Gebruik van preoperatief natriumbicarbonaat bij vrouwen met belemmerde bevalling (SoBicOL-II)
Effectiviteit en veiligheid Dosering van natriumbicarbonaat bij vrouwen met belemmerde bevalling in Oost-Oeganda: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie
Het doel van deze klinische proef is het bepalen van een universele, veilige en effectieve dosis natriumbicarbonaat voor gebruik bij vrouwen met belemmerde bevalling om acidose te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van natriumbicarbonaatgeneesmiddelen bij vrouwen met belemmerde bevalling.
Onderzoekers zullen het natriumbicarbonaat-medicijn vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of natriumbicarbonaat werkt om acidose te behandelen.
Deelnemers krijgen een natriumbicarbonaatoplossing of een placebo van maximaal twee doses, met een tussenpoos van vier uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale bicarbonaat is een veilige, goedkope en effectieve zuurbuffer, die veel wordt gebruikt in de sport om de prestaties te verbeteren vanwege het vermogen ervan om de effecten van metabole acidose te voorkomen en om te keren. Klinisch wordt het gebruikt op intensive care-afdelingen om patiënten met overweldigende infecties of vergiftigingen te behandelen. In omgevingen met weinig middelen is belemmerde bevalling (OL) een groot probleem dat verantwoordelijk is voor 22% van de moedersterfte. De foetale schade van OL komt voort uit asfyxie tijdens de bevalling, gekenmerkt door ophoping van waterstofionen die de placentabarrière passeren en foetale acidose veroorzaken. Acidose veroorzaakt het falen van fundamentele cellulaire functies, resulterend in celdood. In een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek ontdekten we dat 61% van de 477 vrouwen met OL acidotisch waren (lactaat >4,8 mmol/l), met een mediaan lactaatniveau in het capillaire bloed van 6,9 (3,4-13) mmol/l.
Er wordt een vroege fase III, placebo-gecontroleerde dosisonderzoek voorgesteld om de werkzaamheid en veiligheid van een preoperatieve infusie van natriumbicarbonaat bij vrouwen met belemmerde bevalling (OL) te bepalen. In een verhouding van 1:1:1: 1 100 ml (8,4 g), 150 ml (12,6 g) en 200 ml (16,8 g) 8,4% natriumbicarbonaatoplossing, of placebo (50 ml normale zoutoplossing 0,9%). De primaire uitkomst zal de gemiddelde verandering in acidose (pH- en lactaatniveaus) ten opzichte van de uitgangswaarde zijn. De secundaire uitkomsten zijn neonatale sterfte, de veiligheid van natriumbicarbonaat, de farmacokinetiek van natriumbicarbonaat bij zwangere vrouwen, primaire postpartumbloedingen, sepsis en moedersterfte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mbale, Oeganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met belemmerde bevalling
- Het moet een eenlingzwangerschap zijn
- Moet een voldragen zwangerschap zijn (≥37 weken zwangerschap)
- Moet in hoofdpresentatie zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere obstetrische noodsituaties zoals antepartumbloedingen, pre-eclampsie en eclampsie (gedefinieerd als verhoogde bloeddruk van ten minste 140/90 mm Hg, urine-eiwit van ten minste 2+, een van de gevaarssignalen en toevallen), voortijdig breken van de vliezen en intra-uteriene foetale dood. Patiënten met comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, sikkelcelziekte, nierziekte, leverziekte en hartziekte. We zullen ook patiënten met hypokaliëmie (148 mmol/l) en alkalose (bicarbonaat >22 mmol/l) uitsluiten omdat de kans groter is dat zij bijwerkingen ontwikkelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 8,4 g 8,4% natriumbicarbonaatoplossing Arm
Elke deelnemer ontvangt 100 ml natriumbicarbonaatoplossing van 8,4 g 8,4%, maximaal twee doses, met een tussenpoos van vier uur.
|
Natriumbicarbonaatinfusie 8,4% oplossing Het onderzoeksgeneesmiddel zal zitten in identieke glazen injectieflacons van 25 ml (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, India), intraveneus toegediend als een enkele bolusdosis.
|
|
Experimenteel: 12,6 g 8,4% natriumbicarbonaatoplossing Arm
Elke deelnemer ontvangt 150 ml 12,6 g, 8,4% natriumbicarbonaatoplossing, maximaal twee doses, met een tussenpoos van vier uur.
|
Natriumbicarbonaatinfusie 8,4% oplossing Het onderzoeksgeneesmiddel zal zitten in identieke glazen injectieflacons van 25 ml (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, India), intraveneus toegediend als een enkele bolusdosis.
|
|
Experimenteel: 16,8 g 8,4% natriumbicarbonaatoplossing Arm
Elke deelnemer ontvangt 200 ml van een natriumbicarbonaatoplossing van 16,8 g 8,4%, maximaal twee doses, met een tussenpoos van vier uur.
|
Natriumbicarbonaatinfusie 8,4% oplossing Het onderzoeksgeneesmiddel zal zitten in identieke glazen injectieflacons van 25 ml (Neon Laboratories Ltd, Mumbai, India), intraveneus toegediend als een enkele bolusdosis.
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing 0,9% Arm
Elke deelnemer ontvangt 50 ml normale zoutoplossing 0,9%, maximaal twee doses, met een tussenpoos van vier uur.
|
De vergelijkingsgroep krijgt 50 ml 0,9% normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de pH van de moeder ten opzichte van de uitgangswaarde in elke groep
Tijdsspanne: Bij aanvang 30, 60, 90, 120 en 150 minuten
|
Bij aanvang 30, 60, 90, 120 en 150 minuten
|
|
Gemiddelde pH van het navelstrengbloed in elke arm van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij aanvang 30, 60, 90, 120 en 150 minuten
|
Bij aanvang 30, 60, 90, 120 en 150 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld lactaat in moeder- en navelstrengbloed,
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij de geboorte.
|
Bij aanvang en bij de geboorte.
|
|
Aantal vroege neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
Binnen 7 dagen
|
|
Veiligheid van natriumbicarbonaat (vergelijking van het aantal deelnemers dat bijwerkingen krijgt in elke arm)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal moeders dat een primaire postpartumbloeding krijgt
Tijdsspanne: Binnen 24 na de geboorte
|
Binnen 24 na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trond Michelsen, PhD, Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: David Mukunya, PhD, Busitema University
- Hoofdonderzoeker: Julius Wandabwa, PhD, Busitema University
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Mugabe, MD, Busitema University
- Hoofdonderzoeker: Dan Kibuule, PhD, Busitema University
- Hoofdonderzoeker: Andrew Weeks, MD, University of Liverpool
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BusitemaU2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .