PCNL 中の使い捨て腎鏡と使い捨て腎鏡: 実現可能性 RCT

研究参加者 腎低～中程度の負担の腎結石を治療する目的で低侵襲PCNLを受けている患者。

包含基準

• -累積結石直径が2～5cmの腎結石を治療するためにミニPCNLを受けており、少なくとも3か月の追跡調査を完了している患者
• 外科医が学習曲線を超えて実施する症例
• 18歳以上の患者
• 術前3か月以内に実施された非造影CTスキャン
• 術後のフォローアップは当社の研究プロトコールに従って実施され、NCCTは術後2～3か月以内に実施されます。
• ASA 1-2
• 標準体重（BMI：18～25）の患者
• 参加者は、提案された外科的治療に対してインフォームドコンセントを与える意思と能力があり、研究に登録することに同意します。

除外基準

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

• 外科的治療に対する禁忌
• 近位尿管結石に対して行われるPCNL
• 異常な解剖学的構造を有する尿路
• 肥満患者
• ASA>3
• 膿腎症患者
• 抗凝固薬を服用している患者
• 術前CTスキャンが手術前3か月以内ではない
• 妊娠中の患者さん
• 18 歳未満の患者 研究デザインと経路 この研究には、腎結石を患い、ミニ PCNL を受けている患者が含まれます。 すべての患者は包含/除外基準を尊重する必要があります。 超低線量非造影 CT スキャン (NCCT) は術前にすべての症例で利用できる必要があり、術後のフォローアップには治療から 2 ～ 3 か月以内の NCCT が含まれます。

患者は術後 3 か月で研究を完了し、結石除去率が評価されます。 さらに、術後 30 日間の合併症は Clavien-Dindo システムを使用して記録されます。術後 3 か月後の結石関連のイベントも登録されます。

患者を登録する前に、参加する外科医は使い捨てスコープを備えた 5 つのミニ PCNL を実行するよう求められ、より慣れ親しんで学習曲線を達成することを目的としています。

RCT が開始されると、コンピューター ソフトウェアを使用して患者は 2 つのグループ (使い捨てグループ群と非使い捨てグループ群) に無作為に割り当てられます。

周術期データ収集 周術期データは、主要な研究施設によって作成された標準化された Excel データベースを使用して収集されます。

石の複雑さはデータベースに従って計算されます。 各症例は 2 人の経験豊富な外科医によって評価され、適切なスコアリングが合意される必要があります。

術後 30 日間の合併症は、PCNL 用に修正されたバージョンの Clavien-Dindo 分類システムを使用して記録および報告される必要があります。 各センターでの合併症の種類については、2 人の異なる外科医が同意する必要があります。

術後患者の生活の質は、中国語の検証済みバージョンの WISQoL を使用して評価されます7。 術後24時間と7日目に測定します。

結石のない状態の定義: 2mm 以上の残存破片がない (術後 NCCT で測定)。 残存する破片のサイズについては放射線科医と合意する必要があります。

PCNL-Trifectaの成績も記録されます。

石負担測定

著者らは、Guy's8 および S.T.O.N.E. を使用して報告された石の最大直径と石の複雑さを報告します。 腎石度測定スコア9。 結石の特徴については、2 人の異なる外科医が同意する必要があります。 複数の石が存在する場合は、それらの体積の合計を報告する必要があります。

手術手技

適切であると判断され研究に登録された患者は、通常の手法に従って手術を受けます。 これには、腹臥位と、腎盂造影および尿路拡張のための逆行性 5 ～ 6 Fr 尿管カテーテルの留置が含まれます。

穿刺は外科医の好みに応じて（超音波検査、透視検査、またはその組み合わせで）実行されます。

トラックの準備はワンショット拡張器で実行されますが、必要に応じて段階的拡張を行うこともできます。 経皮シースは18Frとなります。

Redpine が製造する、先端が曲がらない使い捨てビデオ膀胱鏡 RP-U-C0102 は、使い捨てグループ アームの硬性腎鏡として使用されます。 このデバイスはすでに中国で管腔内手術の承認を取得しており、また西側諸国での使用についても CE および FDA の承認を取得しています。 非使い捨てグループでは、同等サイズのホーク腎鏡が非使い捨てアームで使用されます。

砕石術は Ho-YAG レーザーで行われ、550 ミクロンのレーザーファイバーまたは弾道砕石器が適切と考えられています。

両腕では、経皮シースは 18 Fr ピールアウェイ シースになります。 必要に応じて、症例はチューブレスまたは完全にチューブレスで実施できます。 適切と考えられる場合、使い捨て膀胱鏡で治療された患者グループでは、外科医は理由を問わず再利用可能な腎臓鏡に切り替えることが許可されます（文書化されます）。

調査対象の合併症の定義

合併症は、Clavien-Dindo システムを使用して分類されます。 著者らはまた、出血と感染症の合併症についても具体的に調査する予定です。

感染性合併症には次のようなものがあります。

• 感染は、最低 24 時間にわたって 38℃を超える温度、および/またはプロカルシトニン > 0.5 ng/mL、および/または反応性 C タンパク質 > 10 として定義されます。
• 敗血症性ショック: qSOFA スコアを使用して診断
• 敗血症のため ICU 入院
• 死
• 腎周囲膿瘍

出血性合併症には次のようなものがあります。

• 輸血
• ヘモグロビン低下 >2 gr/dL
• 血管塞栓術
• 二次手術を必要とする出血（膀胱洗浄、尿管ステントの位置決め）
• 出血が止まらない場合の緊急腎摘出術
• ICU滞在を必要とする血液量減少性ショック

研究対象集団

合計 100 の手順が含まれます。 この研究には3人の外科医が参加する。 各外科医は各腕に 10 件ずつ、合計 20 件の手術を実行します。 数はパイロット研究の特性に合わせて恣意的に決定され、使い捨てPCNLの実現可能性をテストし、このテーマに関する将来のRCTの数を推定することを目的としています。患者を登録する前に、参加するすべての外科医は、使い捨てPCNLを使用して5回のミニPCNLを実施するよう求められます。スコープを使用して手順に慣れさせ、学習曲線を調整します。

統計分析 統計分析には、社会科学統計パッケージ (SPSS) 20 が使用されます。

連続変数は、正規分布の場合は平均値 (SD) として表示され、独立したスチューデントの t 検定を使用して比較されます。一方、歪んだ分布の場合は中央値および四分位範囲 (IQR) として表示され、マン-ホイットニー U 検定を使用して比較されます。 カテゴリ変数はパーセンテージ付きの数値として表示され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 統計的有意性は、両側 P 値 <0.05 について考慮されます。

エンドポイント 主要エンドポイントとして、著者は使い捨てスコープの適切性 (破損、不適切、故障による再使用可能なスコープへの切り替えの必要性の評価) とストーンフリー率を評価します。

著者らは、副次評価項目として、WISQoL アンケートを使用して合併症率と患者の快適性も収集します。

さらに、著者らはリッカートスケールを使用して、外科医の評価（視野、器具の取り扱いと重量、洗浄、器具の安定性、作業チャネルの位置と機能）を評価します。

著者らはまた、(使い捨てスコープの誤動作/破損/不十分なために) 再利用可能なスコープに切り替える必要がある手順の数も監視します。