Användning av preoperativ natriumbikarbonat bland kvinnor med obstruerad förlossning (SoBicOL-II)

Oral bikarbonat är en säker, billig och effektiv syrabuffert, som ofta används inom sport för att förbättra prestationsförmågan på grund av dess förmåga att förebygga och vända effekterna av metabol acidos. Kliniskt används det på intensivvårdsavdelningar för att behandla patienter med överväldigande infektioner eller förgiftning. I låga resurser är obstruerad förlossning (OL) ett stort problem som står för 22 % av mödradödsfall. Fosterskadan av OL kommer från intrapartum asfyxi, kännetecknad av ackumulering av vätejoner som passerar placentabarriären för att orsaka fetal acidos. Acidos orsakar misslyckande av grundläggande cellulära funktioner som leder till celldöd. I en nyligen genomförd randomiserad klinisk studie fann vi att 61 % av 477 kvinnor med OL var acidotiska (laktat >4,8 mmol/L), med en mediannivå av kapillärblodlaktat på 6,9 (3,4-13) mmol/L.

En tidig fas III, placebokontrollerad dosvarierande studie föreslås för att fastställa effektiviteten och säkerheten av en preoperativ infusion av natriumbikarbonat hos kvinnor med obstruerad förlossning (OL). I förhållandet 1:1:1:1 100 ml (8,4 g), 150 ml (12,6 g) och 200 ml (16,8 g) 8,4 % natriumbikarbonatlösning, eller placebo (50 ml normal koksaltlösning 0,9 %). Det primära resultatet kommer att vara genomsnittlig förändring i acidos (pH och laktatnivåer) från baslinjen. De sekundära resultaten kommer att vara neonatal död, säkerhet för natriumbikarbonat, farmakokinetik för natriumbikarbonat hos gravida kvinnor, primär postpartumblödning, sepsis och mödradöd.