmol/L) 및 알칼리증(중탄산염 >22mmol/L)이 있는 환자는 약물 이상 반응이 발생할 가능성이 높으므로 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8.4% 중탄산나트륨 용액 8.4g Arm
각 참가자는 8.4g, 8.4% 중탄산나트륨 용액 100ml를 4시간 간격으로 최대 2회 투여받게 됩니다.
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중탄산나트륨 주입 8.4% 용액 연구 약물은 동일한 25mL 유리 바이알(Neon Laboratories Ltd, 인도 뭄바이)에 담겨 단일 볼루스 용량으로 정맥 내로 투여됩니다.
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실험적: 8.4% 중탄산나트륨 용액 12.6g Arm
각 참가자는 12.6g, 8.4% 중탄산나트륨 용액 150ml를 4시간 간격으로 최대 2회 투여받게 됩니다.
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중탄산나트륨 주입 8.4% 용액 연구 약물은 동일한 25mL 유리 바이알(Neon Laboratories Ltd, 인도 뭄바이)에 담겨 단일 볼루스 용량으로 정맥 내로 투여됩니다.
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실험적: 8.4% 중탄산나트륨 용액 16.8g Arm
각 참가자는 16.8g, 8.4% 중탄산나트륨 용액 200ml를 4시간 간격으로 최대 2회 투여받게 됩니다.
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중탄산나트륨 주입 8.4% 용액 연구 약물은 동일한 25mL 유리 바이알(Neon Laboratories Ltd, 인도 뭄바이)에 담겨 단일 볼루스 용량으로 정맥 내로 투여됩니다.
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활성 비교기: 일반 식염수 0.9% 암
각 참가자는 0.9% 일반 식염수 50ml를 4시간 간격으로 최대 2회 투여받게 됩니다.
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비교 그룹에는 0.9% 일반 식염수 50ml가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹의 기준선 대비 산모 pH의 평균 변화
기간: 기준시점은 30분, 60분, 90분, 120분, 150분입니다.
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기준시점은 30분, 60분, 90분, 120분, 150분입니다.
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연구의 각 부문에서 평균 제대혈 pH
기간: 기준시점은 30분, 60분, 90분, 120분, 150분입니다.
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기준시점은 30분, 60분, 90분, 120분, 150분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모와 제대혈의 평균 젖산,
기간: 기준선과 출생시.
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기준선과 출생시.
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조기 신생아 사망 수
기간: 7일 이내
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7일 이내
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중탄산나트륨의 안전성(각 부문에서 부작용을 경험한 참가자 비율 비교)
기간: 약물 투여 후 24시간 이내
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약물 투여 후 24시간 이내
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원발성 산후 출혈을 경험한 산모 수
기간: 출생 후 24세 이내
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출생 후 24세 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trond Michelsen, PhD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: David Mukunya, PhD, Busitema University
- 수석 연구원: Julius Wandabwa, PhD, Busitema University
- 수석 연구원: Kenneth Mugabe, MD, Busitema University
- 수석 연구원: Dan Kibuule, PhD, Busitema University
- 수석 연구원: Andrew Weeks, MD, University of Liverpool
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BusitemaU2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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